- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02225002
Studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose di CP-870,893 in pazienti con tumori solidi
24 agosto 2018 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Il CD40, un membro della superfamiglia dei recettori del fattore di necrosi tumorale, è espresso su molti tipi di tumore, tra cui melanoma, prostata, colon, mammella, rene, pancreas e tumori polmonari non a piccole cellule.
Nei modelli preclinici, l'attivazione del CD40 determina un aumento della presentazione dell'antigene e l'induzione dell'apoptosi.
Il CD40 è anche espresso sulle cellule presentanti l'antigene (APC) (cellule B, cellule dendritiche, monociti) ed è un regolatore chiave delle risposte immunitarie sia cellulari che umorali.
L'attivazione di CD40 da parte di CP-870,893, un anticorpo monoclonale agonistico anti-CD40, migliora le risposte immunitarie dell'ospite e annulla la crescita dei tumori indipendentemente dall'espressione di CD40 sulle cellule tumorali.
Pertanto, si ipotizza che l'intervento terapeutico con CP-870,893 possa essere vantaggioso per un gran numero di pazienti oncologici sia attraverso un effetto immunomodulatore sia attraverso un effetto diretto sulle cellule tumorali CD40-positive.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni con tumori solidi avanzati recidivati o refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia efficace;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo documentata entro 2 settimane prima del trattamento, definita come:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) >3000 cellule/μL senza supporto del fattore di crescita;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL senza supporto del fattore di crescita;
- Piastrine >100.000/μL senza supporto del fattore di crescita; e
- Emoglobina ≥10 g/dL;
- D-dimero WNL;
- Adeguata funzionalità renale ed epatica documentata entro 2 settimane prima del trattamento, definita come:
- Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 × ULN;
- Clearance della creatinina (CLcr, misurata o calcolata) >80 ml/min; e
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
- Completamente guarito dagli effetti acuti della precedente terapia antitumorale: 4 settimane per la chemioterapia (8 settimane per mitomicina C o nitrosouree), 10 giorni per precedente radioterapia palliativa o terapia ormonale e 4 settimane per precedente immunoterapia o altra terapia biologica; e
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con qualsiasi altro agente che ha come bersaglio il CD40;
- Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale;
- Storia di malattia autoimmune, tra cui pemfigo volgare, mastocitosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite/polimiosite, artrite reumatoide, sclerosi sistemica, sindrome di Sjörgen, vasculite/arterite, sindrome di Behcet, malattia infiammatoria intestinale, tiroidite autoimmune, sclerosi multipla o altra malattia infiammatoria cronica ;
- Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima del basale;
- Anamnesi (nell'anno precedente) di insufficienza cardiaca congestizia, ictus o infarto del miocardio;
- Pazienti con coagulopatie ereditarie o acquisite note (es. emofilia, malattia di von Willebrand, CID associata a cancro, D-dimero anomalo);
- Pazienti con metastasi cerebrali note. I pazienti con evidenza clinica indicativa di nuove metastasi cerebrali prima dell'arruolamento sono esclusi se le metastasi cerebrali non sono state escluse tramite TC o RM. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento del sistema nervoso centrale e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'inizio del farmaco in studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per queste metastasi per almeno 4 settimane e sono neurologicamente stabile;
- Pazienti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite o che sono in gravidanza o in allattamento o hanno un test di gravidanza positivo (urina o siero) durante il basale;
- Sensibilità nota agli agenti immunomodulanti o agli anticorpi monoclonali;
- Abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi dall'iscrizione;
- Anamnesi di creatinina sierica ≥2 mg/dL per qualsiasi durata e per qualsiasi motivo;
- Pazienti, diverse dalle donne con mestruazioni, con dipstick urinario 1+ o più positivo per il sangue o 2+ o più positivo per le proteine;
- Pazienti con presenza clinicamente significativa di cilindri granulari o cellulari nel sedimento urinario centrifugato;
- Pazienti con carcinoma renale o metastasi renali;
- Pazienti che hanno subito una nefrectomia parziale o completa;
- Pazienti che necessitano di dialisi (peritoneale o emodialisi);
- Precedente trattamento con amfotericina B o cisplatino;
- Pazienti con storia di diabete insulino-dipendente da più di 5 anni;
- Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici ad alte dosi o trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dal basale;
- Trattamento concomitante con anticoagulanti, come cumadina o eparina, eccetto per mantenere la pervietà dei cateteri a permanenza;
- Precedenti reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio (ad esempio, rituximab o immunoglobulina G);
- Infezione in corso o attiva;
- Richiesto l'uso di antibiotici sistemici o antimicotici per infezioni in corso o ricorrenti.
È consentito l'uso topico di antibiotici o antimicotici;
- Altre malattie concomitanti incontrollate che precluderebbero la partecipazione allo studio; o
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 10903
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