조산 예방을 위한 프로게스테론 함유 자궁경부 페서리의 효능 연구 (PCP002)
2018년 10월 20일 업데이트: Grünenthal GmbH
조산 예방을 위한 6.3g 또는 7.7g 용량의 지속 방출형 프로게스테론 결찰 자궁경부 페서리의 효능에 대한 무작위, 공개, 통제, 다기관 연구 및 최대 20주 기간.
임신 32주(31주 6일) 및 34주(33주 6일) 전에 자연 분만을 통해 확립된 미분화 프로게스테론 6.3g 및 7.7g을 함유한 2개의 자궁경부 페서리의 효능을 평가합니다. 조산의 위험이 높은 임산부에서 16주와 24주에 삽입하고 36주 6일에 제거합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 선택은 임신 16주(0일~7일)와 24주(0일~7일) 사이에 수행되는 일련의 경질 초음파로 조사하기 위해 병원 의료 네트워크에서 모니터링하는 단일 태아를 가진 임산부의 일반 인구를 선별하여 수행됩니다. 자궁경부 길이가 10mm~25mm인 환자 및/또는 태아가 하나이고 자궁경부 길이가 10mm 이상인 여성이 다음 위험 요인 중 하나 이상을 나타내는 경우:
- 임신 35주(34주 6일) 이전의 조산;
- 임신 35주(34일 및 6일) 이전 양막의 조기 파열.
페서리 삽입 후 또는 질 프로게스테론 캡슐 투여 시작 후 및 임신 28주까지, 3개 치료 그룹의 참가자는 부위가 통제 기준으로 확립된 경우 최대 4주마다 또는 더 자주 모니터링됩니다. . 28주 후에는 환자를 2주마다 모니터링해야 합니다.
임신 32주 및 34주 이전의 자연 조산의 비율은 대조군과 다른 용량의 프로게스테론을 포함하는 페서리를 사용하는 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
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Santiago, 칠레
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
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Santiago, 칠레
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
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Santiago, 칠레
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 요인 없이 임신 16주에서 24주 사이에 자궁경부 길이가 10mm~25mm인 단일 임신 여성.
- 임신 16주에서 24주 사이에 자궁경부 길이가 10mm 이상인 단일 임신 여성과 조산의 위험 요인이 이미 존재하는 여성:
- 35주 이전의 이전 조산.
- 35주차 이전 양막 파열
제외 기준:
임신:
- 치명적인 기형 또는 산전 또는 산후 수술이 필요한 기형과 같은 주요 태아 기형; 및 연구에 포함되기 전의 태아 사망.
- 연구 시작 전 막 파열 또는 예방적 결찰의 병력.
- 페서리 삽입 전 자궁경부 또는 질 손상(예: 외상, 감염 또는 암종에 따른 자궁경부 침식, 방광질 또는 직장질 누공).
- 무의식, 중증 질환 또는 정신 장애 환자 또는 16세 미만.
- 프로게스테론 사용이 금기인 환자.
- 혈전증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로게스테론 자궁경부 페서리 6.3g
프로게스테론 자궁경부 페서리를 사용한 임산부 90명
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프로게스테론 자궁 경부 페서리 저용량
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실험적: 프로게스테론 자궁경부 페서리 7.7g
프로게스테론 자궁경부 페서리를 사용한 임산부 90명
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프로게스테론 자궁 경부 페서리 고용량
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활성 비교기: 프로게스테론 200mg 질 캡슐
프로게스테론 200mg 질 캡슐을 매일 사용하는 임산부 90명
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매일 프로게스테론 200mg 질 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 32주차 및 34주차 전에 출산하지 않은 참여자 수
기간: 재태 연령 최대 36주
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임신 32주(31주 6일) 및 34주(33주 6일) 전에 자연 분만을 통해 확립된 조산 예방을 위한 미분화 프로게스테론 6.3g 및 7.7g을 함유한 Cerclage Pessaries의 효능을 평가하기 위해 조산의 위험이 높은 임산부에서 16주에서 24주 사이에 삽입하고 36주 6일에 제거합니다. 이 분석의 목적을 위해, 임신 34주 이후에 분만이 발생한 경우 임신은 더 이상 사건의 고위험으로 간주되지 않습니다. 재태연령은 마지막 월경일을 기준으로 결정하였으며, 임신 1기 초음파에서 얻은 두개미골 길이를 측정하거나 실제 마지막 월경일을 우세하게 하는 임신 2기 초음파에서 두부둘레를 측정하여 확인하였다. 32주 및 34주 전에 출산하지 않은 참가자의 수가 보고됩니다. |
재태 연령 최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막 조기파열 참여자 수
기간: 재태 연령 최대 36주
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양막의 조기 파열이 있는 참여자는 일반적으로 질에서 갑작스러운 체액 손실이나 소량의 체액의 지속적인 손실을 회상합니다.
질 분비물을 보고한 참가자는 의사의 검사를 받았습니다.
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재태 연령 최대 36주
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해부학적 특징: 자궁경부의 길이
기간: 재태 연령 최대 36주. 결과는 기준선부터 최종 방문까지, 총 8회 방문, 최대 36주 임신 기간 동안의 모든 평가에 대해 보고됩니다.
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임신 중에는 자궁경부의 길이를 측정하게 됩니다.
합리적인 것은 조산이 자궁 경부 단축과 관련이 있다는 것입니다.
자궁 경부의 길이는 초음파 검사를 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 긍정적인 발달을 나타냅니다. 즉, 조산으로 이어질 가능성이 적습니다.
프로토콜에 의해 초기에 계획된 조산과 정상 출산 사이의 비교는 분석되지 않았습니다.
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재태 연령 최대 36주. 결과는 기준선부터 최종 방문까지, 총 8회 방문, 최대 36주 임신 기간 동안의 모든 평가에 대해 보고됩니다.
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해부학적 특징: 자궁경부의 위치
기간: 재태 연령 최대 36주. 결과는 기준선부터 최종 방문까지, 총 8회 방문, 최대 36주 임신 기간 동안의 모든 평가에 대해 보고됩니다.
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임신 중에는 자궁 경부의 위치가 평가됩니다.
조산이 자궁 경부의 위치와 관련이 있다는 합리적인 존재.
자궁 경부의 위치는 경질 초음파 검사를 사용하여 결정되었습니다.
기준선 방문으로부터의 변화에서 양의 값 변화는 연구자가 자궁경부의 위치가 만삭 출산을 촉진하기 위해 긍정적인 방식으로 변화했다고 믿었다는 것을 나타냅니다.
프로토콜에 의해 초기에 계획된 조산과 정상 출산 사이의 비교는 분석되지 않았습니다.
보고된 결과는 자궁의 종축에 대한 자궁경부 위치의 각도입니다.
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재태 연령 최대 36주. 결과는 기준선부터 최종 방문까지, 총 8회 방문, 최대 36주 임신 기간 동안의 모든 평가에 대해 보고됩니다.
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Cerclage Pessary 사용의 허용 가능성 및 허용 오차
기간: 재태 연령 최대 36주
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삽입, 임신 중 및 Cerclage Pessary 추출 중 수용성과 내성을 비교하기 위해 설문지를 사용할 계획이었습니다. 이 설문지의 데이터는 수집되지 않았습니다. |
재태 연령 최대 36주
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치료 사용과 관련된 부작용의 수
기간: 재태 연령 최대 36주
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보고된 부작용의 수는 치료와 관련이 있을 뿐만 아니라 예상치 못한 것으로 분석되었습니다.
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재태 연령 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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