Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности цервикального пессария, содержащего прогестерон, для предотвращения преждевременных родов (PCP002)

20 октября 2018 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование эффективности цервикального пессария с замедленным высвобождением прогестерона в дозах 6,3 г или 7,7 г для предотвращения преждевременных родов и максимальной продолжительностью 20 недель.

Оценить эффективность 2 цервикальных пессариев, содержащих 6,3 г и 7,7 г микронизированного прогестерона, для предотвращения преждевременных родов, возникших в результате самопроизвольных родов до 32-й (31 нед и 6 дней) и 34-й (33 недели и 6 дней) недель беременности, когда пессарий вводится на 16-й и 24-й неделях и удаляется на 36-й неделе и 6-м дне у беременных женщин с высоким риском преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор участников будет проводиться путем скрининга общей популяции беременных женщин с одним плодом, находящихся под наблюдением сети здравоохранения больниц, для исследования с помощью серийного трансвагинального УЗИ, проводимого между 16-й неделей беременности (с 0 дня до 7 дней) и 24 (с 0 дня до 7 дней). пациентки с длиной шейки матки от 10 мм до 25 мм и/или женщины с одним плодом и длиной шейки матки ≥10 мм, имеющие один или несколько из следующих факторов риска:

  1. преждевременные роды до 35 (34 недель и 6 дней) недель беременности;
  2. преждевременное излитие плодных оболочек до 35 (34 и 6 дней) недель беременности.

После установки пессария или начала введения вагинальных капсул с прогестероном и до 28 недель беременности участники 3 лечебных групп будут контролироваться каждые 4 недели максимум или чаще, если это установлено в качестве контрольного стандарта. . После 28 недель пациенты должны контролироваться каждые 2 недели.

Доли спонтанных преждевременных родов до 32 и 34 недель беременности будут сравниваться между контрольной группой и 2 группами с пессариями, содержащими разные дозы прогестерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 7501257
        • Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
      • Santiago, Чили
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
      • Santiago, Чили
        • Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Чили
        • Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью и длиной шейки матки 10 мм - 25 мм между 16 и 24 неделями беременности, без каких-либо предшествующих факторов.
  • Женщины с одноплодной беременностью с длиной шейки матки 10 мм и более между 16 и 24 неделями беременности и ранее существовавшими факторами риска, факторами риска преждевременных родов:
  • Предыдущие преждевременные роды до 35-й недели.
  • Предшествующий разрыв плодных оболочек до 35-й недели

Критерий исключения:

  • Беременность с:

    • Основные аномалии плода, такие как летальные пороки развития или пороки развития, требующие пре- или постнатальной хирургии; и гибель плода до включения в исследование.
    • История разрыва плодных оболочек или профилактического серкляжа перед включением в исследование.
  • Повреждения шейки матки или влагалища до введения пессария (например, эрозия шейки матки вследствие травмы, инфекции или карциномы; пузырно-влагалищные или ректовагинальные свищи).
  • Бессознательные, тяжелобольные или умственно отсталые пациенты или лица моложе 16 лет.
  • Пациенты, которым противопоказано применение прогестерона.
  • Пациенты с тромбозом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогестероновый шейный пессарий 6,3 г
90 беременных женщин с прогестероновым цервикальным пессарием
Лекарство: Прогестероновый шейный пессарий 6,3 г
Прогестерон цервикальный пессарий низкая доза
Экспериментальный: Прогестероновый шейный пессарий 7,7 г
90 беременных женщин с прогестероновым цервикальным пессарием
Лекарство: Прогестероновый шейный пессарий 7,7 г
Прогестероновый цервикальный пессарий, высокая доза
Активный компаратор: Прогестерон 200 мг вагинальные капсулы
90 беременных женщин принимали вагинальные капсулы прогестерона 200 мг ежедневно.
Лекарство: Прогестерон 200 мг вагинальные капсулы
Прогестерон 200 мг вагинальные капсулы в день
Другие имена:
  • Горморальные (торговая марка) капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, не родивших до 32-й и 34-й недели беременности
Временное ограничение: До 36 недель гестационного возраста

Оценить эффективность пессариев серкляжа, содержащих 6,3 г и 7,7 г микронизированного прогестерона, для профилактики преждевременных родов, возникших в результате самопроизвольных родов до 32 недель (31 неделя и 6 дней) и 34 (33 недели и 6 дней) гестации, когда пессарий вводится между 16 и 24 неделями и удаляется в 36 недель и 6 дней у беременных женщин с высоким риском преждевременных родов.

Для целей этого анализа беременность больше не считалась фактором высокого риска, если роды происходили на 34-й неделе беременности и позже. Гестационный возраст определяли по дате последней менструации и подтверждали измерением краниокаудальной длины, полученным при УЗИ в первом триместре, или измерением окружности головы при УЗИ во втором триместре, опережая фактическую дату последней менструации.

Сообщается о количестве участниц, не родивших до 32 недель и 34 недель.
До 36 недель гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преждевременным разрывом плодных оболочек
Временное ограничение: До 36 недель гестационного возраста
Участница с преждевременным разрывом мембраны обычно вспоминает внезапную потерю жидкости из влагалища или постоянную потерю небольшого количества жидкости. Участники, сообщившие о выделениях из влагалища, были осмотрены врачом.
До 36 недель гестационного возраста
Анатомическая особенность: длина шейки матки.
Временное ограничение: До 36 недель беременности. Результаты сообщаются для всех оценок от исходного уровня до последнего посещения, в общей сложности 8 посещений и до 36 недель гестационного возраста.
Во время беременности оценивают длину шейки матки. Рационально то, что преждевременные роды связаны с укорочением шейки матки. Длину шейки матки определяли с помощью ультразвукового исследования. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на положительное развитие, то есть с меньшей вероятностью приведет к преждевременным родам. Сравнение между преждевременными и нормальными родами, изначально запланированными протоколом, не анализировалось.
До 36 недель беременности. Результаты сообщаются для всех оценок от исходного уровня до последнего посещения, в общей сложности 8 посещений и до 36 недель гестационного возраста.
Анатомическая особенность: положение шейки матки
Временное ограничение: До 36 недель беременности. Результаты сообщаются для всех оценок от исходного уровня до последнего посещения, в общей сложности 8 посещений и до 36 недель гестационного возраста.
Во время беременности оценивают положение шейки матки. Рационально предположить, что преждевременные роды связаны с положением шейки матки. Положение шейки матки определяли с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. При изменении по сравнению с исходным визитом положительное изменение значения указывало на то, что исследователь полагал, что положение шейки матки изменилось в положительную сторону, чтобы облегчить срочные роды. Сравнение между преждевременными и нормальными родами, изначально запланированными протоколом, не анализировалось. Сообщаемые результаты представляют собой степени положения шейки матки относительно продольной оси матки.
До 36 недель беременности. Результаты сообщаются для всех оценок от исходного уровня до последнего посещения, в общей сложности 8 посещений и до 36 недель гестационного возраста.
Приемлемость и переносимость использования пессария серкляжа
Временное ограничение: До 36 недель гестационного возраста

Планировалось использовать опросник для сравнения приемлемости и переносимости при введении, во время беременности и извлечении серкляжного пессария.

Данные из этой анкеты не собирались.
До 36 недель гестационного возраста
Количество нежелательных явлений, связанных с использованием лечения
Временное ограничение: До 36 недель гестационного возраста
Количество зарегистрированных нежелательных явлений было проанализировано как связанное с лечением, так и с точки зрения неожиданности.
До 36 недель гестационного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Соавторы

Laboratorios Andromaco S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC12012/10IEI-9339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться