Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een cervicaal pessarium dat progesteron bevat ter voorkoming van vroeggeboorte (PCP002)

20 oktober 2018 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid van een progesteron cerclage cervicaal pessarium met vertraagde afgifte in doses van 6,3 g of 7,7 g voor de preventie van vroeggeboorte en een maximale duur van 20 weken.

Beoordeel de werkzaamheid van 2 cervicale pessaria met 6,3 g en 7,7 g gemicroniseerd progesteron voor de preventie van vroeggeboorte, vastgesteld door spontane geboorte vóór zwangerschapsweek 32 (31 weken en 6 dagen) en 34 (33 weken en 6 dagen), wanneer het pessarium wordt ingebracht in week 16 en 24 en verwijderd na 36 weken en 6 dagen bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van deelnemers zal worden uitgevoerd door screening van de algemene populatie van zwangere vrouwen met een enkele foetus, gecontroleerd door het Hospital Healthcare Network, om te onderzoeken door middel van seriële transvaginale echografie uitgevoerd tussen zwangerschapsweek 16 (0 dag tot 7 dagen) en 24 (0 dag tot 7 dagen) patiënten met een cervicale lengte tussen 10 mm en 25 mm, en/of vrouwen met een enkele foetus en een cervicale lengte ≥ 10 mm die een of meer van de volgende risicofactoren vertonen:

  1. vroeggeboorte vóór 35 (34 weken en 6 dagen) weken zwangerschap;
  2. voortijdige breuk van de vliezen voorafgaand aan 35 (34 en 6 dagen) weken zwangerschap.

Na het inbrengen van het pessarium of het begin van de toediening met vaginale progesteroncapsules en tot 28 weken zwangerschap, zullen deelnemers aan de 3 behandelingsgroepen maximaal om de 4 weken worden gecontroleerd of vaker, als de plaats zo is vastgesteld als controlestandaard . Na 28 weken moeten patiënten elke 2 weken worden gecontroleerd.

De verhoudingen van spontane vroeggeboorte vóór zwangerschapsweek 32 en 34 zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de 2 groepen met de pessaria die verschillende doses progesteron bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7501257
        • Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
      • Santiago, Chili
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
      • Santiago, Chili
        • Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chili
        • Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschap en een baarmoederhalslengte van 10 mm - 25 mm tussen 16 en 24 weken zwangerschap, zonder voorafgaande factoren.
  • Vrouwen met een enkele zwangerschap met een baarmoederhalslengte van 10 mm of meer tussen 16 en 24 weken zwangerschap, en reeds bestaande risicofactoren risicofactoren voor vroeggeboorte:
  • Eerdere vroeggeboorte vóór week 35.
  • Eerder gebroken vliezen vóór week 35

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen met:

    • Ernstige foetale afwijkingen, zoals dodelijke misvormingen of misvormingen die pre- of postnatale chirurgie vereisen; en foetale dood vóór opname in de studie.
    • Voorgeschiedenis van gebroken vliezen of profylactische cerclage vóór aanvang van de studie.
  • Cervicale of vaginale verwondingen voorafgaand aan het inbrengen van het pessarium (bijv. cervicale erosie secundair aan trauma, infectie of carcinoom; vesicovaginale of rectovaginale fistels).
  • Bewusteloze, ernstig zieke of verstandelijk gehandicapte patiënten, of jonger dan 16 jaar.
  • Patiënten voor wie het gebruik van progesteron gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron cervicaal pessarium 6,3 g
90 zwangere vrouwen met progesteron cervicaal pessarium
Geneesmiddel: Progesteron cervicaal pessarium 6,3 g
Progesteron cervicaal pessarium lage dosis
Experimenteel: Progesteron cervicaal pessarium 7,7 g
90 zwangere vrouwen met progesteron cervicaal pessarium
Geneesmiddel: Progesteron cervicaal pessarium 7,7 g
Progesteron cervicaal pessarium hoge dosis
Actieve vergelijker: Progesteron 200 mg vaginale capsules
90 zwangere vrouwen die dagelijks Progesteron 200 mg vaginale capsules gebruiken
Geneesmiddel: Progesteron 200 mg vaginale capsules
Progesteron 200 mg vaginale capsules per dag
Andere namen:
  • Hormorale (handelsmerk) capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat niet is bevallen vóór week 32 en week 34 van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 36 weken zwangerschapsduur

Om de werkzaamheid te beoordelen van Cerclage-pessaria die 6,3 g en 7,7 g gemicroniseerd progesteron bevatten voor de preventie van vroeggeboorte, vastgesteld door spontane bevalling vóór zwangerschapsweek 32 (31 weken en 6 dagen) en 34 (33 weken en 6 dagen), wanneer het pessarium wordt ingebracht tussen week 16 en 24 en verwijderd na 36 weken en 6 dagen bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte.

Voor deze analyse werden zwangerschappen niet langer beschouwd als een hoog risico voor het evenement als de bevalling plaatsvond in week 34 van de zwangerschap en daarna. De zwangerschapsduur werd bepaald aan de hand van de datum van de laatste menstruatie en werd bevestigd door meting van de craniocaudale lengte verkregen bij de echografie van het eerste trimester, of door meting van de hoofdomtrek bij de echografie van het tweede trimester die de werkelijke datum van de laatste menstruatie overheerste.

Het aantal deelnemers dat niet bevallen is vóór 32 weken en 34 weken wordt gerapporteerd.
Tot 36 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voortijdige breuk van membranen
Tijdsspanne: Tot 36 weken zwangerschapsduur
Een deelnemer met voortijdige breuk van het membraan herinnert zich typisch een plotselinge stroom van vochtverlies uit de vagina, of een gestaag verlies van kleine hoeveelheden vloeistof. Deelnemers die vaginale afscheiding meldden, werden onderzocht door een arts.
Tot 36 weken zwangerschapsduur
Anatomisch kenmerk: lengte van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Tot 36 weken zwangerschapsduur. De resultaten worden gerapporteerd voor alle beoordelingen vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, voor een totaal van 8 bezoeken en tot een zwangerschapsduur van maximaal 36 weken.
Tijdens de zwangerschap wordt de lengte van de baarmoederhals beoordeeld. Het rationele is dat vroeggeboorte wordt geassocieerd met verkorting van de baarmoederhals. De lengte van de baarmoederhals werd bepaald met behulp van echografisch onderzoek. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een positieve ontwikkeling, d.w.z. minder kans op vroeggeboorte. De vergelijking tussen vroeggeboorte en normale geboorte die oorspronkelijk door het protocol was gepland, werd niet geanalyseerd.
Tot 36 weken zwangerschapsduur. De resultaten worden gerapporteerd voor alle beoordelingen vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, voor een totaal van 8 bezoeken en tot een zwangerschapsduur van maximaal 36 weken.
Anatomisch kenmerk: positie van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Tot 36 weken zwangerschapsduur. De resultaten worden gerapporteerd voor alle beoordelingen vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, voor een totaal van 8 bezoeken en tot een zwangerschapsduur van maximaal 36 weken.
Tijdens de zwangerschap wordt de ligging van de baarmoederhals beoordeeld. Het rationele is dat vroeggeboorte wordt geassocieerd met positionering van de baarmoederhals. De positie van de baarmoederhals werd bepaald met behulp van transvaginaal echografisch onderzoek. Bij de verandering ten opzichte van het basisbezoek gaf een positieve waardeverandering aan dat de onderzoeker geloofde dat de positie van de baarmoederhals op een positieve manier veranderde om een ​​voldragen bevalling te vergemakkelijken. De vergelijking tussen vroeggeboorte en normale geboorte die oorspronkelijk door het protocol was gepland, werd niet geanalyseerd. De gerapporteerde resultaten zijn de graden van de positie van de baarmoederhals ten opzichte van de lengteas van de baarmoeder.
Tot 36 weken zwangerschapsduur. De resultaten worden gerapporteerd voor alle beoordelingen vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, voor een totaal van 8 bezoeken en tot een zwangerschapsduur van maximaal 36 weken.
Aanvaardbaarheid en tolerantie van het gebruik van het Cerclage-pessarium
Tijdsspanne: Tot 36 weken zwangerschapsduur

Het was de bedoeling dat er een vragenlijst zou worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en tolerantie bij het inbrengen, tijdens de zwangerschap en tijdens het verwijderen van Cerclage-pessarium te vergelijken.

Gegevens van deze vragenlijst zijn niet verzameld.
Tot 36 weken zwangerschapsduur
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 weken zwangerschapsduur
Het aantal gemelde bijwerkingen werd geanalyseerd als verband houdend met de behandeling en als onverwacht.
Tot 36 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Medewerkers

Laboratorios Andromaco S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC12012/10IEI-9339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Progesteron cervicaal pessarium 6,3 g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren