Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti cervikálního pesaru obsahujícího progesteron pro prevenci předčasného porodu (PCP002)

20. října 2018 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti cervikálního pesaru s prodlouženým uvolňováním progesteronu v dávkách 6,3 g nebo 7,7 g pro prevenci předčasného porodu a maximální dobu trvání 20 týdnů.

Posuďte účinnost 2 cervikálních pesarů obsahujících 6,3 g a 7,7 g mikronizovaného progesteronu pro prevenci předčasného porodu, zjištěnou spontánním porodem před týdnem těhotenství 32 (31 týdnů a 6 dnů) a 34 (33 týdnů a 6 dnů), kdy pesar se zavádí během 16. a 24. týdne a vyjímá ve 36. týdnu a 6. dni u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr účastníků bude proveden screeningem obecné populace těhotných žen s jedním plodem monitorovaným sítí Hospital Healthcare Network za účelem vyšetření pomocí sériového transvaginálního ultrazvuku provedeného mezi 16. týdnem těhotenství (0 dnů až 7 dnů) a 24 (0 dnů až 7 dnů) pacientky, které mají délku děložního hrdla mezi 10 mm a 25 mm, a/nebo ženy s jedním plodem a délkou děložního hrdla ≥ 10 mm s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů:

  1. předčasný porod před 35 (34 týdny a 6 dny) týdnem těhotenství;
  2. předčasné prasknutí blan před 35 (34 a 6 dny) týdnem těhotenství.

Po zavedení pesaru nebo zahájení podávání vaginálních progesteronových tobolek a až do 28. týdne gestace budou účastnice ve 3 léčebných skupinách sledovány maximálně každé 4 týdny nebo častěji, pokud je tak místo stanoveno jako kontrolní standard . Po 28 týdnech by měli být pacienti sledováni každé 2 týdny.

Podíl spontánního předčasného porodu před 32. a 34. týdnem těhotenství bude porovnán mezi kontrolní skupinou a 2 skupinami s pesary obsahujícími různé dávky progesteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501257
        • Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
      • Santiago, Chile
        • Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jedním těhotenstvím a délkou děložního čípku 10 mm - 25 mm mezi 16. a 24. týdnem těhotenství, bez jakýchkoli předchozích faktorů.
  • Ženy s jedním těhotenstvím s délkou děložního hrdla 10 mm nebo více mezi 16. a 24. týdnem těhotenství a již existujícími rizikovými faktory rizikovými faktory pro předčasný porod:
  • Předchozí předčasný porod před 35. týdnem.
  • Předchozí ruptura blan před 35. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství s:

    • Velké fetální abnormality, jako jsou letální malformace nebo malformace vyžadující pre- nebo postnatální chirurgický zákrok; a úmrtí plodu před zařazením do studie.
    • Anamnéza ruptury membrán nebo profylaktické cerkláže před vstupem do studie.
  • Cervikální nebo vaginální poranění před zavedením pesaru (např. cervikální eroze sekundární k traumatu, infekci nebo karcinomu; vezikovaginální nebo rektovaginální píštěle).
  • Pacienti v bezvědomí, těžce nemocní nebo mentálně postižení nebo mladší 16 let.
  • Pacienti, u kterých je užívání progesteronu kontraindikováno.
  • Pacienti s trombózou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron cervikální pesar 6,3 g
90 těhotných žen s progesteronovým cervikálním pesarem
Lék: Progesteron cervikální pesar 6,3 g
Nízká dávka progesteronového cervikálního pesaru
Experimentální: Progesteron cervikální pesar 7,7 g
90 těhotných žen s progesteronovým cervikálním pesarem
Lék: Progesteron cervikální pesar 7,7 g
Vysoká dávka progesteronového cervikálního pesaru
Aktivní komparátor: Progesteron 200 mg vaginální tobolky
90 těhotných žen užívajících progesteron 200 mg vaginální tobolky denně
Lék: Progesteron 200 mg vaginální tobolky
Progesteron 200 mg vaginální kapsle denně
Ostatní jména:
  • Hormorální (ochranná známka) tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které neporodily před 32. a 34. týdnem těhotenství
Časové okno: Až 36 týdnů gestačního věku

K posouzení účinnosti Cerclage Pesars obsahujících 6,3 g a 7,7 g mikronizovaného progesteronu pro prevenci předčasného porodu, stanoveného spontánním porodem před gestačním týdnem 32 (31 týdnů a 6 dnů) a 34 (33 týdnů a 6 dnů), kdy pesar se zavádí mezi 16. a 24. týdnem a odstraňuje se ve 36. týdnu a 6. dni u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu.

Pro účely této analýzy již nebyla těhotenství považována za vysoce riziková, pokud k porodu došlo ve 34. týdnu gestace a později. Gestační věk byl stanoven podle data poslední menstruace a byl potvrzen měřením kraniokaudální délky získané ultrazvukem v prvním trimestru nebo měřením obvodu hlavy v ultrazvuku ve druhém trimestru převažujícím skutečné datum poslední menstruace.

Uvádí se počet účastnic, které nerodily před 32. týdnem a 34. týdnem.
Až 36 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasným prasknutím membrán
Časové okno: Až 36 týdnů gestačního věku
Účastník s předčasnou rupturou membrány si obvykle vybaví náhlý příval ztráty tekutiny z pochvy nebo stálou ztrátu malého množství tekutiny. Účastnice, které hlásily výtok z pochvy, byly vyšetřeny lékařem.
Až 36 týdnů gestačního věku
Anatomický rys: Délka děložního čípku
Časové okno: Až 36 týdnů gestačního věku. Výsledky jsou uvedeny pro všechna hodnocení od výchozího stavu až po poslední návštěvu, celkem 8 návštěv a až do 36. týdne gestačního věku.
Během těhotenství bude posuzována délka děložního čípku. Racionální je, že předčasný porod je spojen se zkrácením děložního čípku. Délka děložního čípku byla stanovena pomocí ultrazvukového vyšetření. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje pozitivní vývoj, tj. méně pravděpodobné, že povede k předčasnému porodu. Srovnání mezi předčasným a normálním porodem původně plánovaným protokolem nebylo analyzováno.
Až 36 týdnů gestačního věku. Výsledky jsou uvedeny pro všechna hodnocení od výchozího stavu až po poslední návštěvu, celkem 8 návštěv a až do 36. týdne gestačního věku.
Anatomický znak: Poloha děložního čípku
Časové okno: Až 36 týdnů gestačního věku. Výsledky jsou uvedeny pro všechna hodnocení od výchozího stavu až po poslední návštěvu, celkem 8 návštěv a až do 36. týdne gestačního věku.
Během těhotenství bude posuzována poloha děložního čípku. Racionální je, že předčasný porod je spojen s polohováním děložního čípku. Poloha děložního čípku byla stanovena pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření. Při změně od výchozí návštěvy pozitivní změna hodnoty naznačovala, že výzkumník věřil, že poloha děložního čípku se změnila pozitivním způsobem, aby se usnadnil porod v termínu. Srovnání mezi předčasným a normálním porodem původně plánovaným protokolem nebylo analyzováno. Uvedené výsledky jsou stupně polohy děložního hrdla vzhledem k podélné ose dělohy.
Až 36 týdnů gestačního věku. Výsledky jsou uvedeny pro všechna hodnocení od výchozího stavu až po poslední návštěvu, celkem 8 návštěv a až do 36. týdne gestačního věku.
Přijatelnost a tolerance použití cerklážního pesaru
Časové okno: Až 36 týdnů gestačního věku

Bylo plánováno použití dotazníku pro srovnání přijatelnosti a tolerance při zavádění, během těhotenství a při extrakci Cerclage Pessary.

Údaje z tohoto dotazníku nebyly shromážděny.
Až 36 týdnů gestačního věku
Počet nežádoucích příhod souvisejících s použitím léčby
Časové okno: Až 36 týdnů gestačního věku
Počet hlášených nežádoucích účinků byl analyzován jako související s léčbou a také z hlediska neočekávanosti.
Až 36 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Spolupracovníci

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC12012/10IEI-9339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron cervikální pesar 6,3 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit