Estudio de eficacia de un pesario cervical que contiene progesterona para la prevención del parto prematuro (PCP002)
Estudio aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico sobre la eficacia de un pesario cervical con cerclaje de progesterona de liberación sostenida en dosis de 6,3 g o 7,7 g para la prevención del parto prematuro y una duración máxima de 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La selección de participantes se realizará mediante el tamizaje de la población general de gestantes con feto único monitoreadas por la Red de Atención Hospitalaria, para investigar mediante ecografía transvaginal seriada realizada entre las semanas 16 (0 día a 7 días) y 24 (0 día a 7 días) de gestación. aquellas pacientes que tengan una longitud cervical entre 10 mm y 25 mm, y/o mujeres con feto único y longitud cervical ≥10 mm que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- parto prematuro antes de las 35 (34 semanas y 6 días) semanas de gestación;
- rotura prematura de membranas antes de las 35 (34 y 6 días) semanas de gestación.
Después de la inserción del pesario o inicio de la administración con cápsulas de progesterona vaginal y hasta las 28 semanas de gestación, las participantes en los 3 grupos de tratamiento serán monitoreadas cada 4 semanas como máximo o con mayor frecuencia, si el sitio así lo ha establecido como estándar de control. . Después de 28 semanas, los pacientes deben ser monitoreados cada 2 semanas.
Se compararán las proporciones de parto prematuro espontáneo antes de las semanas 32 y 34 de gestación entre el grupo control y los 2 grupos con los pesarios que contienen diferentes dosis de progesterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
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Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
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Santiago, Chile
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
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Santiago, Chile
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único y longitud cervical de 10 mm - 25 mm entre las 16 y 24 semanas de gestación, sin factores previos.
- Mujeres con un solo embarazo con 10 mm o más de longitud cervical entre 16 y 24 semanas de gestación, y factores de riesgo preexistentes factores de riesgo de parto prematuro:
- Parto prematuro previo antes de la semana 35.
- Rotura previa de membranas antes de la semana 35
Criterio de exclusión:
Embarazos con:
- Anomalías fetales importantes, como malformaciones letales o malformaciones que requieren cirugía prenatal o posnatal; y muerte fetal antes de la inclusión en el estudio.
- Antecedentes de ruptura de membranas o cerclaje profiláctico antes del ingreso al estudio.
- Lesiones cervicales o vaginales antes de la inserción del pesario (p. ej., erosión cervical secundaria a traumatismo, infección o carcinoma; fístulas vesicovaginales o rectovaginales).
- Pacientes inconscientes, gravemente enfermos o con discapacidad mental, o menores de 16 años.
- Pacientes para quienes el uso de progesterona está contraindicado.
- Pacientes con antecedentes de trombosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario Cervical de Progesterona 6,3 g
90 mujeres embarazadas con Pesario Cervical de Progesterona
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Progesterona Pesario Cervical dosis baja
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Experimental: Pesario Cervical de Progesterona 7,7 g
90 mujeres embarazadas con Pesario Cervical de Progesterona
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Dosis alta de pesario cervical de progesterona
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Comparador activo: Cápsulas vaginales de progesterona de 200 mg
90 mujeres embarazadas que usan cápsulas vaginales de 200 mg de progesterona al día
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Cápsulas vaginales de 200 mg de progesterona al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no dieron a luz antes de la semana 32 y la semana 34 de gestación
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Evaluar la eficacia de los pesarios de cerclaje que contienen 6,3 g y 7,7 g de progesterona micronizada para la prevención del parto prematuro, establecido mediante parto espontáneo antes de las semanas 32 (31 semanas y 6 días) y 34 (33 semanas y 6 días) de gestación, cuando el pesario se inserta entre las semanas 16 y 24 y se retira a las 36 semanas y 6 días en mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro. A los efectos de este análisis, los embarazos ya no se consideraron de alto riesgo para el evento si el parto se produjo en la semana 34 de gestación y más allá. La edad gestacional se determinó por la fecha de la última menstruación y se confirmaron por medición de la longitud craneocaudal obtenida en la ecografía del primer trimestre, o por medición de la circunferencia cefálica en la ecografía del segundo trimestre, predominando la fecha real de la última menstruación. Se informa el número de participantes que no dieron a luz antes de las 32 y 34 semanas. |
Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Una participante con ruptura prematura de la membrana generalmente recuerda un chorro repentino de pérdida de líquido de la vagina o una pérdida constante de pequeñas cantidades de líquido.
Las participantes que informaron flujo vaginal fueron examinadas por un médico.
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Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Característica anatómica: longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad gestacional. Se informan los resultados de todas las evaluaciones desde el inicio hasta la visita final, para un total de 8 visitas y hasta las 36 semanas de edad gestacional.
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Durante el embarazo se evaluará la longitud del cuello uterino.
Lo racional es que el nacimiento prematuro está asociado con el acortamiento del cuello uterino.
La longitud del cuello uterino se determinó mediante un examen de ultrasonido.
Un cambio positivo desde el inicio indica un desarrollo positivo, es decir, es menos probable que resulte en un parto prematuro.
No se analizó la comparación entre parto prematuro y parto normal previsto inicialmente por el protocolo.
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Hasta las 36 semanas de edad gestacional. Se informan los resultados de todas las evaluaciones desde el inicio hasta la visita final, para un total de 8 visitas y hasta las 36 semanas de edad gestacional.
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Característica anatómica: posición del cuello uterino
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad gestacional. Se informan los resultados de todas las evaluaciones desde el inicio hasta la visita final, para un total de 8 visitas y hasta las 36 semanas de edad gestacional.
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Durante el embarazo se evaluará la posición del cuello uterino.
El ser racional que el parto prematuro está asociado con el posicionamiento del cuello uterino.
La posición del cuello uterino se determinó mediante un examen de ultrasonido transvaginal.
En el cambio desde la visita inicial, un cambio de valor positivo indicó que el investigador creía que la posición del cuello uterino cambió de manera positiva para facilitar un parto a término.
No se analizó la comparación entre parto prematuro y parto normal previsto inicialmente por el protocolo.
Los resultados informados son los grados de la posición del cuello uterino en relación con el eje longitudinal del útero.
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Hasta las 36 semanas de edad gestacional. Se informan los resultados de todas las evaluaciones desde el inicio hasta la visita final, para un total de 8 visitas y hasta las 36 semanas de edad gestacional.
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Aceptabilidad y tolerancia del uso del pesario de cerclaje
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Se planeó utilizar un cuestionario para comparar la aceptabilidad y tolerancia en la inserción, durante el embarazo y durante la extracción del Cerclaje Pesario. Los datos de este cuestionario no fueron recolectados. |
Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Número de eventos adversos relacionados con el uso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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El número de eventos adversos informados se analizó como relacionado con el tratamiento y como inesperado.
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Hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
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- EC12012/10IEI-9339
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