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Studio di efficacia di un pessario cervicale contenente progesterone per la prevenzione del parto pretermine (PCP002)

20 ottobre 2018 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, controllato sull'efficacia di un pessario cervicale da cerchiaggio con progesterone a rilascio prolungato a dosi di 6,3 go 7,7 g per la prevenzione del parto pretermine e una durata massima di 20 settimane.

Valutare l'efficacia di 2 ovuli cervicali contenenti 6,3 g e 7,7 g di progesterone micronizzato per la prevenzione del parto pretermine, stabilito attraverso la nascita spontanea prima delle settimane di gestazione 32 (31 settimane e 6 giorni) e 34 (33 settimane e 6 giorni), quando il pessario viene inserito durante le settimane 16 e 24 e rimosso a 36 settimane e 6 giorni nelle donne in gravidanza ad alto rischio di parto prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La selezione dei partecipanti verrà eseguita mediante lo screening della popolazione generale di donne in gravidanza con feto singolo monitorato dalla rete sanitaria ospedaliera, per indagare mediante ecografia transvaginale seriale eseguita tra le settimane di gestazione 16 (da 0 giorni a 7 giorni) e 24 (da 0 giorni a 7 giorni) quei pazienti che hanno una lunghezza cervicale compresa tra 10 mm e 25 mm e/o donne con un feto singolo e lunghezza cervicale ≥10 mm che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio:

  1. parto pretermine prima delle 35 (34 settimane e 6 giorni) settimane di gestazione;
  2. rottura prematura delle membrane prima delle 35 (34 e 6 giorni) settimane di gestazione.

Dopo l'inserimento del pessario o l'inizio della somministrazione con capsule vaginali di progesterone e fino a 28 settimane di gestazione, i partecipanti ai 3 gruppi di trattamento saranno monitorati ogni 4 settimane al massimo o più spesso, se il sito lo ha stabilito come standard di controllo . Dopo 28 settimane, i pazienti devono essere monitorati ogni 2 settimane.

Le proporzioni di parto pretermine spontaneo prima delle settimane 32 e 34 di gestazione saranno confrontate tra il gruppo di controllo ei 2 gruppi con i pessari contenenti diverse dosi di progesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501257
        • Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
      • Santiago, Chile
        • Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una gravidanza singola e una lunghezza cervicale di 10 mm - 25 mm tra la 16a e la 24a settimana di gestazione, senza fattori precedenti.
  • Donne con una gravidanza singola con lunghezza cervicale di 10 mm o più tra la 16a e la 24a settimana di gestazione e fattori di rischio preesistenti fattori di rischio per parto pretermine:
  • Precedente parto pretermine prima della settimana 35.
  • Precedente rottura delle membrane prima della settimana 35

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze con:

    • Anomalie fetali maggiori, come malformazioni letali o malformazioni che richiedono un intervento chirurgico pre o postnatale; e morte fetale prima dell'inclusione nello studio.
    • Storia di rottura delle membrane o cerchiaggio profilattico prima dell'ingresso nello studio.
  • Lesioni cervicali o vaginali prima dell'inserimento del pessario (ad esempio, erosione cervicale secondaria a trauma, infezione o carcinoma; fistole vescicovaginali o rettovaginali).
  • Pazienti incoscienti, gravemente malati o mentalmente disabili o di età inferiore ai 16 anni.
  • Pazienti per i quali l'uso di progesterone è controindicato.
  • Pazienti con storia di trombosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone Cervicale Pessario 6,3 g
90 donne in gravidanza con pessario cervicale al progesterone
Droga: Progesterone Cervicale Pessario 6,3 g
Progesterone Cervical Pessary a basso dosaggio
Sperimentale: Progesterone Cervicale Pessario 7,7 g
90 donne in gravidanza con pessario cervicale al progesterone
Droga: Progesterone Cervicale Pessario 7,7 g
Dose elevata del pessario cervicale del progesterone
Comparatore attivo: Progesterone 200 mg capsule vaginali
90 donne incinte che usano Progesterone 200 mg capsule vaginali al giorno
Droga: Progesterone 200 mg capsule vaginali
Progesterone 200 mg capsule vaginali al giorno
Altri nomi:
  • Capsule ormonali (marchi commerciali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno partorito prima della settimana 32 e della settimana 34 di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale

Per valutare l'efficacia dei ovuli da cerchiaggio contenenti 6,3 g e 7,7 g di progesterone micronizzato per la prevenzione del parto pretermine, stabilito attraverso il parto spontaneo prima delle settimane di gestazione 32 (31 settimane e 6 giorni) e 34 (33 settimane e 6 giorni), quando il pessario viene inserito tra le settimane 16 e 24 e rimosso a 36 settimane e 6 giorni nelle donne in gravidanza ad alto rischio di parto prematuro.

Ai fini di questa analisi, le gravidanze non sono state più considerate ad alto rischio per l'evento se il parto è avvenuto alla settimana 34 di gestazione e oltre. L'età gestazionale è stata determinata dalla data dell'ultima mestruazione ed è stata confermata dalla misurazione della lunghezza craniocaudale ottenuta nell'ecografia del primo trimestre o dalla misurazione della circonferenza cefalica nell'ecografia del secondo trimestre che predomina la data effettiva dell'ultimo periodo mestruale.

Viene riportato il numero di partecipanti che non partoriscono prima di 32 settimane e 34 settimane.
Fino a 36 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale
Un partecipante con rottura prematura della membrana ricorda in genere un improvviso getto di perdita di liquidi dalla vagina o una perdita costante di piccole quantità di liquidi. I partecipanti che hanno riportato perdite vaginali sono stati esaminati da un medico.
Fino a 36 settimane di età gestazionale
Caratteristica anatomica: lunghezza della cervice uterina
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale. I risultati vengono riportati per tutte le valutazioni dal basale fino alla visita finale, per un totale di 8 visite e fino a 36 settimane di età gestazionale.
Durante la gravidanza verrà valutata la lunghezza della cervice uterina. Il razionale è che la nascita prematura è associata all'accorciamento della cervice uterina. La lunghezza della cervice è stata determinata mediante esame ecografico. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica uno sviluppo positivo, cioè meno probabilità di provocare un parto pretermine. Il confronto tra parto prematuro e parto normale inizialmente previsto dal protocollo non è stato analizzato.
Fino a 36 settimane di età gestazionale. I risultati vengono riportati per tutte le valutazioni dal basale fino alla visita finale, per un totale di 8 visite e fino a 36 settimane di età gestazionale.
Caratteristica anatomica: posizione della cervice uterina
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale. I risultati vengono riportati per tutte le valutazioni dal basale fino alla visita finale, per un totale di 8 visite e fino a 36 settimane di età gestazionale.
Durante la gravidanza verrà valutata la posizione della cervice uterina. Il razionale è che la nascita prematura è associata al posizionamento della cervice uterina. La posizione della cervice è stata determinata mediante esame ecografico transvaginale. Nel cambiamento rispetto alla visita di base, un cambiamento di valore positivo indicava che lo sperimentatore riteneva che la posizione della cervice fosse cambiata in modo positivo per facilitare un parto a termine. Il confronto tra parto prematuro e parto normale inizialmente previsto dal protocollo non è stato analizzato. I risultati riportati sono i gradi della posizione della cervice rispetto all'asse longitudinale dell'utero.
Fino a 36 settimane di età gestazionale. I risultati vengono riportati per tutte le valutazioni dal basale fino alla visita finale, per un totale di 8 visite e fino a 36 settimane di età gestazionale.
Accettabilità e tolleranza all'uso del pessario da cerchiaggio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale

È stato pianificato un questionario da utilizzare per confrontare l'accettabilità e la tolleranza nell'inserimento, durante la gravidanza e durante l'estrazione del pessario da cerchiaggio.

I dati di questo questionario non sono stati raccolti.
Fino a 36 settimane di età gestazionale
Numero di eventi avversi correlati all'uso del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale
Il numero di eventi avversi segnalati è stato analizzato in relazione al trattamento e all'imprevisto.
Fino a 36 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Collaboratori

Laboratorios Andromaco S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC12012/10IEI-9339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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