含孕酮宫颈托预防早产的疗效研究 (PCP002)
2018年10月20日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机、开放标签、对照、多中心研究，研究剂量为 6.3 克或 7.7 克的缓释黄体酮环扎宫颈子宫托预防早产的功效，最长持续时间为 20 周。
评估 2 种含有 6.3 g 和 7.7 g 微粉化黄体酮的宫颈子宫托预防早产的疗效，通过妊娠第 32 周（31 周 6 天）和 34 周（33 周 6 天）前的自然分娩建立，当子宫托在第 16 周和第 24 周插入，并在 36 周和 6 天时取出，适用于早产高风险的孕妇。
研究概览
详细说明
参与者的选择将通过筛查医院医疗保健网络监测的单胎孕妇的一般人群来进行，以通过在妊娠第 16 周（0 天至 7 天）和 24 周（0 天至 7 天）之间进行的连续经阴道超声检查进行调查宫颈长度在 10 毫米至 25 毫米之间的患者，和/或单胎且宫颈长度≥10 毫米的女性存在以下一种或多种危险因素：
- 妊娠 35 周（34 周又 6 天）之前早产；
- 妊娠 35 周（34 和 6 天）前胎膜早破。
在插入子宫托或开始使用阴道黄体酮胶囊给药后，直至妊娠 28 周，将最多每 4 周或更频繁地对 3 个治疗组的参与者进行监测，如果该部位已确定为对照标准的话. 28 周后，应每 2 周监测一次患者。
比较对照组和使用不同剂量黄体酮子宫托的2组妊娠32、34周前自然早产的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利、7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
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Santiago、智利
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
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Santiago、智利
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
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Santiago、智利
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠且在妊娠 16 至 24 周期间宫颈长度为 10 毫米至 25 毫米且无任何既往因素的妇女。
- 妊娠 16 至 24 周期间单胎妊娠且宫颈长度 10 毫米或以上的女性，以及先前存在的风险因素 早产的风险因素：
- 第 35 周之前的早产史。
- 之前在第 35 周之前破膜
排除标准：
怀孕：
- 重大胎儿畸形，例如致命畸形或需要产前或产后手术的畸形；和纳入研究前的胎儿死亡。
- 进入研究前有胎膜破裂史或预防性环扎术。
- 插入子宫托前的宫颈或阴道损伤（例如，继发于外伤、感染或癌的宫颈糜烂；膀胱阴道或直肠阴道瘘）。
- 昏迷、重病或智障患者，或未满 16 周岁者。
- 禁忌使用黄体酮的患者。
- 有血栓病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄体酮子宫颈托 6.3 克
孕激素宫颈托90例孕妇
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孕酮子宫颈托低剂量
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实验性的：黄体酮宫颈子宫托 7.7 克
孕激素宫颈托90例孕妇
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黄体酮宫颈子宫托大剂量
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有源比较器：黄体酮 200 毫克阴道胶囊
90 名孕妇每天使用黄体酮 200 毫克阴道胶囊
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每天 200 毫克黄体酮阴道胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在妊娠第 32 周和第 34 周之前未分娩的参与者人数
大体时间：长达 36 周的胎龄
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评估含有 6.3 g 和 7.7 g 微粉化黄体酮的环扎子宫托预防早产的功效，通过妊娠第 32 周（31 周零 6 天）和 34 周（33 周零 6 天）前的自然分娩建立，当子宫托在 16 周和 24 周之间插入，并在 36 周和 6 天时取出，适用于早产高风险的孕妇。 出于此分析的目的，如果分娩发生在妊娠第 34 周及以后，则妊娠不再被视为事件的高风险。 孕龄由最后一次月经日期确定，并通过测量早孕期超声中获得的头尾骨长度，或通过测量以末次月经期的实际日期为准的孕中期超声中的头围来确认。 报告了在 32 周和 34 周之前未分娩的参与者人数。 |
长达 36 周的胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膜过早破裂的参与者人数
大体时间：长达 36 周的胎龄
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胎膜早破的参与者通常会回忆起阴道突然涌出的液体流失，或少量液体的持续流失。
报告有阴道分泌物的参与者由医生进行检查。
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长达 36 周的胎龄
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解剖特征：子宫颈的长度
大体时间：长达 36 周的胎龄。报告了从基线到最后一次就诊的所有评估的结果，总共 8 次就诊，直至孕龄 36 周。
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在怀孕期间，将评估子宫颈的长度。
合理的是，早产与子宫颈缩短有关。
使用超声检查确定子宫颈的长度。
从基线的积极变化表明积极的发展，即不太可能导致早产。
未分析协议最初计划的早产与正常分娩之间的比较。
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长达 36 周的胎龄。报告了从基线到最后一次就诊的所有评估的结果，总共 8 次就诊，直至孕龄 36 周。
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解剖特征：子宫颈的位置
大体时间：长达 36 周的胎龄。报告了从基线到最后一次就诊的所有评估的结果，总共 8 次就诊，直至孕龄 36 周。
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在怀孕期间，将评估子宫颈的位置。
早产与子宫颈位置相关的合理性。
使用经阴道超声检查确定子宫颈的位置。
在与基线访视相比的变化中，正值变化表明研究者认为子宫颈的位置以正向方式变化以促进足月分娩。
未分析协议最初计划的早产与正常分娩之间的比较。
报告的结果是子宫颈位置相对于子宫纵轴的度数。
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长达 36 周的胎龄。报告了从基线到最后一次就诊的所有评估的结果，总共 8 次就诊，直至孕龄 36 周。
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使用环扎子宫托的可接受性和耐受性
大体时间：长达 36 周的胎龄
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计划使用问卷调查来比较环扎子宫托插入、怀孕期间和拔除期间的可接受性和耐受性。 没有收集这份问卷的数据。 |
长达 36 周的胎龄
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与使用治疗相关的不良事件数量
大体时间：长达 36 周的胎龄
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报告的不良事件数量被分析为与治疗相关以及意外事件。
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长达 36 周的胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月2日
初级完成 (实际的)
2017年3月13日
研究完成 (实际的)
2017年3月13日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月24日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月20日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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