Estudo da eficácia de um pessário cervical contendo progesterona para a prevenção do parto prematuro (PCP002)
Um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico sobre a eficácia de um pessário cervical de cerclagem de progesterona de liberação sustentada em doses de 6,3 g ou 7,7 g para a prevenção do parto prematuro e uma duração máxima de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A seleção das participantes será realizada por triagem da população geral de gestantes de feto único acompanhadas pela Rede Hospitalar de Saúde, para investigação por ultrassonografia transvaginal seriada realizada entre a 16ª semana de gestação (0 dia a 7 dias) e 24 (0 dia a 7 dias) aquelas pacientes com comprimento cervical entre 10 mm e 25 mm e/ou mulheres com feto único e comprimento cervical ≥10 mm apresentando um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- parto prematuro antes de 35 (34 semanas e 6 dias) semanas de gestação;
- ruptura prematura de membranas antes de 35 (34 e 6 dias) semanas de gestação.
Após a inserção do pessário ou início da administração de cápsulas vaginais de progesterona e até 28 semanas de gestação, as participantes dos 3 grupos de tratamento serão monitoradas a cada 4 semanas no máximo ou mais vezes, caso o local assim o tenha estabelecido como padrão de controle . Após 28 semanas, os pacientes devem ser monitorados a cada 2 semanas.
As proporções de parto prematuro espontâneo antes da 32ª e 34ª semanas de gestação serão comparadas entre o grupo controle e os 2 grupos com os pessários contendo diferentes doses de progesterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
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Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
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Santiago, Chile
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
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Santiago, Chile
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única e comprimento cervical de 10 mm - 25 mm entre 16 e 24 semanas de gestação, sem fatores anteriores.
- Mulheres com gravidez única com comprimento cervical de 10 mm ou mais entre 16 e 24 semanas de gestação e fatores de risco pré-existentes fatores de risco para parto prematuro:
- Parto prematuro anterior antes da semana 35.
- Ruptura prévia de membranas antes da semana 35
Critério de exclusão:
Gravidez com:
- Anormalidades fetais graves, como malformações letais ou malformações que requerem cirurgia pré ou pós-natal; e morte fetal antes da inclusão no estudo.
- História de ruptura de membranas ou cerclagem profilática antes da entrada no estudo.
- Lesões cervicais ou vaginais anteriores à inserção do pessário (por exemplo, erosão cervical secundária a trauma, infecção ou carcinoma; fístulas vesicovaginais ou retovaginais).
- Pacientes inconscientes, gravemente doentes ou com deficiência mental ou menores de 16 anos.
- Pacientes para quem o uso de progesterona é contra-indicado.
- Pacientes com histórico de trombose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário Cervical de Progesterona 6,3 g
90 gestantes com Pessário Cervical de Progesterona
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Pessário Cervical de Progesterona dose baixa
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Experimental: Pessário Cervical de Progesterona 7,7 g
90 gestantes com Pessário Cervical de Progesterona
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Pessário cervical de progesterona dose alta
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Comparador Ativo: Progesterona 200 mg cápsulas vaginais
90 gestantes em uso diário de Progesterona 200 mg cápsulas vaginais
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Progesterona 200 mg cápsulas vaginais diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não deram à luz antes da semana 32 e semana 34 da gestação
Prazo: Até 36 semanas de idade gestacional
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Avaliar a eficácia dos Pessários Cerclagem contendo 6,3 g e 7,7 g de progesterona micronizada para a prevenção do parto prematuro, estabelecido por parto espontâneo antes da 32ª (31ª semana e 6º dias) e 34ª (33ª semana e 6º dias) de gestação, quando o pessário é inserido entre as semanas 16 e 24 e removido às 36 semanas e 6 dias em mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro. Para o propósito desta análise, as gestações não eram mais consideradas de alto risco para o evento se o parto ocorresse na 34ª semana de gestação e além. A idade gestacional foi determinada pela data da última menstruação e confirmada pela medida do comprimento craniocaudal obtido na ultrassonografia do primeiro trimestre, ou pela medida da circunferência cefálica na ultrassonografia do segundo trimestre com predominância da data real da última menstruação. O número de participantes que não deram à luz antes de 32 semanas e 34 semanas é relatado. |
Até 36 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ruptura prematura de membranas
Prazo: Até 36 semanas de idade gestacional
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Uma participante com ruptura prematura da membrana normalmente se lembra de um súbito jato de perda de fluido da vagina ou perda constante de pequenas quantidades de fluido.
As participantes que relataram corrimento vaginal foram examinadas por um médico.
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Até 36 semanas de idade gestacional
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Característica anatômica: comprimento do colo uterino
Prazo: Até 36 semanas de idade gestacional. Os resultados são relatados para todas as avaliações desde o início até a visita final, para um total de 8 visitas e até 36 semanas de idade gestacional.
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Durante a gravidez, o comprimento do colo uterino será avaliado.
O racional é que o parto prematuro está associado ao encurtamento do colo uterino.
O comprimento do colo do útero foi determinado usando exame de ultrassom.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um desenvolvimento positivo, ou seja, menos probabilidade de resultar em um parto prematuro.
A comparação entre prematuro e parto normal inicialmente planejado pelo protocolo não foi analisada.
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Até 36 semanas de idade gestacional. Os resultados são relatados para todas as avaliações desde o início até a visita final, para um total de 8 visitas e até 36 semanas de idade gestacional.
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Características anatômicas: Posição do colo uterino
Prazo: Até 36 semanas de idade gestacional. Os resultados são relatados para todas as avaliações desde o início até a visita final, para um total de 8 visitas e até 36 semanas de idade gestacional.
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Durante a gravidez, a posição do colo uterino será avaliada.
O racional é que o nascimento prematuro está associado ao posicionamento do colo uterino.
A posição do colo do útero foi determinada por meio de ultrassonografia transvaginal.
Na mudança da visita inicial, uma mudança de valor positivo indicou que o investigador acreditava que a posição do colo do útero mudou de maneira positiva para facilitar um parto a termo.
A comparação entre prematuro e parto normal inicialmente planejado pelo protocolo não foi analisada.
Os resultados relatados são os graus da posição do colo do útero em relação ao eixo longitudinal do útero.
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Até 36 semanas de idade gestacional. Os resultados são relatados para todas as avaliações desde o início até a visita final, para um total de 8 visitas e até 36 semanas de idade gestacional.
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Aceitabilidade e Tolerância de Uso do Pessário de Cerclagem
Prazo: Até 36 semanas de idade gestacional
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Um questionário foi planejado para ser usado para comparar aceitabilidade e tolerância na inserção, durante a gravidez e durante a extração do Pessário de Cerclagem. Os dados deste questionário não foram coletados. |
Até 36 semanas de idade gestacional
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Número de eventos adversos relacionados ao uso do tratamento
Prazo: Até 36 semanas de idade gestacional
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O número de eventos adversos relatados foi analisado como relacionado ao tratamento, bem como quanto à imprevisibilidade.
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Até 36 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC12012/10IEI-9339
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