Progesteronia sisältävän kohdunkaulan pessaarin tehokkuustutkimus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä (PCP002)
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus 6,3 g:n tai 7,7 g:n annoksilla 6,3 g:n tai 7,7 g:n kohdunkaulan pessaarin tehokkuudesta ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi ja enimmäiskesto 20 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujavalinta suoritetaan seulomalla sairaalan terveydenhuollon verkoston tarkkailemien raskaana olevien naisten, joilla on yksisikiö, yleinen populaatio tutkiakseen transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen, joka suoritetaan raskausviikkojen 16 (0–7 päivää) ja 24 (0–7 päivää) välillä. potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on 10–25 mm, ja/tai naiset, joilla on yksi sikiö ja kohdunkaulan pituus ≥10 mm ja joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- ennenaikainen synnytys ennen 35 (34 viikkoa ja 6 päivää) raskausviikkoa;
- kalvojen ennenaikainen repeämä ennen 35 (34 ja 6 päivää) raskausviikkoa.
Pessaarin asettamisen tai emättimen progesteronikapseleiden antamisen aloittamisen jälkeen ja 28 raskausviikkoon asti kolmen hoitoryhmän osallistujia seurataan korkeintaan 4 viikon välein tai useammin, jos paikka on vakiintunut kontrollistandardiksi. . 28 viikon jälkeen potilaita on seurattava 2 viikon välein.
Spontaanien ennenaikaisen synnytyksen osuuksia ennen raskausviikkoja 32 ja 34 verrataan kontrolliryhmän ja 2 ryhmän välillä eri annoksia progesteronia sisältävien pessaarien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
-
Santiago, Chile
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksi raskaus ja joiden kohdunkaulan pituus on 10–25 mm 16–24 raskausviikolla, ilman aiempia tekijöitä.
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joiden kohdunkaulan pituus on vähintään 10 mm 16–24 raskausviikolla, ja jo olemassa olevat riskitekijät, ennenaikaisen synnytyksen riskitekijät:
- Edellinen ennenaikainen synnytys ennen viikkoa 35.
- Edellinen kalvon repeämä ennen viikkoa 35
Poissulkemiskriteerit:
Raskaudet:
- Suuret sikiön poikkeavuudet, kuten kuolemaan johtavat epämuodostumat tai synnytystä edeltävää tai postnataalista leikkausta vaativat epämuodostumat; ja sikiön kuolema ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aiempi kalvon repeämä tai ennaltaehkäisevä selkäranka ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohdunkaulan tai emättimen vammat ennen pessaarin asettamista (esim. trauman, infektion tai karsinooman aiheuttama kohdunkaulan eroosio; vesikovaginaaliset tai peräsuolen fistulat).
- Tajutottomat, vakavasti sairaat tai kehitysvammaiset tai alle 16-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille progesteronin käyttö on vasta-aiheista.
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroni kohdunkaulan pessaari 6,3 g
90 raskaana olevaa naista, joilla on progesteroni kohdunkaulan pessary
|
Progesteroni kohdunkaulan pessary pieni annos
|
|
Kokeellinen: Progesteroni kohdunkaulan pessaari 7,7 g
90 raskaana olevaa naista, joilla on progesteroni kohdunkaulan pessary
|
Progesteroni kohdunkaulan pessary suuri annos
|
|
Active Comparator: Progesteroni 200 mg emättimen kapselit
90 raskaana olevaa naista käytti Progesteronia 200 mg emätinkapseleita päivittäin
|
Progesteroni 200 mg emättimen kapselit päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät synnyttäneet ennen raskausviikkoa 32 ja viikkoa 34
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa
|
Arvioida 6,3 g ja 7,7 g mikronisoitua progesteronia sisältävien Cerclage Pessaries -valmisteiden tehoa ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn, joka on todettu spontaanilla synnytyksellä ennen raskausviikkoa 32 (31 viikkoa ja 6 päivää) ja 34 (33 viikkoa ja 6 päivää), kun pessaari se asetetaan viikkojen 16 ja 24 välillä ja poistetaan 36 viikon ja 6 päivän kohdalla raskaana oleville naisille, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski. Tätä analyysiä varten raskauksia ei pidetty enää suurena riskinä tapahtumalle, jos synnytys tapahtui raskausviikolla 34 ja sen jälkeen. Raskausikä määritettiin viimeisen kuukautispäivän perusteella ja varmistettiin mittaamalla ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa saatu kraniocaudaal pituus tai mittaamalla pään ympärysmitta toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa, joka vallitsi viimeisten kuukautisten todellista päivämäärää. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät synnyttäneet ennen 32 viikkoa ja 34 viikkoa. |
Jopa 36 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa
|
Osallistuja, jolla on ennenaikainen kalvon repeämä, muistaa tyypillisesti äkillisen nestehukan emättimestä tai jatkuvan pienten nestemäärien menetyksen.
Lääkäri tutki osallistujat, jotka ilmoittivat emättimestä.
|
Jopa 36 raskausviikkoa
|
|
Anatominen piirre: Kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa. Tulokset raportoidaan kaikista arvioinneista lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, yhteensä 8 käynniltä ja 36 raskausviikkoon asti.
|
Raskauden aikana kohdunkaulan pituus arvioidaan.
Järkevää on, että ennenaikainen synnytys liittyy kohdun kohdunkaulan lyhenemiseen.
Kohdunkaulan pituus määritettiin ultraäänitutkimuksella.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa positiivista kehitystä, eli vähemmän todennäköistä, että se johtaa ennenaikaiseen synnytykseen.
Protokollan alun perin suunniteltua ennenaikaisen normaalin synnytyksen vertailua ei analysoitu.
|
Jopa 36 raskausviikkoa. Tulokset raportoidaan kaikista arvioinneista lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, yhteensä 8 käynniltä ja 36 raskausviikkoon asti.
|
|
Anatominen piirre: Kohdunkaulan sijainti
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa. Tulokset raportoidaan kaikista arvioinneista lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, yhteensä 8 käynniltä ja 36 raskausviikkoon asti.
|
Raskauden aikana kohdunkaulan asento arvioidaan.
On järkevää, että ennenaikainen synnytys liittyy kohdun kohdunkaulan sijoittumiseen.
Kohdunkaulan sijainti määritettiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
Muutoksessa lähtötilanteen käynnistä positiivinen arvon muutos osoitti, että tutkija uskoi kohdunkaulan asennon muuttuneen positiivisella tavalla synnytyksen helpottamiseksi.
Protokollan alun perin suunniteltua ennenaikaisen normaalin synnytyksen vertailua ei analysoitu.
Raportoidut tulokset ovat kohdunkaulan asennon asteet suhteessa kohdun pituusakseliin.
|
Jopa 36 raskausviikkoa. Tulokset raportoidaan kaikista arvioinneista lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, yhteensä 8 käynniltä ja 36 raskausviikkoon asti.
|
|
Cerclage Pessaryn käytön hyväksyttävyys ja toleranssi
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa
|
Suunnitelmissa oli käyttää kyselylomaketta Cerclage Pessaryn hyväksyttävyyden ja siedettävyyden vertaamiseen lisäyksessä, raskauden aikana ja uuttamisen aikana. Tämän kyselyn tietoja ei kerätty. |
Jopa 36 raskausviikkoa
|
|
Hoidon käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa
|
Raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä analysoitiin sekä hoitoon liittyviksi että odottamattomiksi.
|
Jopa 36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC12012/10IEI-9339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .