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Wirksamkeitsstudie eines Progesteron-haltigen Zervix-Pessars zur Verhinderung von Frühgeburten (PCP002)

20. Oktober 2018 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines Progesteron-Cerclage-Zervixpessars mit verzögerter Freisetzung in Dosen von 6,3 g oder 7,7 g zur Verhinderung von Frühgeburten und einer maximalen Dauer von 20 Wochen.

Beurteilen Sie die Wirksamkeit von 2 Zervixpessaren mit 6,3 g und 7,7 g mikronisiertem Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt, festgestellt durch Spontangeburt vor der Schwangerschaftswoche 32 (31 Wochen und 6 Tage) und 34 (33 Wochen und 6 Tage), wenn das Pessar verwendet wird wird in der 16. und 24. Woche eingesetzt und bei Schwangeren mit hohem Frühgeburtsrisiko nach 36 Wochen und 6 Tagen entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt durch Screening der allgemeinen Population von schwangeren Frauen mit einem einzelnen Fötus, die vom Hospital Healthcare Network überwacht werden, um dies durch seriellen transvaginalen Ultraschall zu untersuchen, der zwischen der 16. (0. bis 7.) und 24. Schwangerschaftswoche (0. bis 7. Tag) durchgeführt wird. Patienten mit einer Zervixlänge zwischen 10 mm und 25 mm und/oder Frauen mit einem einzelnen Fötus und einer Zervixlänge ≥ 10 mm, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

  1. Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche (34 Wochen und 6 Tage);
  2. vorzeitiger Blasensprung vor der 35. (34. und 6.) Schwangerschaftswoche.

Nach dem Einführen des Pessars oder Beginn der Verabreichung mit vaginalen Progesteronkapseln und bis zur 28. Schwangerschaftswoche werden die Teilnehmerinnen der 3 Behandlungsgruppen höchstens alle 4 Wochen oder öfter, wenn dies als Kontrollstandard etabliert ist, kontrolliert . Nach 28 Wochen sollten die Patienten alle 2 Wochen kontrolliert werden.

Die Anteile spontaner Frühgeburten vor der 32. und 34. Schwangerschaftswoche werden zwischen der Kontrollgruppe und den 2 Gruppen mit Pessaren mit unterschiedlichen Progesterondosen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501257
        • Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
      • Santiago, Chile
        • Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer einzigen Schwangerschaft und einer Zervixlänge von 10 mm - 25 mm zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche, ohne vorherige Faktoren.
  • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft mit einer Zervixlänge von 10 mm oder mehr zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche und vorbestehenden Risikofaktoren Risikofaktoren für eine Frühgeburt:
  • Vorherige Frühgeburt vor der 35. Woche.
  • Früherer Blasensprung vor der 35. Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit:

    • Größere fötale Anomalien, wie z. B. tödliche Fehlbildungen oder Fehlbildungen, die eine prä- oder postnatale Operation erfordern; und fötaler Tod vor Aufnahme in die Studie.
    • Vorgeschichte von Membranrupturen oder prophylaktischer Cerclage vor Studieneintritt.
  • Zervikale oder vaginale Verletzungen vor dem Einführen des Pessars (z. B. zervikale Erosion infolge eines Traumas, einer Infektion oder eines Karzinoms; vesikovaginale oder rektovaginale Fisteln).
  • Bewusstlose, schwerkranke oder geistig behinderte Patienten oder unter 16 Jahren.
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Progesteron kontraindiziert ist.
  • Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron Zervixpessar 6,3 g
90 Schwangere mit Progesteron-Cervical-Pessar
Arzneimittel: Progesteron Zervixpessar 6,3 g
Progesteron Cervical Pessar niedrig dosiert
Experimental: Progesteron Zervixpessar 7,7 g
90 Schwangere mit Progesteron-Cervical-Pessar
Arzneimittel: Progesteron Zervixpessar 7,7 g
Progesteron Cervical Pessar hochdosiert
Aktiver Komparator: Progesteron 200 mg Vaginalkapseln
90 schwangere Frauen mit Progesteron 200 mg Vaginalkapseln täglich
Arzneimittel: Progesteron 200 mg Vaginalkapseln
Progesteron 200 mg Vaginalkapseln täglich
Andere Namen:
  • Hormonal (Warenzeichen) Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nicht vor der 32. und 34. Schwangerschaftswoche gebären
Zeitfenster: Bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Bewertung der Wirksamkeit von Cerclage-Pessaren mit 6,3 g und 7,7 g mikronisiertem Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt, festgestellt durch Spontangeburt vor der 32. (31. Woche und 6.) und 34. (33. Woche und 6.) Schwangerschaftswoche, wenn das Pessar verwendet wird wird zwischen der 16. und 24. Woche eingesetzt und bei Schwangeren mit hohem Frühgeburtsrisiko nach 36 Wochen und 6 Tagen entfernt.

Für die Zwecke dieser Analyse wurden Schwangerschaften nicht mehr als hohes Risiko für das Ereignis angesehen, wenn die Geburt in der 34. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus stattfand. Das Gestationsalter wurde anhand des Datums der letzten Menstruation bestimmt und durch Messung der kraniokaudalen Länge im Ultraschall des ersten Trimesters oder durch Messung des Kopfumfangs im Ultraschall des zweiten Trimesters bestätigt, wobei das tatsächliche Datum der letzten Menstruation vorherrscht.

Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die nicht vor 32 Wochen und 34 Wochen entbunden haben, wird angegeben.
Bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Blasensprung
Zeitfenster: Bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Eine Teilnehmerin mit vorzeitigem Blasensprung erinnert sich typischerweise an einen plötzlichen Flüssigkeitsverlust aus der Vagina oder an einen stetigen Verlust kleiner Flüssigkeitsmengen. Teilnehmerinnen, die über vaginalen Ausfluss berichteten, wurden von einem Arzt untersucht.
Bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Anatomisches Merkmal: Länge des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Die Ergebnisse werden für alle Beurteilungen von der Baseline bis zum letzten Besuch für insgesamt 8 Besuche und für bis zu 36 Wochen Gestationsalter angegeben.
Während der Schwangerschaft wird die Länge des Gebärmutterhalses beurteilt. Der Grund dafür ist, dass eine Frühgeburt mit einer Verkürzung des Gebärmutterhalses verbunden ist. Die Länge des Gebärmutterhalses wurde mittels Ultraschalluntersuchung bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine positive Entwicklung an, d. h. eine geringere Wahrscheinlichkeit, zu einer Frühgeburt zu führen. Der Vergleich zwischen einer ursprünglich vom Protokoll geplanten Frühgeburt und einer normalen Geburt wurde nicht analysiert.
Bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Die Ergebnisse werden für alle Beurteilungen von der Baseline bis zum letzten Besuch für insgesamt 8 Besuche und für bis zu 36 Wochen Gestationsalter angegeben.
Anatomisches Merkmal: Position des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Die Ergebnisse werden für alle Beurteilungen von der Baseline bis zum letzten Besuch für insgesamt 8 Besuche und für bis zu 36 Wochen Gestationsalter angegeben.
Während der Schwangerschaft wird die Lage des Gebärmutterhalses beurteilt. Der Grund dafür ist, dass eine Frühgeburt mit der Positionierung des Gebärmutterhalses verbunden ist. Die Lage des Gebärmutterhalses wurde mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung bestimmt. Bei der Änderung gegenüber dem Ausgangsbesuch deutete eine positive Wertänderung darauf hin, dass der Untersucher glaubte, dass sich die Position des Gebärmutterhalses positiv veränderte, um eine termingerechte Geburt zu erleichtern. Der Vergleich zwischen einer ursprünglich vom Protokoll geplanten Frühgeburt und einer normalen Geburt wurde nicht analysiert. Die angegebenen Ergebnisse sind die Grade der Zervixposition relativ zur Längsachse des Uterus.
Bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Die Ergebnisse werden für alle Beurteilungen von der Baseline bis zum letzten Besuch für insgesamt 8 Besuche und für bis zu 36 Wochen Gestationsalter angegeben.
Akzeptanz und Toleranz der Verwendung des Cerclage-Pessars
Zeitfenster: Bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Anhand eines Fragebogens sollte die Akzeptanz und Verträglichkeit beim Einsetzen, während der Schwangerschaft und während der Extraktion des Cerclage-Pessars verglichen werden.

Daten aus diesem Fragebogen wurden nicht erhoben.
Bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurde sowohl im Zusammenhang mit der Behandlung als auch im Hinblick auf Unerwartetheiten analysiert.
Bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Mitarbeiter

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC12012/10IEI-9339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progesteron Zervixpessar 6,3 g

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