早産予防のためのプロゲステロンを含む子宮頸部ペッサリーの有効性研究 (PCP002)
2018年10月20日 更新者：Grünenthal GmbH
早産の予防と最大期間 20 週間の 6.3 g または 7.7 g の用量での徐放性プロゲステロン セルクラージュ子宮頸部ペッサリーの有効性に関する無作為化、非盲検、対照、多施設研究。
妊娠 32 週 (31 週と 6 日) と 34 週 (33 週と 6 日) の前に自然分娩によって確立された、早産の予防のための 6.3 g と 7.7 g の微粉化プロゲステロンを含む 2 つの子宮頸部ペッサリーの有効性を評価します。早産のリスクが高い妊婦では、16 週目と 24 週目に挿入され、36 週 6 日で抜去されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の選択は、ホスピタルヘルスケアネットワークによって監視されている単一の胎児を持つ妊婦の一般集団をスクリーニングすることによって実行され、妊娠16週（0日から7日）と24週（0日から7日）の間に実行される連続経膣超音波検査によって調査されます。子宮頸管の長さが 10 mm から 25 mm の間の患者、および/または単一胎児で子宮頸管の長さが 10 mm 以上の女性で、以下の危険因子の 1 つまたは複数を示す患者:
- 妊娠35週（34週と6日）前の早産;
- 妊娠 35 週（34 および 6 日）前の早期破水。
ペッサリーの挿入後、または膣プロゲステロンカプセルの投与開始後、妊娠28週まで、3つの治療グループの参加者は、対照標準としてその部位が確立されている場合、最大またはそれ以上の頻度で4週間ごとに監視されます。 . 28 週以降は、患者を 2 週間ごとに監視する必要があります。
妊娠 32 週および 34 週前の自然早産の割合を、対照群と、異なる用量のプロゲステロンを含むペッサリーを使用した 2 つの群との間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ、7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
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Santiago、チリ
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
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Santiago、チリ
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
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Santiago、チリ
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠で、妊娠 16 ～ 24 週で子宮頸管の長さが 10 mm ～ 25 mm の女性で、以前の要因はありません。
- 妊娠 16 ～ 24 週で子宮頸管長が 10 mm 以上の単胎妊娠の女性で、早産の危険因子がすでに存在する女性:
- 35週前の以前の早産。
- -35週前の以前の破水
除外基準:
以下の妊娠：
- 致命的な奇形または出生前または出生後の手術を必要とする奇形などの主要な胎児の異常;および研究に含める前の胎児死亡。
- -研究に参加する前の膜の破裂または予防的締結の履歴。
- ペッサリー挿入前の子宮頸部または膣の損傷 (例えば、外傷、感染、または癌に続発する頸部びらん; 膀胱膣または直腸膣瘻)。
- 意識がない、重病または精神障害のある患者、または 16 歳未満。
- プロゲステロンの使用が禁忌である患者。
- 血栓症の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン子宮頸部ペッサリー 6.3 g
プロゲステロン子宮頸部ペッサリーを使用した90人の妊婦
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プロゲステロン子宮頸部ペッサリー低用量
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実験的：プロゲステロン子宮頸部ペッサリー 7.7 g
プロゲステロン子宮頸部ペッサリーを使用した90人の妊婦
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プロゲステロン子宮頸部ペッサリー高用量
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン 200 mg 膣カプセル
プロゲステロン 200 mg 膣カプセルを毎日使用している 90 人の妊婦
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プロゲステロン 200 mg の膣カプセルを毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32週および34週前に出産しなかった参加者の数
時間枠：妊娠36週まで
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6.3 g および 7.7 g の微粉化プロゲステロンを含むセルクラージュ ペッサリーの早産の予防に対する有効性を評価すること。早産のリスクが高い妊婦では、16 週から 24 週の間に挿入され、36 週 6 日で抜去されます。 この分析の目的のために、妊娠34週以降に分娩が発生した場合、妊娠はイベントのリスクが高いとは見なされなくなりました. 妊娠期間は最後の月経日によって決定され、妊娠初期の超音波で得られた頭尾長さの測定によって、または最終月経の実際の日付を支配する妊娠後期の超音波での頭囲の測定によって確認されました。 32 週および 34 週前に出産しなかった参加者の数が報告されています。 |
妊娠36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜の早期破裂を伴う参加者の数
時間枠：妊娠36週まで
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膜の早期破裂を伴う参加者は、通常、膣からの液体損失の突然の噴出、または少量の液体の着実な損失を思い出します.
膣分泌物を報告した参加者は、医師によって検査されました。
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妊娠36週まで
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解剖学的特徴: 子宮頸部の長さ
時間枠：妊娠36週まで。結果は、ベースラインから最後の訪問まで、合計 8 回の訪問、および在胎週数 36 週までのすべての評価について報告されます。
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妊娠中は子宮頸管の長さを測定します。
合理的な理由は、早産は子宮頸部の短縮と関連しているということです.
子宮頸管の長さは、超音波検査を使用して決定されました。
ベースラインからのプラスの変化は、プラスの発達、つまり早産になる可能性が低いことを示します。
プロトコルによって最初に計画された早産と通常の出産との比較は分析されませんでした。
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妊娠36週まで。結果は、ベースラインから最後の訪問まで、合計 8 回の訪問、および在胎週数 36 週までのすべての評価について報告されます。
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解剖学的特徴: 子宮頸部の位置
時間枠：妊娠36週まで。結果は、ベースラインから最後の訪問まで、合計 8 回の訪問、および在胎週数 36 週までのすべての評価について報告されます。
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妊娠中は子宮頸部の位置が評価されます。
早産が子宮頸部の位置に関連しているという合理的な存在.
子宮頸部の位置は、経膣超音波検査を使用して決定されました。
ベースライン訪問からの変化において、正の値の変化は、正期産を促進するために子宮頸部の位置が正の方法で変化したと研究者が信じていることを示した。
プロトコルによって最初に計画された早産と通常の出産との比較は分析されませんでした。
報告された結果は、子宮の縦軸に対する子宮頸部の位置の角度です。
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妊娠36週まで。結果は、ベースラインから最後の訪問まで、合計 8 回の訪問、および在胎週数 36 週までのすべての評価について報告されます。
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セルクラージュ ペッサリーの使用の受容性と耐性
時間枠：妊娠36週まで
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挿入時、妊娠中およびセルクラージュ ペッサリーの抜去時の受容性と耐性を比較するために、アンケートを使用する予定でした。 このアンケートからのデータは収集されませんでした。 |
妊娠36週まで
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治療の使用に関連する有害事象の数
時間枠：妊娠36週まで
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報告された有害事象の数は、治療に関連するものとして、また予想外のものとして分析されました。
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妊娠36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月2日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月20日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。