Étude d'efficacité d'un pessaire cervical contenant de la progestérone pour la prévention de l'accouchement prématuré (PCP002)
Une étude randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique sur l'efficacité d'un pessaire cervical avec cerclage de progestérone à libération prolongée à des doses de 6,3 g ou 7,7 g pour la prévention de l'accouchement prématuré et une durée maximale de 20 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sélection des participantes sera effectuée par dépistage dans la population générale des femmes enceintes avec un seul fœtus suivi par le Réseau de santé hospitalier, pour enquêter par échographie transvaginale en série réalisée entre les semaines de gestation 16 (0 jour à 7 jours) et 24 (0 jour à 7 jours) les patientes dont la longueur cervicale est comprise entre 10 mm et 25 mm, et/ou les femmes avec un seul fœtus et une longueur cervicale ≥ 10 mm présentant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- naissance prématurée avant 35 (34 semaines et 6 jours) semaines de gestation ;
- rupture prématurée des membranes avant 35 (34 et 6 jours) semaines de gestation.
Après l'insertion du pessaire ou le début de l'administration avec des capsules de progestérone vaginale et jusqu'à 28 semaines de gestation, les participantes des 3 groupes de traitement seront surveillées toutes les 4 semaines au plus ou plus souvent, si le site s'est établi comme norme de contrôle. . Après 28 semaines, les patients doivent être surveillés toutes les 2 semaines.
Les proportions d'accouchements prématurés spontanés avant les semaines 32 et 34 de gestation seront comparées entre le groupe témoin et les 2 groupes avec les pessaires contenant différentes doses de progestérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
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Santiago, Chili
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
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Santiago, Chili
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
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Santiago, Chili
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une seule grossesse et une longueur cervicale de 10 mm à 25 mm entre 16 et 24 semaines de gestation, sans aucun facteur antérieur.
- Femmes avec une seule grossesse avec une longueur cervicale de 10 mm ou plus entre 16 et 24 semaines de gestation, et facteurs de risque préexistants facteurs de risque d'accouchement prématuré :
- Naissance prématurée antérieure avant la semaine 35.
- Rupture antérieure des membranes avant la semaine 35
Critère d'exclusion:
Grossesses avec :
- Anomalies fœtales majeures, telles que malformations mortelles ou malformations nécessitant une intervention chirurgicale pré- ou post-natale ; et la mort fœtale avant l'inclusion dans l'étude.
- Antécédents de rupture des membranes ou de cerclage prophylactique avant l'entrée à l'étude.
- Lésions cervicales ou vaginales avant l'insertion du pessaire (par exemple, érosion cervicale secondaire à un traumatisme, une infection ou un carcinome ; fistules vésico-vaginales ou rectovaginales).
- Patients inconscients, gravement malades ou handicapés mentaux, ou âgés de moins de 16 ans.
- Patients pour lesquels l'utilisation de la progestérone est contre-indiquée.
- Patients ayant des antécédents de thrombose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire cervical à la progestérone 6,3 g
90 femmes enceintes avec un pessaire cervical à la progestérone
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Pessaire cervical à faible dose de progestérone
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Expérimental: Pessaire cervical à la progestérone 7,7 g
90 femmes enceintes avec un pessaire cervical à la progestérone
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Pessaire cervical à haute dose de progestérone
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Comparateur actif: Gélules vaginales de progestérone 200 mg
90 femmes enceintes utilisant quotidiennement des capsules vaginales de progestérone 200 mg
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Capsules vaginales de progestérone 200 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes n'ayant pas accouché avant les semaines 32 et 34 de gestation
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Évaluer l'efficacité des pessaires de cerclage contenant 6,3 g et 7,7 g de progestérone micronisée pour la prévention de l'accouchement prématuré, établie par l'accouchement spontané avant les semaines de gestation 32 (31 semaines et 6 jours) et 34 (33 semaines et 6 jours), lorsque le pessaire est inséré entre les semaines 16 et 24 et retiré à 36 semaines et 6 jours chez les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré. Aux fins de cette analyse, les grossesses n'étaient plus considérées comme présentant un risque élevé pour l'événement si l'accouchement avait lieu à la 34e semaine de gestation et au-delà. L'âge gestationnel a été déterminé par la date de la dernière menstruation et a été confirmé par la mesure de la longueur craniocaudale obtenue lors de l'échographie du premier trimestre, ou par la mesure de la circonférence céphalique lors de l'échographie du deuxième trimestre prédominant la date réelle de la dernière période menstruelle. Le nombre de participantes n'ayant pas accouché avant 32 semaines et 34 semaines est rapporté. |
Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rupture prématurée des membranes
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Un participant avec une rupture prématurée de la membrane se souvient généralement d'un jaillissement soudain de perte de liquide du vagin ou d'une perte constante de petites quantités de liquide.
Les participantes ayant signalé des pertes vaginales ont été examinées par un médecin.
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Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Caractéristique anatomique : longueur du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel. Les résultats sont rapportés pour toutes les évaluations depuis la consultation de référence jusqu'à la visite finale, pour un total de 8 visites et jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel.
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Pendant la grossesse, la longueur du col de l'utérus sera évaluée.
Le rationnel est que la naissance prématurée est associée à un raccourcissement du col de l'utérus.
La longueur du col de l'utérus a été déterminée à l'aide d'un examen échographique.
Un changement positif par rapport au départ indique une évolution positive, c'est-à-dire moins susceptible d'entraîner une naissance prématurée.
La comparaison entre un accouchement prématuré et un accouchement normal initialement prévu par le protocole n'a pas été analysée.
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Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel. Les résultats sont rapportés pour toutes les évaluations depuis la consultation de référence jusqu'à la visite finale, pour un total de 8 visites et jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel.
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Caractéristique anatomique : position du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel. Les résultats sont rapportés pour toutes les évaluations depuis la consultation de référence jusqu'à la visite finale, pour un total de 8 visites et jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel.
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Pendant la grossesse, la position du col de l'utérus sera évaluée.
Le rationnel étant que la naissance prématurée est associée au positionnement du col de l'utérus.
La position du col de l'utérus a été déterminée à l'aide d'une échographie transvaginale.
Dans le changement par rapport à la visite de référence, un changement de valeur positif indiquait que l'investigateur pensait que la position du col de l'utérus avait changé de manière positive pour faciliter un accouchement à terme.
La comparaison entre un accouchement prématuré et un accouchement normal initialement prévu par le protocole n'a pas été analysée.
Les résultats rapportés sont les degrés de la position du col de l'utérus par rapport à l'axe longitudinal de l'utérus.
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Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel. Les résultats sont rapportés pour toutes les évaluations depuis la consultation de référence jusqu'à la visite finale, pour un total de 8 visites et jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel.
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Acceptabilité et tolérance de l'utilisation du pessaire cerclage
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Un questionnaire devait être utilisé pour comparer l'acceptabilité et la tolérance lors de l'insertion, pendant la grossesse et lors de l'extraction du pessaire cerclage. Les données de ce questionnaire n'ont pas été recueillies. |
Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation du traitement
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Le nombre d'événements indésirables rapportés a été analysé comme étant lié au traitement ainsi que pour les imprévus.
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Jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC12012/10IEI-9339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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