Badanie skuteczności pessara szyjkowego zawierającego progesteron w zapobieganiu porodom przedwczesnym (PCP002)
Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności pessara szyjki macicy z progesteronem o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 6,3 g lub 7,7 g w zapobieganiu porodom przedwczesnym i przez maksymalny czas trwania 20 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Selekcja uczestników zostanie przeprowadzona poprzez badanie przesiewowe ogólnej populacji kobiet w ciąży z pojedynczym płodem monitorowanych przez Hospital Healthcare Network, w celu zbadania seryjnego USG przezpochwowego wykonywanego między 16. tygodniem ciąży (od 0 do 7 dni) a 24. pacjentki z szyjką macicy o długości od 10 mm do 25 mm i/lub kobiety z pojedynczym płodem i szyjką macicy o długości ≥10 mm, u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- poród przedwczesny przed 35 (34 tygodniem i 6 dniem) tygodniem ciąży;
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 35 (34 i 6 dniem) tygodniem ciąży.
Po założeniu pessara lub rozpoczęciu podawania dopochwowych kapsułek z progesteronem i do 28 tygodnia ciąży uczestniczki 3 leczonych grup będą monitorowane co najwyżej co 4 tygodnie lub częściej, jeśli miejsce to ustali jako standard kontroli . Po 28 tygodniach pacjenci powinni być monitorowani co 2 tygodnie.
Proporcje samoistnego porodu przedwczesnego przed 32. i 34. tygodniem ciąży zostaną porównane między grupą kontrolną a dwiema grupami z pessarami zawierającymi różne dawki progesteronu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
-
Santiago, Chile
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z pojedynczą ciążą i szyjką macicy o długości 10-25 mm między 16 a 24 tygodniem ciąży, bez wcześniejszych czynników.
- Kobiety w ciąży pojedynczej z szyjką macicy o długości 10 mm lub większej między 16 a 24 tygodniem ciąży oraz istniejące wcześniej czynniki ryzyka czynniki ryzyka porodu przedwczesnego:
- Poprzedni poród przedwczesny przed 35 tygodniem.
- Wcześniejsze pęknięcie błon płodowych przed 35. tygodniem
Kryteria wyłączenia:
Ciąże z:
- Poważne nieprawidłowości płodu, takie jak śmiertelne wady rozwojowe lub wady rozwojowe wymagające operacji przed- lub poporodowej; i śmierci płodu przed włączeniem do badania.
- Historia pęknięcia błon lub profilaktycznego założenia szwu przed włączeniem do badania.
- Urazy szyjki macicy lub pochwy przed założeniem pessara (np. nadżerka szyjki macicy wtórna do urazu, infekcji lub raka; przetoki pęcherzowo-pochwowe lub odbytniczo-pochwowe).
- Pacjenci nieprzytomni, ciężko chorzy lub upośledzeni umysłowo lub poniżej 16 roku życia.
- Pacjenci, u których stosowanie progesteronu jest przeciwwskazane.
- Pacjenci z historią zakrzepicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pessar Progesteronowy 6,3 g
90 kobiet w ciąży z pessarem progesteronowym
|
Progesteron Pessary szyjki macicy w niskiej dawce
|
|
Eksperymentalny: Progesteron Pessar Maciciowy 7,7 g
90 kobiet w ciąży z pessarem progesteronowym
|
Pessary z progesteronem w dużych dawkach
|
|
Aktywny komparator: Progesteron 200 mg kapsułki dopochwowe
90 kobiet w ciąży stosujących codziennie kapsułki dopochwowe zawierające 200 mg progesteronu
|
Progesteron 200 mg kapsułki dopochwowe dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które nie rodziły przed 32. i 34. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia ciąży
|
Aby ocenić skuteczność pessariów Cerclage zawierających 6,3 g i 7,7 g mikronizowanego progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym, powstałym w wyniku porodu samoistnego przed 32 tygodniem ciąży (31 tygodni i 6 dni) i 34 (33 tygodnie i 6 dni), kiedy jest zakładany między 16 a 24 tygodniem i usuwany w 36 tygodniu i 6 dniu u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu. Do celów tej analizy ciąże nie były już uważane za ciąże wysokiego ryzyka dla zdarzenia, jeśli poród nastąpił w 34. tygodniu ciąży i później. Wiek ciążowy określano na podstawie daty ostatniej miesiączki i potwierdzano pomiarem długości czaszkowo-ogonowej uzyskanym w badaniu USG pierwszego trymestru lub pomiarem obwodu głowy w badaniu USG drugiego trymestru z przewagą rzeczywistej daty ostatniej miesiączki. Podano liczbę uczestniczek, które nie rodziły przed 32 i 34 tygodniem. |
Do 36 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia ciąży
|
Uczestniczka z przedwczesnym pęknięciem błony śluzowej zazwyczaj przypomina sobie nagły wypływ płynu z pochwy lub stałą utratę niewielkich ilości płynu.
Uczestniczki, które zgłosiły wydzielinę z pochwy, zostały zbadane przez lekarza.
|
Do 36 tygodnia ciąży
|
|
Cecha anatomiczna: długość szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia ciąży. Wyniki są zgłaszane dla wszystkich ocen od wizyty początkowej do wizyty końcowej, łącznie z 8 wizyt i do 36 tygodnia ciąży.
|
Podczas ciąży zostanie oceniona długość szyjki macicy.
Racjonalne jest to, że przedwczesny poród wiąże się ze skróceniem szyjki macicy.
Długość szyjki macicy określono za pomocą badania ultrasonograficznego.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na pozytywny rozwój, tj. mniejsze prawdopodobieństwo doprowadzenia do porodu przedwczesnego.
Nie analizowano porównania między przedwczesnym a normalnym porodem pierwotnie planowanym w protokole.
|
Do 36 tygodnia ciąży. Wyniki są zgłaszane dla wszystkich ocen od wizyty początkowej do wizyty końcowej, łącznie z 8 wizyt i do 36 tygodnia ciąży.
|
|
Cecha anatomiczna: położenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia ciąży. Wyniki są zgłaszane dla wszystkich ocen od wizyty początkowej do wizyty końcowej, łącznie z 8 wizyt i do 36 tygodnia ciąży.
|
Podczas ciąży oceniane będzie położenie szyjki macicy.
Racjonalne jest to, że przedwczesny poród jest związany z pozycją szyjki macicy.
Położenie szyjki macicy określono za pomocą przezpochwowego badania ultrasonograficznego.
W przypadku zmiany w stosunku do wizyty początkowej dodatnia zmiana wartości wskazywała, że badacz uważał, że pozycja szyjki macicy zmieniła się w pozytywny sposób, aby ułatwić poród w terminie.
Nie analizowano porównania między przedwczesnym a normalnym porodem pierwotnie planowanym w protokole.
Podane wyniki to stopnie położenia szyjki macicy względem osi podłużnej macicy.
|
Do 36 tygodnia ciąży. Wyniki są zgłaszane dla wszystkich ocen od wizyty początkowej do wizyty końcowej, łącznie z 8 wizyt i do 36 tygodnia ciąży.
|
|
Akceptowalność i tolerancja stosowania pessara okrężnego
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia ciąży
|
Zaplanowano wykorzystanie kwestionariusza do porównania akceptowalności i tolerancji podczas zakładania, podczas ciąży i podczas wyjmowania pessara Cerclage. Dane z tego kwestionariusza nie zostały zebrane. |
Do 36 tygodnia ciąży
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia ciąży
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych została przeanalizowana pod kątem związku z leczeniem oraz nieoczekiwanego zdarzenia.
|
Do 36 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC12012/10IEI-9339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .