Effektstudie av ett cervikalt pessar som innehåller progesteron för att förhindra för tidig förlossning (PCP002)
En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterstudie om effektiviteten av en progesteroncervical pessary med fördröjd frisättning vid doser på 6,3 g eller 7,7 g för att förebygga för tidig födsel och en maximal varaktighet på 20 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Val av deltagare kommer att utföras genom att screena den allmänna populationen av gravida kvinnor med ett enda foster som övervakas av Hospital Healthcare Network, för att undersöka genom seriellt transvaginalt ultraljud utfört mellan graviditetsveckorna 16 (0 dag till 7 dagar) och 24 (0 dagar till 7 dagar) de patienter som har en livmoderhalslängd mellan 10 mm och 25 mm och/eller kvinnor med ett enda foster och en livmoderhalslängd ≥10 mm som uppvisar en eller flera av följande riskfaktorer:
- för tidig födsel före 35 (34 veckor och 6 dagar) veckors graviditet;
- för tidig bristning av membran före 35 (34 och 6 dagar) veckors graviditet.
Efter införande av pessar eller början av administrering med vaginala progesteronkapslar och fram till 28 veckors graviditet kommer deltagarna i de 3 behandlingsgrupperna att övervakas var 4:e vecka eller oftare, om platsen har fastställts som en kontrollstandard . Efter 28 veckor bör patienterna övervakas varannan vecka.
Proportionerna av spontan prematur förlossning före graviditetsvecka 32 och 34 kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och de 2 grupperna med pessar som innehåller olika doser av progesteron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7501257
- Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
-
Santiago, Chile
- Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile
- Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en enda graviditet och en cervikal längd på 10 mm - 25 mm mellan 16 och 24 veckors graviditet, utan några tidigare faktorer.
- Kvinnor med en enda graviditet med 10 mm eller mer livmoderhalslängd mellan 16 och 24 veckors graviditet, och redan existerande riskfaktorer riskfaktorer för för tidig födsel:
- Tidigare prematur födsel före vecka 35.
- Tidigare bristning av hinnor före vecka 35
Exklusions kriterier:
Graviditeter med:
- Större fosteravvikelser, såsom dödliga missbildningar eller missbildningar som kräver pre- eller postnatal kirurgi; och fosterdöd före inkludering i studien.
- Historik av membranruptur eller profylaktisk cerclage före studiestart.
- Cervikala eller vaginala skador före införande av pessar (t.ex. cervikal erosion sekundärt till trauma, infektion eller karcinom; vesikovaginala eller rektovaginala fistlar).
- Medvetslösa, svårt sjuka eller psykiskt funktionshindrade patienter, eller under 16 år.
- Patienter för vilka användning av progesteron är kontraindicerat.
- Patienter med anamnes på trombos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progesteron Cervical Pessary 6,3 g
90 gravida kvinnor med progesteron cervikal pessary
|
Progesteron Cervical Pessary låg dos
|
|
Experimentell: Progesteron Cervical Pessary 7,7 g
90 gravida kvinnor med progesteron cervikal pessary
|
Progesteron Cervical Pessary hög dos
|
|
Aktiv komparator: Progesteron 200 mg vaginal kapslar
90 gravida kvinnor som använder progesteron 200 mg vaginalkapslar dagligen
|
Progesteron 200 mg vaginal kapslar dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte föder barn före vecka 32 och vecka 34 av graviditeten
Tidsram: Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
För att bedöma effekten av Cerclage Pessaries innehållande 6,3 g och 7,7 g mikroniserat progesteron för att förhindra för tidig förlossning, etablerad genom spontan förlossning före graviditetsveckorna 32 (31 veckor och 6 dagar) och 34 (33 veckor och 6 dagar), när pessaret sätts in mellan vecka 16 och 24 och tas bort vid 36 veckor och 6 dagar hos gravida kvinnor med hög risk för för tidig förlossning. För syftet med denna analys ansågs graviditeter inte längre vara hög risk för händelsen om förlossningen inträffade vid vecka 34 av graviditeten och därefter. Graviditetsåldern bestämdes av det senaste menstruationsdatumet och bekräftades genom mätning av kraniokaudal längd som erhölls i första trimesterns ultraljud, eller genom mätning av huvudomkretsen i andra trimesterns ultraljud som dominerade det faktiska datumet för den sista menstruationsperioden. Antalet deltagare som inte fött barn före 32 veckor och 34 veckor redovisas. |
Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med för tidig bristning av membran
Tidsram: Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
En deltagare med för tidig membranruptur minns vanligtvis en plötslig ström av vätskeförlust från slidan, eller stadig förlust av små mängder vätska.
Deltagare som rapporterade flytningar undersöktes av en läkare.
|
Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
|
Anatomisk egenskap: Längden på livmoderhalsen
Tidsram: Upp till 36 veckors graviditetsålder. Resultat rapporteras för alla bedömningar från baslinje till slutbesök, för totalt 8 besök och för upp till 36 veckors graviditetsålder.
|
Under graviditeten kommer längden på livmoderhalsen att bedömas.
Det rationella är att för tidig födsel är förknippat med livmoderhalsförkortning.
Längden på livmoderhalsen bestämdes med hjälp av ultraljudsundersökning.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en positiv utveckling, det vill säga mindre sannolikhet att resultera i en för tidig födsel.
Jämförelsen mellan för tidig en normal förlossning som initialt planerades av protokollet analyserades inte.
|
Upp till 36 veckors graviditetsålder. Resultat rapporteras för alla bedömningar från baslinje till slutbesök, för totalt 8 besök och för upp till 36 veckors graviditetsålder.
|
|
Anatomisk egenskap: Position av livmoderhalsen
Tidsram: Upp till 36 veckors graviditetsålder. Resultat rapporteras för alla bedömningar från baslinje till slutbesök, för totalt 8 besök och för upp till 36 veckors graviditetsålder.
|
Under graviditeten kommer livmoderhalsens läge att bedömas.
Det rationella är att för tidig födsel är förknippat med livmoderhalspositionering.
Livmoderhalsens läge bestämdes med hjälp av transvaginal ultraljudsundersökning.
I förändringen från baslinjebesöket indikerade en positiv värdeförändring att utredaren trodde att livmoderhalsens position förändrades på ett positivt sätt för att underlätta en terminsfödsel.
Jämförelsen mellan för tidig en normal förlossning som initialt planerades av protokollet analyserades inte.
Resultaten som rapporteras är graderna av livmoderhalspositionen i förhållande till livmoderns längdaxel.
|
Upp till 36 veckors graviditetsålder. Resultat rapporteras för alla bedömningar från baslinje till slutbesök, för totalt 8 besök och för upp till 36 veckors graviditetsålder.
|
|
Acceptans och tolerans för användning av Cerclage-pessaret
Tidsram: Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
Ett frågeformulär var planerat att användas för att jämföra acceptans och tolerans vid insättning, under graviditet och under extraktion av Cerclage Pessary. Data från detta frågeformulär samlades inte in. |
Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
|
Antal biverkningar relaterade till användningen av behandling
Tidsram: Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
Antalet rapporterade biverkningar analyserades som relaterade till behandlingen såväl som för oväntade händelser.
|
Upp till 36 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Berghella V. Novel developments on cervical length screening and progesterone for preventing preterm birth. BJOG. 2009 Jan;116(2):182-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02008.x.
- Jayasooriya GS, Lamont RF. The use of progesterone and other progestational agents to prevent spontaneous preterm labour and preterm birth. Expert Opin Pharmacother. 2009 Apr;10(6):1007-16. doi: 10.1517/14656560902851403.
- Newcomer J. Pessaries for the treatment of incompetent cervix and premature delivery. Obstet Gynecol Surv. 2000 Jul;55(7):443-8. doi: 10.1097/00006254-200007000-00023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC12012/10IEI-9339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .