Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af et cervikal pessar indeholdende progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel (PCP002)

20. oktober 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

En randomiseret, åben-label, kontrolleret, multi-center undersøgelse af effektiviteten af ​​et progesteron Cerclage cervikal pessar med vedvarende frigivelse ved doser på 6,3 g eller 7,7 g til forebyggelse af for tidlig fødsel og en maksimal varighed på 20 uger.

Vurder effektiviteten af ​​2 cervikale pessarer indeholdende 6,3 g og 7,7 g mikroniseret progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel, etableret gennem spontan fødsel før graviditetsuge 32 (31 uger og 6 dage) og 34 (33 uger og 6 dage), når pessaret indsættes i uge 16. og 24. og fjernes ved 36 uger og 6 dage hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse af deltagere vil blive udført ved at screene den generelle befolkning af gravide kvinder med enkelt foster overvåget af Hospital Healthcare Network, for at undersøge ved seriel transvaginal ultralyd udført mellem svangerskabsuge 16 (0 dag til 7 dage) og 24 (0 dag til 7 dage) de patienter, der har en livmoderhalslængde mellem 10 mm og 25 mm, og/eller kvinder med et enkelt foster og en livmoderhalslængde ≥10 mm, der præsenterer en eller flere af følgende risikofaktorer:

  1. for tidlig fødsel før 35 (34 uger og 6 dage) ugers svangerskab;
  2. for tidlig brud på membraner før 35 (34 og 6 dage) ugers graviditet.

Efter indsættelse af pessaret eller påbegyndelse af administration med vaginale progesteronkapsler og indtil 28 ugers graviditet, vil deltagere i de 3 behandlingsgrupper højst blive monitoreret hver 4. uge eller oftere, hvis stedet har etableret det som en kontrolstandard . Efter 28 uger bør patienter monitoreres hver anden uge.

Andelene af spontan præmatur fødsel før graviditetsuge 32 og 34 vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og de 2 grupper med pessarerne indeholdende forskellige doser af progesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501257
        • Universidad de Chile, Hospital Barros Luco
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río (CASR)
      • Santiago, Chile
        • Unidad de Alto Riesgo Obstétrico y Medicina Perinatal y en el Centro Perinatal Oriente (CERPO), Hospital Santiago Oriente, Dr. Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Hospital Clínico San Borja Arriarán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en enkelt graviditet og en livmoderhalslængde på 10 mm - 25 mm mellem 16 og 24 ugers graviditet, uden tidligere faktorer.
  • Kvinder med en enkelt graviditet med 10 mm eller mere cervikal længde mellem 16 og 24 ugers graviditet og allerede eksisterende risikofaktorer risikofaktorer for for tidlig fødsel:
  • Tidligere præmatur fødsel inden uge 35.
  • Tidligere brud på membraner før uge 35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter med:

    • Større føtale abnormiteter, såsom dødelige misdannelser eller misdannelser, der kræver præ- eller postnatal kirurgi; og fosterdød før optagelse i undersøgelsen.
    • Anamnese med brud på membraner eller profylaktisk cerclage før studiestart.
  • Cervikale eller vaginale skader før indsættelse af pessaret (f.eks. cervikal erosion sekundært til traumer, infektion eller carcinom; vesicovaginale eller rektovaginale fistler).
  • Bevidstløse, alvorligt syge eller psykisk handicappede patienter, eller under 16 år.
  • Patienter, for hvem brug af progesteron er kontraindiceret.
  • Patienter med trombose i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron cervikal pessar 6,3 g
90 gravide kvinder med progesteron cervikal pessar
Medicin: Progesteron cervikal pessar 6,3 g
Progesteron Cervikal Pessary lav dosis
Eksperimentel: Progesteron cervikal pessar 7,7 g
90 gravide kvinder med progesteron cervikal pessar
Medicin: Progesteron cervikal pessar 7,7 g
Progesteron Cervical Pessary høj dosis
Aktiv komparator: Progesteron 200 mg vaginale kapsler
90 gravide kvinder, der bruger progesteron 200 mg vaginale kapsler dagligt
Medicin: Progesteron 200 mg vaginale kapsler
Progesteron 200 mg vaginale kapsler dagligt
Andre navne:
  • Hormorale (varemærke) kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke føder før uge 32 og uge 34 af graviditeten
Tidsramme: Op til 36 ugers svangerskabsalder

At vurdere effektiviteten af ​​Cerclage Pessaries indeholdende 6,3 g og 7,7 g mikroniseret progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel, etableret ved spontan fødsel før svangerskabsuge 32 (31 uger og 6 dage) og 34 (33 uger og 6 dage), når pessaret indsættes mellem uge 16 og 24 og fjernes ved 36 uger og 6 dage hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.

Med henblik på denne analyse blev graviditeter ikke længere betragtet som høj risiko for hændelsen, hvis fødslen fandt sted i uge 34 af graviditeten og derefter. Svangerskabsalderen blev bestemt af den sidste menstruationsdato og blev bekræftet ved måling af kraniocaudal længde opnået i første trimester ultralyd, eller ved måling af cephalic omkreds i andet trimester ultralyd dominerende den faktiske dato for den sidste menstruation.

Antallet af deltagere, der ikke føder før 32 uger og 34 uger, oplyses.
Op til 36 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig brud på membraner
Tidsramme: Op til 36 ugers svangerskabsalder
En deltager med for tidlig brud på membranen husker typisk en pludselig strøm af væsketab fra skeden eller konstant tab af små mængder væske. Deltagere, der rapporterede udflåd fra skeden, blev undersøgt af en læge.
Op til 36 ugers svangerskabsalder
Anatomisk egenskab: Længden af ​​livmoderhalsen
Tidsramme: Op til 36 ugers svangerskabsalder. Resultater rapporteres for alle vurderinger fra baseline til sidste besøg, for i alt 8 besøg og for op til 36 ugers gestationsalder.
Under graviditeten vil længden af ​​livmoderhalsen blive vurderet. Det rationelle er, at for tidlig fødsel er forbundet med livmoderhalsforkortning. Længden af ​​livmoderhalsen blev bestemt ved hjælp af ultralydsundersøgelse. En positiv ændring fra baseline indikerer en positiv udvikling, dvs. mindre sandsynlighed for at resultere i en for tidlig fødsel. Sammenligningen mellem for tidlig en normal fødsel, som oprindeligt var planlagt af protokollen, blev ikke analyseret.
Op til 36 ugers svangerskabsalder. Resultater rapporteres for alle vurderinger fra baseline til sidste besøg, for i alt 8 besøg og for op til 36 ugers gestationsalder.
Anatomisk egenskab: Placering af livmoderhalsen
Tidsramme: Op til 36 ugers svangerskabsalder. Resultater rapporteres for alle vurderinger fra baseline til sidste besøg, for i alt 8 besøg og for op til 36 ugers gestationsalder.
Under graviditeten vil livmoderhalsens position blive vurderet. Det rationelle er, at for tidlig fødsel er forbundet med livmoderhalspositionering. Positionen af ​​livmoderhalsen blev bestemt ved hjælp af transvaginal ultralydsundersøgelse. I ændringen fra baseline-besøget indikerede en positiv værdiændring, at investigatoren mente, at livmoderhalsens position ændrede sig på en positiv måde for at lette en terminsfødsel. Sammenligningen mellem for tidlig en normal fødsel, som oprindeligt var planlagt af protokollen, blev ikke analyseret. De rapporterede resultater er graderne af livmoderhalspositionen i forhold til livmoderens længdeakse.
Op til 36 ugers svangerskabsalder. Resultater rapporteres for alle vurderinger fra baseline til sidste besøg, for i alt 8 besøg og for op til 36 ugers gestationsalder.
Acceptabilitet og tolerance for brug af Cerclage-pessaret
Tidsramme: Op til 36 ugers svangerskabsalder

Et spørgeskema var planlagt til at blive brugt til at sammenligne accept og tolerance ved indsættelsen, under graviditet og under ekstraktion af Cerclage Pessary.

Data fra dette spørgeskema blev ikke indsamlet.
Op til 36 ugers svangerskabsalder
Antal uønskede hændelser relateret til brugen af ​​behandling
Tidsramme: Op til 36 ugers svangerskabsalder
Antallet af rapporterede bivirkninger blev analyseret som værende relateret til behandlingen såvel som for uventede.
Op til 36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbejdspartnere

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC12012/10IEI-9339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Progesteron cervikal pessar 6,3 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner