불응성 또는 진행성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 양성 급성 백혈병 환자를 위해 병용으로 사용되는 Nilotinib(Tasigna) 및 MEK-162(ARRY-162)의 공개, I/II상 연구(프로토콜 CAMN107AUS41T)
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 6명의 참가자로 구성된 최대 5개의 그룹이 연구의 1단계에 등록되고 최대 60명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.
1상에 등록한 경우, 귀하가 받는 닐로티닙 및 MEK-162의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 시작 복용량 조합 수준을 받게 됩니다. 다음 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 그룹 1보다 더 높은 용량의 MEK-162를 투여받게 됩니다. 견딜 수 없는 부작용이 나타나면 다음 그룹은 더 낮은 용량의 닐로티닙 및/또는 MEK-162를 투여받을 수 있습니다. 이것은 가장 높은 허용 가능한 조합 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.
2상에 등록하면 1상에서 허용된 최고 용량의 닐로티닙과 MEK-162를 받게 됩니다.
연구 치료:
매일 두 번 닐로티닙과 MEK-162를 경구 복용합니다.
연구의 1상에 등록한 참가자는 1일차에 MEK-162를 복용하고 2일차에 닐로티닙을 복용하기 시작합니다.
연구 2상 참가자는 2개 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 1일차에 MEK-162를 시작하고 2일차에 닐로티닙을 시작하고, 다른 그룹은 1일차에 MEK-162를 시작하고 8일차에 닐로티닙을 시작합니다. 질병 유형의 특성에 따라 2단계 치료 그룹에 배치됩니다.
약물 일지가 제공되고 매일 연구 약물을 복용하는 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 각 연구 방문 시 미사용 연구 약물과 병을 가져오십시오.
각 주기는 28일입니다.
질병이 1 또는 3주기 후에도 개선되지 않는 것으로 보이면, 귀하가 이 연구에 대해 계획된 최고 용량을 이미 받고 있지 않은 한 더 높은 용량의 연구 약물을 받을 수 있습니다. 연구 의사는 귀하가 더 높은 용량을 받을 수 있는지 알려줄 것입니다.
연구 방문:
주기 1의 1일과 8일:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 큰 술)과 소변을 채취합니다.
- EKG를 받게 됩니다.
1주기 종료 시:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 큰 술)과 소변을 채취합니다.
- EKG와 MUGA 스캔 또는 ECHO를 받게 됩니다.
- 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.
주기 2, 3의 끝과 그 이후 매 3주기마다(6, 9, 12 등):
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 큰 술)과 소변을 채취합니다.
- EKG를 받게 됩니다.
- 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
주기 2, 3, 6, 9 및 12의 끝에서 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 확인하기 위한 검사를 위해 혈액(매회 약 3-4테이블스푼)을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 이러한 검사를 더 자주 수행할 수 있습니다.
8-12주마다 MUGA 스캔 또는 ECHO를 받게 됩니다.
귀하는 주기 2, 3, 6, 9 및 12가 끝날 때 안과 의사의 눈 검사를 받게 되며 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 매 3개월마다 받게 됩니다.
귀하가 연구하는 동안 의사가 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 채혈 및/또는 골수 흡인을 할 수 있습니다.
공부 기간:
최대 12주기의 nilotinib 및 MEK-162를 연구에 사용할 수 있습니다. 귀하가 연구하는 동안 질병이 특정 방식으로 반응하는 경우(혈액학적 반응이라고 함) 의사가 귀하가 치료를 통해 혜택을 받고 있다고 생각하는 한 귀하는 12개월 이상 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 이런 식으로 반응하지 않더라도 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.
연구 종료 방문:
12주기가 끝나기 전에 학업을 중단하면 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 큰 술)과 소변을 채취합니다.
- EKG와 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.
- 안과 의사의 시력 검사를 받게 됩니다.
- 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.
12주기가 끝날 때 학업을 중단하면 학업 종료 방문이 없습니다.
후속 조치:
연구를 중단하고 약 30일 후에 전화를 걸어 부작용 및/또는 새로운 치료가 있었는지 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 5분간 지속됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Nilotinib은 FDA 승인을 받았으며 CML 및 필라델피아 양성 급성 백혈병을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. MEK-162는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. CML 및 필라델피아 양성 급성 백혈병을 치료하기 위한 닐로티닙과 MEK-162의 병용은 조사 대상입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 90명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson Cancer Center에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 CML(CML-AP, CML-BP 및 필라델피아 염색체 양성 급성 백혈병) 또는 불응성 만성기 CML이 있는 18세 이상의 환자는 다음과 같이 정의됩니다. 진행기(가속기 CML, 폭발기 CML 또는 필라델피아 양성 급성 백혈병) 환자. 일단 MTD가 확인되면, 이전에 적어도 2개의 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료에 실패한 CML 만성기 환자 6명의 코호트를 MTD에서 치료하여 이 용량이 만성기 환자에게도 허용되는지 결정합니다. II상은 다음과 같은 2개의 치료군에서 수행될 것입니다: 치료군 A(진행성 질환) 및 치료군 B(CP-CML 불응성/내성/적어도 2개의 이전 TKI에 대해 최적으로 반응하지 않는 치료)
- (계속 - 포함 기준 #1) CML-AP는 다음 중 하나의 존재로 정의됩니다. 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)의 15-29% 모세포, b. > PB 또는 BM의 호염기구 >20%, c. > PB 또는 BM의 모세포 + 전골수구(모세포 <30% 포함) 30%, d .<100 x109/L 치료와 관련 없는 혈소판, 또는 진단 당시에만 존재하고 가속기의 다른 특징과 관련되지 않은 경우를 제외하고 클론 세포유전학 진화(즉, 필라델피아 염색체 이외의 세포유전학적 이상 존재). CML-BP는 골수 및/또는 말초 혈액에서 >/=30% 모세포의 존재 또는 골수성 또는 림프성 모세포 형태의 골수외 질환의 존재로 정의됩니다. 필라델피아-염색체 급성 백혈병은 적격이며 진단 당시 말초 혈액 또는 골수에서 >/= 20% 모세포로 정의됩니다.
- 진행성 CML 또는 급성 백혈병 환자는 이전에 적어도 하나의 TKI에 실패한 적이 있어야 합니다. 만성기 CML 환자는 실패했거나, 최소 두 가지 티로신 키나아제 억제제에 대한 저항성 또는 최적이 아닌 반응을 나타내거나, 이전의 두 가지 티로신 키나아제 억제제에 대한 불내성이 있어야 합니다. 이전에 과민증이 있는 환자의 경우, 최소 2 TKI를 투여받아야 하고 1 TKI에 대한 과민증을 경험하고 내성/최적화되지 않아야 합니다.
- (계속 - 포함 기준 #3) a. 티로신 키나제 억제제에 대한 실패는 European-Leukemia-Net(ELN) 권장 사항에 따라 정의됩니다. b. 최소 2개의 이전 Abl-키나제 억제제에 대한 저항성 또는 최적이 아닌 반응, 특히: i. 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙, 1로 정의된 보수티닙 또는 포나티닙. 언제든지 CCyR 손실 또는 >/=18개월 후 CCyR 달성 실패 2. 언제든지 MCyR 손실 또는 >/=12개월 후 PCyR 달성 실패 3. CyR 달성 실패(즉, >/= 65 % Ph+) >/= 6개월 후 4. 혈액학적 재발 또는 >/=3개월 후 CHR 달성 실패 ii. 1로 정의되는 이마티닙에 대한 차선책의 만성기. >/= 6개월 후 PCyR 달성 실패 2. >/=12개월 후 CCyR 달성 실패 iii. 1로 정의되는 nilotinib, bosutinib, dasatinib 또는 ponatinib에 대한 반응이 최적이 아닌 만성 단계. >/= 3개월 후 PCyR 달성 실패 2. 치료 >/= 6개월 후 CCyR 달성 실패
- 세포유전학적 BCR-Abl 변이와 추가 염색체 이상('클론 진화')이 있는 환자가 적합합니다. 세포 유전학을 수행해야 하지만 혈액학적 진행이 있는 환자에서 치료를 시작하기 위해 결과가 필요하지는 않습니다.
- 모든 용량의 닐로티닙에 불응하거나 모든 용량의 닐로티닙에 재발한 환자를 포함하여 닐로티닙에 실패한 환자는 연구에 적합합니다. 현재 닐로티닙을 사용 중인 환자는 처방된 닐로티닙 용량을 계속 유지하고 MEK-162는 1상에서 현재 코호트 수준 또는 2상에서 확립된 MTD에 따라 추가됩니다. 닐로티닙 용량이 현재 코호트(1상) 또는 MTD(2상)보다 큰 경우 환자는 프로토콜에 규정된 용량으로 용량을 줄인 다음 PI의 재량에 따라 프로토콜에서 허용되는 대로 용량을 증량합니다.
- 연구의 1상 부분에서 이전에 닐로티닙으로 치료를 받은 환자는 환자가 입력하는 용량 수준에서 닐로티닙의 시작 용량과 동등한 용량을 견딜 수 있어야 합니다. 이전에 닐로티닙을 받았지만 제안된 용량을 투여한 적이 없는 환자는 최적 관리에 반응하지 않는 3등급 또는 4등급 독성 없이 처방된 최대 용량을 견딜 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 2주 동안 CML에 대한 모든 이전 치료를 중단하고 해당 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 이에 대한 예외는 수산화요소 및 TKI(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙, 포나티닙 및 보수티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)이며, 치료 시작 ≥48시간 전에 중단해야 합니다. 등록 전에 닐로티닙을 받고 있는 환자는 연구 요법을 시작하기 전에 이 약제를 중단할 필요가 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </=2
- 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성, 연속 12개월 동안 무월경이 아니거나 수술 불임 수술을 받지 않은 여성. 환자는 성생활을 하는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 장기 기능: 혈청 크레아티닌 </=2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >/=60 mL/min, 직접 빌리루빈 </=2.0xULN (백혈병 관련으로 간주되지 않는 한), ALT(Alanine aminotransferase) </=2.5xULN (</=5.0xULN 백혈병 관련으로 간주되는 경우.)
- 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) >/= MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 50%, QTc 간격 </= 480ms;
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능: a. ECG에서 QT 간격을 모니터링할 수 없음 b. 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력. 씨. 임상적으로 유의미한 휴식기 서맥(분당 <45회) d. 기준선 ECG에서 QTc > 480msec. QTc가 450msec를 초과하고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTc e에 대해 환자를 다시 선별해야 합니다. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심혈관 기능 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 급성 관상 동맥 증후군(심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함)의 병력이 스크리닝 전 6개월 미만, 증상이 있는 만성 심부전 , 심방 세동 및 발작성 상심 실성 빈맥을 제외하고 스크리닝 전 <6 개월 전에 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥 및 / 또는 전도 이상의 병력 또는 현재 증거
- 길버트 증후군의 역사.
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
- MEK 억제제를 사용한 이전 요법
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력)
- 망막 퇴행성 질환의 병력;
- 이필리무맙 또는 다른 면역요법의 마지막 용량으로부터 휴약 기간 < 6주인 환자
- HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 혈청학
- CK 상승과 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축증)가 있는 환자
- 연구 치료제의 첫 투여 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획인 환자. MEK162를 투여하는 동안 혈장 CK 수치를 상당히 증가시킬 수 있는 격렬한 운동과 같은 근육 활동은 피해야 합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 이러한 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제로 현재 치료를 받고 있는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다. 강력한 CYP3A4 억제제에는 다음 약물이 포함됩니다: 이트라코나졸, 케토코나졸, 미코나졸, 보리코나졸; 암프레나비르, 아타자나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르; 시프로플록사신, 클라리트로마이신, 디클로페낙, 독시사이클린, 에녹사신, 이소니아지드, 케타민, 네파조돈, 니카르디핀, 프로포폴, 퀴니딘, 텔리트로마이신.
- QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받는 환자 중 이러한 치료를 중단할 수 없거나 연구 약물을 시작하기 전에 다른 약물로 전환할 수 없는 환자는 연구 항목에서 제외됩니다. QT 간격을 연장할 수 있는 항부정맥제 및 기타 약물 목록은 프로토콜 섹션 8.5(53페이지)에 추가되어 있습니다.
- 위장(GI) 기능 장애 또는 치료 의사의 의견에 따라 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 활동성 GI 질환(예: 활동성 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 조절되지 않는 구토, 조절되지 않는 설사, 활동성 흡수장애 증후군, 지난 1년 또는 지난 1년 이내의 위우회술).
- 전신 치료(화학 요법 또는 방사선)가 필요한 또 다른 활동성 원발성 악성 질환
- 암과 관련되지 않은 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
- 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법이 추가로 정의됩니다.
- 6주 이내에 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있고, 받을 의향이 있고, 받을 수 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
- 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1
1단계 MEK-162의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 30mg을 경구 투여합니다. 1단계 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 400mg을 경구 투여합니다. 설문지가 완료되고 주기 1, 2, 3, 6, 9 및 12가 종료됩니다. 2단계 MEK-162의 시작 용량: 1단계의 MTD는 28일 주기의 1일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 복용합니다. Nilotinib의 2단계 시작 용량: 1단계의 MTD는 28일 주기의 2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 복용합니다. |
1단계: 진행성 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병-그룹 1 MEK-162의 시작 용량: 28일 주기의 1일차에 시작하여 1일 2회 30mg을 경구 투여합니다. 단계 2 고급 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1 MEK-162의 시작 용량: 단계 1의 MTD는 28일 주기의 1일에 시작하여 하루에 두 번 경구 복용합니다. 1기 만성기 CML - 그룹 2 MEK-162의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 30mg을 경구 투여합니다. 2단계 만성 단계 CML - MEK-162의 그룹 2 시작 용량: 28일 주기의 8일에 시작하여 하루에 두 번 경구로 1단계의 MTD. 단계 1 고급 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 400mg을 입으로. 2단계 진행성 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1 닐로티닙의 시작 용량: 1단계의 MTD는 28일 주기의 2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 복용합니다. 1기 만성기 CML - 그룹 2 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 400mg을 경구 투여합니다. 만성 단계 2기 CML - 그룹 2 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기의 1일에 시작하여 하루에 두 번 경구로 1단계부터 MTD.
다른 이름들:
설문지가 완료되고 주기 1, 2, 3, 6, 9 및 12가 종료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 만성기 CML - 그룹 2
1단계 MEK-162의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 30mg을 경구 투여합니다. 1단계 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 400mg을 경구 투여합니다. 설문지가 완료되고 주기 1, 2, 3, 6, 9 및 12가 종료됩니다. Nilotinib의 2단계 시작 용량: 28일 주기의 1일에 시작하여 하루에 두 번 경구로 1단계부터 MTD. MEK-162의 2단계 시작 용량: 28일 주기의 8일째부터 시작하여 1일 2회 경구로 MTD. |
1단계: 진행성 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병-그룹 1 MEK-162의 시작 용량: 28일 주기의 1일차에 시작하여 1일 2회 30mg을 경구 투여합니다. 단계 2 고급 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1 MEK-162의 시작 용량: 단계 1의 MTD는 28일 주기의 1일에 시작하여 하루에 두 번 경구 복용합니다. 1기 만성기 CML - 그룹 2 MEK-162의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 30mg을 경구 투여합니다. 2단계 만성 단계 CML - MEK-162의 그룹 2 시작 용량: 28일 주기의 8일에 시작하여 하루에 두 번 경구로 1단계의 MTD. 단계 1 고급 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 400mg을 입으로. 2단계 진행성 CML + 필라델피아 양성 급성 백혈병 - 그룹 1 닐로티닙의 시작 용량: 1단계의 MTD는 28일 주기의 2일째부터 시작하여 하루에 두 번 경구 복용합니다. 1기 만성기 CML - 그룹 2 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기로 하루에 두 번 400mg을 경구 투여합니다. 만성 단계 2기 CML - 그룹 2 Nilotinib의 시작 용량: 28일 주기의 1일에 시작하여 하루에 두 번 경구로 1단계부터 MTD.
다른 이름들:
설문지가 완료되고 주기 1, 2, 3, 6, 9 및 12가 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEK-162 및 닐로티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD는 첫 28일 동안 환자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 일일 경구 용량으로 정의됩니다.
DLT는 임상적으로 중요하고 치료 첫 4주 동안 발생하는 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 사건으로 정의됩니다.
부작용에 대한 NCI 기준 Common Terminology Criteria(CTCAE)에 따라 1-4 등급으로 보고된 독성.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 CML 및 필라델피아 양성 급성 백혈병에 대한 반응률
기간: 28일
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첫 번째 주기의 끝에서 주요 혈액학적 반응(MaHR)으로 정의되는 CML 반응의 경우. 필라델피아 양성 급성 백혈병 반응의 경우 완전관해(CR)/불완전한 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR/불충분한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR/부분관해(PR)/마지막에 형태학적 무백혈병(MLF) 달성으로 정의됨 1주기의. 필라델피아 양성 급성 백혈병 반응의 경우 하나의 반응 범주(예: 완전 혈액학적 반응[CHR]에서 임의의 세포유전학적 반응으로, 미미한 세포유전학적 반응에서 부분 세포유전학적 반응으로, 부분 세포유전학적 반응에서 완전 세포유전학적 반응으로, 완전 세포유전학적 반응에서 주요 분자 반응에 대한 반응[MMR]) 3번째 주기의 끝에서. |
28일
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만성기 CML의 반응률
기간: 3, 28일 주기 후
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반응은 하나의 반응 범주(예: 완전 혈액학적 반응[CHR]에서 임의의 세포 유전학적 반응으로, 미미한 세포 유전학적 반응에서 부분적 세포 유전학적 반응으로, 부분 세포 유전학적 반응에서 완전한 세포 유전학적 반응으로, 완전 세포 유전학적 반응에서 주요 분자 반응으로의 개선으로 정의되는 반응입니다. MMR]) 세 번째 주기가 끝날 때.
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3, 28일 주기 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0128
- NCI-2015-00044 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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