원발개방각 녹내장 및 고안압증에서 심파 섬유주성형술(DWT)의 안전성과 유효성
2017년 4월 3일 업데이트: OcuTherix, Inc.
원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 고안압증(OHT) 피험자에서 심파 섬유주성형술(DWT)의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 통제된 임상 타당성 조사
이 연구의 주요 목적은 POAG 또는 OHT가 있는 피험자에서 활성 및 가짜 대조군과 비교하여 양측 DWT의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 내구성, 반복성 및 이에 대한 응답을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도
- Asian Eye Institute
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Makati City, 필리핀 제도
- Pacific Eye and Laser Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
양쪽 눈에 POAG 또는 OHT로 진단된 피험자. POAG 진단에는 다음의 증거가 포함되어야 합니다.
- 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층 구조적 이상(OCT에 의해 입증됨); 및/또는
- 시야 이상(SITA 표준 24-2 테스트 알고리즘을 사용하여 Humphrey 자동 경계로 입증됨. 평균 편차(MD) 점수는 -15dB < MD < 0dB여야 합니다.
양쪽 눈에 오전 9시(+/- 1시간) 중앙값 IOP가 있는 피험자는 다음과 같습니다.
- 스크리닝 방문 시 18mmHg 이상이거나 IOP가 22mmHg 이상인 문서화된 이력이 있거나;
- 두 적격성 방문에서 22mmHg 이상.
- IOP를 조절하기 위해 현재 하나 이상의 국소 약물을 사용하는 피험자.
- 무작위 할당 및 모든 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 원발성 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장(예: 가성 박리 또는 색소성 녹내장)이 있는 피험자.
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWT 장치 용량 A
DWT(Deep Wave Trabeculoplasty) 복용량 A(10초 스팟 치료).
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DWT(Deep Wave Trabeculoplasty)는 POAG 또는 OHT 환자의 IOP를 줄이기 위한 조사 장치입니다.
DWT 장치는 초점 기계적 진동(낮은 진폭, 음파 주파수)을 윤부 영역에 근접하고 섬유주(TM) 앞쪽의 눈 표면에 적용합니다.
DWT 장치에 의한 TM의 기계적 진동은 TM의 기능을 복원하고 수양액의 유출을 증가시켜 IOP를 감소시키는 생리학적 캐스케이드를 시작하는 것으로 여겨집니다.
DWT는 안구 표면의 윤부 영역 주위에 적용되는 24개의 스팟 처리를 포함합니다.
Dose A는 10초 스팟 트리트먼트를 의미합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘렉스 탱고 SLT 머신
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
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레이저 섬유주성형술은 레이저 빔을 적용하여 홍채 기저부 근처에 위치한 섬유주 영역을 태워 체액 유출을 증가시키는 것입니다.
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 Nd:YAG 레이저를 사용하여 섬유주 내 특정 세포를 표적으로 하고 열 손상을 일으킵니다.
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SHAM_COMPARATOR: DWT 가짜
DWT(Deep Wave Trabeculoplasty) 그러나 안구 표면에 장치를 적용하지 않았습니다.
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안구 표면에 적용되지 않은 장치를 제외하고 DWT 장치 용량 A와 동일합니다.
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실험적: DWT 장치 용량 B
DWT(Deep Wave Trabeculoplasty) 복용량 B(20초 스팟 치료).
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20초 스팟 처리를 제외하고 DWT 장치 용량 A와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOP의 백분율 감소 및 기준선에서 IOP 저하 약물에 대한 의존성 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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시술 중 및 시술 후 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- 수석 연구원: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- 수석 연구원: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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