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Sicurezza ed efficacia della trabeculoplastica ad onde profonde (DWT) nel glaucoma primario ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare

3 aprile 2017 aggiornato da: OcuTherix, Inc.

Un'indagine di fattibilità clinica prospettica, randomizzata e controllata sulla sicurezza e l'efficacia della trabeculoplastica ad onde profonde (DWT) nei soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ipertensione oculare (OHT)

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del DWT bilaterale in soggetti con POAG o OHT rispetto ai controlli attivi e fittizi. Lo scopo secondario dello studio è indagare la durabilità, la ripetibilità e la risposta dello stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippine
        • Pacific Eye and Laser Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.

  • Soggetti con diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi. La diagnosi di POAG deve includere evidenza di:

    1. Anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche (confermate da OCT); e/o
    2. Anomalia del campo visivo (confermata con il perimetro automatizzato Humphrey utilizzando l'algoritmo di test SITA Standard 24-2. Il punteggio di deviazione media (MD) deve essere -15 dB < MD < 0 dB.

  • Soggetti con una IOP mediana alle 9:00 (+/- 1 ora) in entrambi gli occhi che è:

    1. Maggiore o uguale a 18 mmHg alla visita di screening o storia documentata di IOP maggiore o uguale a 22 mmHg;
    2. Maggiore o uguale a 22 mmHg in entrambe le visite di idoneità.
  • Soggetti che attualmente utilizzano uno o più farmaci topici per controllare la loro IOP.
  • - Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo, inclusa l'assegnazione della randomizzazione e tutte le visite di follow-up.
  • Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Soggetti con qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto (ad esempio, pseudoesfoliazione o glaucoma pigmentario).
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo DWT dose A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dose A (trattamenti spot da 10 secondi).
Dispositivo: Dispositivo DWT dose A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) è un dispositivo sperimentale destinato a ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con POAG o OHT. Il dispositivo DWT applica un'oscillazione meccanica focale (bassa ampiezza, frequenza sonica) alla superficie dell'occhio in prossimità della regione limbare e anteriore al trabecolato (TM). Si ritiene che l'oscillazione meccanica del TM da parte del dispositivo DWT avvii una cascata fisiologica per ripristinare la funzione del TM, aumentare il deflusso dell'umore acqueo e quindi diminuire la IOP. DWT comporta 24 trattamenti spot applicati intorno alla regione limbare sulla superficie oculare. La dose A si riferisce a trattamenti spot di 10 secondi.
ACTIVE_COMPARATORE: Macchina Ellex Tango SLT
Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
Dispositivo: Macchina Ellex Tango SLT
La trabeculoplastica laser è l'applicazione di un raggio laser per bruciare aree del trabecolato, situate vicino alla base dell'iride, per aumentare il deflusso di liquidi. La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) utilizza un laser Nd:YAG per mirare a cellule specifiche all'interno del trabecolato e creare danni termici.
SHAM_COMPARATORE: DWT Sham
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) ma dispositivo non applicato alla superficie oculare.
Dispositivo: Falsa DWT
Uguale alla dose A del dispositivo DWT eccetto il dispositivo non applicato alla superficie oculare.
SPERIMENTALE: Dispositivo DWT dose B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dose B (20 secondi trattamenti spot).
Dispositivo: Dispositivo DWT dose B
Uguale alla dose A del dispositivo DWT eccetto i trattamenti spot di 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della IOP e variazione della dipendenza dai farmaci che riducono la IOP rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi intraprocedurali e postprocedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuTherix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
  • Investigatore principale: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
  • Investigatore principale: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWT CIP 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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