Innocuité et efficacité de la trabéculoplastie à ondes profondes (DWT) dans le glaucome primaire à angle ouvert et l'hypertension oculaire
3 avril 2017 mis à jour par: OcuTherix, Inc.
Une étude de faisabilité clinique prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité de la trabéculoplastie à ondes profondes (DWT) chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'hypertension oculaire (OHT)
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la DWT bilatérale chez les sujets atteints de GPAO ou d'OHT par rapport aux témoins actifs et fictifs.
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier la durabilité, la répétabilité et la réponse de ceux-ci.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Makati City, Philippines
- Asian Eye Institute
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Makati City, Philippines
- Pacific Eye and Laser Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, 18 ans ou plus.
Sujets diagnostiqués avec GPAO ou OHT dans les deux yeux. Le diagnostic de GPAO doit inclure la preuve de :
- Anomalies structurelles du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (corroborées par l'OCT) ; et/ou
- Anomalie du champ visuel (corroborée par le périmètre automatisé Humphrey utilisant l'algorithme de test SITA Standard 24-2. Le score d'écart moyen (DM) doit être de -15 dB < DM < 0 dB.
Sujets avec une PIO médiane à 9h00 (+/- 1 heure) dans les deux yeux qui est :
- Supérieur ou égal à 18 mmHg lors de la visite de dépistage ou avoir des antécédents documentés de PIO supérieure ou égale à 22 mmHg ;
- Supérieur ou égal à 22 mmHg lors des deux visites d'admissibilité.
- Sujets utilisant actuellement un ou plusieurs médicaments topiques pour contrôler leur PIO.
- Sujets capables et désireux de se conformer au protocole, y compris la randomisation et toutes les visites de suivi.
- Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets atteints de toute forme de glaucome autre que le glaucome primaire à angle ouvert (par exemple, pseudo-exfoliation ou glaucome pigmentaire).
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DWT appareil dose A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dose A (traitements ponctuels de 10 secondes).
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La trabéculoplastie à ondes profondes (DWT) est un dispositif expérimental destiné à réduire la PIO chez les patients atteints de GPAO ou d'OHT.
Le dispositif DWT applique une oscillation mécanique focale (faible amplitude, fréquence sonique) à la surface de l'œil à proximité de la région limbique et antérieure au réseau trabéculaire (TM).
On pense que l'oscillation mécanique du TM par le dispositif DWT initie une cascade physiologique pour restaurer la fonction du TM, augmenter la sortie d'humeur aqueuse et ainsi diminuer la PIO.
DWT implique 24 traitements ponctuels appliqués autour de la région limbique sur la surface oculaire.
La dose A fait référence à des traitements ponctuels de 10 secondes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Machine Ellex Tango SLT
Trabéculoplastie Laser Sélective (SLT)
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La trabéculoplastie au laser est l'application d'un faisceau laser pour brûler des zones du maillage trabéculaire, situées près de la base de l'iris, afin d'augmenter l'écoulement de liquide.
La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) utilise un laser Nd:YAG pour cibler des cellules spécifiques dans le maillage trabéculaire et créer des dommages thermiques.
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SHAM_COMPARATOR: DWT imposture
Trabéculoplastie à ondes profondes (DWT) mais dispositif non appliqué sur la surface oculaire.
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Identique à la dose A du dispositif DWT, sauf que le dispositif n'est pas appliqué sur la surface oculaire.
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EXPÉRIMENTAL: Appareil DWT dose B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dose B (traitements ponctuels de 20 secondes).
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Identique à la dose A de l'appareil DWT, à l'exception des traitements ponctuels de 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution en pourcentage de la PIO et modification de la dépendance aux médicaments abaissant la PIO par rapport au départ
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Chercheur principal: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Chercheur principal: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWT CIP 002
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