Segurança e Eficácia da Trabeculoplastia de Ondas Profundas (DWT) no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular
3 de abril de 2017 atualizado por: OcuTherix, Inc.
Uma investigação de viabilidade clínica prospectiva, randomizada e controlada da segurança e eficácia da trabeculoplastia de ondas profundas (DWT) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e hipertensão ocular (OHT)
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e eficácia do DWT bilateral em indivíduos com GPAA ou OHT em comparação com controles ativos e simulados.
O objetivo secundário do estudo é investigar a durabilidade, repetibilidade e resposta do mesmo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
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Makati City, Filipinas
- Pacific Eye and Laser Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
Indivíduos diagnosticados com GPAA ou OHT em ambos os olhos. O diagnóstico de GPAA deve incluir evidências de:
- Anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina (comprovadas por OCT); e/ou
- Anormalidade do campo visual (comprovada com o perímetro automatizado Humphrey usando o algoritmo de teste SITA Standard 24-2. A pontuação do desvio médio (MD) deve ser -15dB < MD < 0dB.
Indivíduos com PIO mediana às 9h (+/- 1 hora) em ambos os olhos, isto é:
- Maior ou igual a 18 mmHg na visita de triagem ou histórico documentado de PIO maior ou igual a 22 mmHg;
- Maior ou igual a 22 mmHg em ambas as visitas de elegibilidade.
- Indivíduos que atualmente usam um ou mais medicamentos tópicos para controlar sua PIO.
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir o protocolo, incluindo atribuição de randomização e todas as visitas de acompanhamento.
- Sujeitos que assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma primário de ângulo aberto (por exemplo, pseudoesfoliação ou glaucoma pigmentar).
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose A do dispositivo DWT
Trabeculoplastia de Onda Profunda (DWT) dose A (tratamentos pontuais de 10 segundos).
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A Trabeculoplastia de Onda Profunda (DWT) é um dispositivo experimental destinado a reduzir a PIO em pacientes com GPAA ou OHT.
O dispositivo DWT aplica oscilação mecânica focal (baixa amplitude, frequência sônica) à superfície do olho próxima à região limbal e anterior à malha trabecular (TM).
Acredita-se que a oscilação mecânica da TM pelo dispositivo DWT inicia uma cascata fisiológica para restaurar a função da TM, aumentar o fluxo de saída do humor aquoso e, assim, diminuir a PIO.
DWT envolve 24 tratamentos pontuais aplicados ao redor da região limbal na superfície ocular.
A Dose A refere-se a tratamentos pontuais de 10 segundos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Máquina Ellex Tango SLT
Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)
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A trabeculoplastia a laser é a aplicação de um feixe de laser para queimar áreas da malha trabecular, localizadas perto da base da íris, para aumentar o fluxo de fluido.
A trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) usa um laser Nd:YAG para atingir células específicas dentro da malha trabecular e criar danos térmicos.
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SHAM_COMPARATOR: DWT Simulado
Trabeculoplastia de Onda Profunda (DWT), mas o dispositivo não foi aplicado na superfície ocular.
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O mesmo que a dose A do dispositivo DWT, exceto o dispositivo não aplicado à superfície ocular.
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EXPERIMENTAL: Dose B do dispositivo DWT
Trabeculoplastia de Onda Profunda (DWT) dose B (tratamentos pontuais de 20 segundos).
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Igual à dose A do dispositivo DWT, exceto tratamentos pontuais de 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição percentual da PIO e mudança na dependência de medicamentos para redução da PIO desde o início
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos intra e pós-procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Investigador principal: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Investigador principal: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWT CIP 002
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