Sikkerhet og effekt av dypbølgetrabekuloplastikk (DWT) ved primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon
3. april 2017 oppdatert av: OcuTherix, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk gjennomførbarhetsundersøkelse av sikkerheten og effekten av dypbølget trabekuloplastikk (DWT) hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertensjon (OHT)
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av bilateral DWT hos personer med POAG eller OHT sammenlignet med aktive og falske kontroller.
Det sekundære formålet med studien er å undersøke holdbarheten, repeterbarheten og responsen til det samme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippinene
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
Personer diagnostisert med enten POAG eller OHT i begge øyne. Diagnosen POAG må inneholde bevis på:
- Strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag (underbygget av OCT); og/eller
- Synsfeltabnormalitet (underbygget med Humphrey automatiserte perimeter ved bruk av SITA Standard 24-2 testalgoritme. Gjennomsnittlig avvik (MD)-poengsum må være -15dB < MD < 0dB.
Personer med en median IOP kl. 9.00 (+/- 1 time) i begge øyne, det vil si:
- Større enn eller lik 18 mmHg ved screeningbesøket eller har dokumentert historie med IOP som er større enn eller lik 22 mmHg;
- Større enn eller lik 22 mmHg ved begge kvalifikasjonsbesøkene.
- Personer som for øyeblikket bruker en eller flere aktuelle medisiner for å kontrollere sin IOP.
- Forsøkspersoner i stand til og villige til å overholde protokollen, inkludert randomiseringsoppdrag og alle oppfølgingsbesøk.
- Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer med annen form for glaukom enn primær åpenvinklet glaukom (f.eks. pseudo-eksfoliering eller pigmentær glaukom).
- Andre eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DWT-enhetsdose A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dose A (10 sekunders punktbehandlinger).
|
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) er et undersøkelsesapparat beregnet på å redusere IOP hos pasienter med POAG eller OHT.
DWT-enheten påfører fokal mekanisk oscillasjon (lav amplitude, sonisk frekvens) på overflaten av øyet nær den limbale regionen og foran det trabekulære nettverket (TM).
Mekanisk oscillasjon av TM av DWT-anordningen antas å starte en fysiologisk kaskade for å gjenopprette funksjonen til TM, øke utstrømningen av kammervann og derved redusere IOP.
DWT involverer 24 punktbehandlinger påført rundt den limbale regionen på den okulære overflaten.
Dose A refererer til 10 sekunders punktbehandlinger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT maskin
Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
|
Lasertrabekuloplastikk er bruken av en laserstråle for å brenne områder av det trabekulære nettverket, som ligger nær bunnen av iris, for å øke væskeutstrømningen.
Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) bruker en Nd:YAG-laser for å målrette mot spesifikke celler i det trabekulære nettverket og skape termisk skade.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DWT Sham
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT), men enheten ikke påført på okulær overflate.
|
Samme som DWT-enhetsdose A bortsett fra at enheten ikke påføres øyeoverflaten.
|
|
EKSPERIMENTELL: DWT-enhetsdose B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dose B (20 sekunders punktbehandlinger).
|
Samme som DWT enhetsdose A bortsett fra 20 sekunders punktbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis nedgang i IOP og endring i avhengighet av IOP-senkende medisiner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Intra- og post-prosessuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Hovedetterforsker: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Hovedetterforsker: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWT CIP 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .