原発性開放隅角緑内障および高眼圧症における深部波線維柱帯形成術（DWT）の安全性と有効性
2017年4月3日 更新者：OcuTherix, Inc.
原発性開放隅角緑内障 (POAG) および高眼圧症 (OHT) 被験者におけるディープ ウェーブ トラベキュロプラスティ (DWT) の安全性と有効性の前向き無作為化管理臨床実現可能性調査
この研究の主な目的は、POAG または OHT を有する被験者における両側 DWT の安全性と有効性を、アクティブおよび偽のコントロールと比較して調査することです。
この研究の第 2 の目的は、耐久性、再現性、およびその応答性を調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makati City、フィリピン
- Asian Eye Institute
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Makati City、フィリピン
- Pacific Eye and Laser Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
両眼にPOAGまたはOHTと診断された被験者。 POAG の診断には、次の証拠が含まれている必要があります。
- 視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常（OCTで実証）;および/または
- 視野異常（SITA 標準 24-2 検査アルゴリズムを使用した Humphrey 自動視野計で実証。 平均偏差 (MD) スコアは -15dB < MD < 0dB でなければなりません。
9:00AM (+/- 1 時間) の両眼の IOP 中央値が以下の被験者:
- スクリーニング訪問で18mmHg以上、またはIOPが22mmHg以上の履歴が記録されている;
- -両方の適格な訪問で22mmHg以上。
- -現在、IOPを制御するために1つ以上の局所薬を使用している被験者。
- -無作為化割り当てとすべてのフォローアップ訪問を含む、プロトコルを順守することができ、喜んで従う被験者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者。
- -原発性開放隅角緑内障以外の任意の形態の緑内障の被験者（例：偽剥離または色素性緑内障）。
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWT デバイスドーズ A
ディープ ウェーブ トラベキュロプラスティ (DWT) の用量 A (10 秒のスポット治療)。
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Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) は、POAG または OHT 患者の IOP を減らすことを目的とした研究中のデバイスです。
DWT デバイスは、焦点の機械的振動 (低振幅、音波周波数) を、輪部領域に近く、小柱網 (TM) の前方の眼の表面に適用します。
ＤＷＴ装置によるＴＭの機械的振動は、生理学的カスケードを開始してＴＭの機能を回復し、房水の流出を増加させ、それによってＩＯＰを低下させると考えられている。
DWT には、眼表面の角膜輪部周辺に適用される 24 のスポット トリートメントが含まれます。
用量 A は、10 秒のスポット治療を指します。
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ACTIVE_COMPARATOR：エレックス タンゴ SLT マシン
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT)
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レーザー線維柱帯形成術は、レーザー ビームを適用して、虹彩の基部近くにある線維柱帯網の領域を焼いて、体液の流出を増加させます。
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) では、Nd:YAG レーザーを使用して線維柱帯内の特定の細胞を標的とし、熱損傷を引き起こします。
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SHAM_COMPARATOR：DWT シャム
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) ですが、デバイスは眼球表面に適用されていません。
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デバイスが眼球表面に適用されないことを除いて、DWT デバイスの用量 A と同じです。
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実験的：DWT デバイスドーズ B
ディープ ウェーブ トラベキュロプラスティ（DWT）ドーズ B（20 秒のスポット トリートメント）。
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20 秒のスポット処理を除いて、DWT デバイスの線量 A と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのIOP低下率およびIOP低下薬への依存度の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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処置中および処置後の有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harvey Siy Uy, MD、Pacific Eye and Laser Institute
- 主任研究者：Edgar U. Leuenberger, MD、Asian Eye Institute
- 主任研究者：Maria I Yap-Veloso, MD、Asian Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWT デバイスドーズ Aの臨床試験
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Revance Therapeutics, Inc.完了