Seguridad y eficacia de la trabeculoplastia de onda profunda (DWT) en el glaucoma primario de ángulo abierto y la hipertensión ocular
3 de abril de 2017 actualizado por: OcuTherix, Inc.
Una investigación de viabilidad clínica prospectiva, aleatoria y controlada de la seguridad y eficacia de la trabeculoplastia de onda profunda (DWT) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) e hipertensión ocular (OHT)
El propósito principal de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de DWT bilateral en sujetos con GPAA u OHT en comparación con controles activos y simulados.
El propósito secundario del estudio es investigar la durabilidad, repetibilidad y respuesta de los mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
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Makati City, Filipinas
- Pacific Eye and Laser Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
Sujetos diagnosticados con GPAA u HTO en ambos ojos. El diagnóstico de GPAA debe incluir evidencia de:
- Anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina (comprobadas por OCT); y/o
- Anomalía del campo visual (comprobada con el perímetro automatizado de Humphrey usando el algoritmo de prueba SITA Standard 24-2. La puntuación de desviación media (MD) debe ser -15dB < MD < 0dB.
Sujetos con una mediana de PIO a las 9:00 AM (+/- 1 hora) en ambos ojos que es:
- Mayor o igual a 18 mmHg en la visita de selección o antecedentes documentados de PIO mayor o igual a 22 mmHg;
- Mayor o igual a 22 mmHg en ambas visitas de elegibilidad.
- Sujetos que actualmente usan uno o más medicamentos tópicos para controlar su PIO.
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo, incluida la asignación aleatoria y todas las visitas de seguimiento.
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujetos con cualquier forma de glaucoma que no sea el glaucoma primario de ángulo abierto (p. ej., pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario).
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo DWT dosis A
Trabeculoplastia de onda profunda (DWT) dosis A (tratamientos puntuales de 10 segundos).
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La trabeculoplastia de onda profunda (DWT) es un dispositivo en investigación destinado a reducir la PIO en pacientes con GPAA u OHT.
El dispositivo DWT aplica una oscilación mecánica focal (baja amplitud, frecuencia sónica) a la superficie del ojo próxima a la región limbal y anterior a la malla trabecular (TM).
Se cree que la oscilación mecánica de la TM por el dispositivo DWT inicia una cascada fisiológica para restaurar la función de la TM, aumentar la salida del humor acuoso y, por lo tanto, disminuir la PIO.
DWT implica 24 tratamientos puntuales aplicados alrededor de la región limbal en la superficie ocular.
La dosis A se refiere a tratamientos puntuales de 10 segundos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Máquina Ellex Tango SLT
Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT)
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La trabeculoplastia láser es la aplicación de un rayo láser para quemar áreas de la red trabecular, ubicada cerca de la base del iris, para aumentar la salida de líquido.
La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) utiliza un láser Nd:YAG para apuntar a células específicas dentro de la malla trabecular y crear daño térmico.
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SHAM_COMPARATOR: DWT falso
Trabeculoplastia de onda profunda (DWT), pero el dispositivo no se aplica a la superficie ocular.
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Igual que la dosis A del dispositivo DWT, excepto que el dispositivo no se aplica a la superficie ocular.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo DWT dosis B
Trabeculoplastia de onda profunda (DWT) dosis B (tratamientos localizados de 20 segundos).
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Igual que la dosis A del dispositivo DWT, excepto los tratamientos puntuales de 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución porcentual de la PIO y cambio en la dependencia de los medicamentos para reducir la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Investigador principal: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Investigador principal: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWT CIP 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo DWT dosis A
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
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University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
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Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos
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Air Force Military Medical University, ChinaTerminadoColangiopancreatografía retrógrada endoscópica | Canulación biliarPorcelana
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