Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av djupvågstrabekuloplastik (DWT) vid primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni

3 april 2017 uppdaterad av: OcuTherix, Inc.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk genomförbarhetsundersökning av säkerheten och effekten av djupvågstrabekuloplastik (DWT) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och okulär hypertension (OHT)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av bilateral DWT hos patienter med POAG eller OHT jämfört med aktiva kontroller och skenkontroller. Det sekundära syftet med studien är att undersöka hållbarheten, repeterbarheten och responsen av densamma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippinerna
        • Pacific Eye and Laser Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.

  • Patienter diagnostiserade med antingen POAG eller OHT i båda ögonen. Diagnosen POAG måste innehålla bevis på:

    1. strukturella abnormiteter på optisk disk eller näthinnenervfiber (bestyrkt av OCT); och/eller
    2. Synfältsavvikelse (underbyggd med Humphreys automatiserade perimeter med SITA Standard 24-2-testalgoritmen. Genomsnittlig avvikelse (MD) poäng måste vara -15dB < MD < 0dB.

  • Försökspersoner med 9:00 AM (+/- 1 timme) median IOP i båda ögonen, dvs.

    1. Större än eller lika med 18 mmHg vid screeningbesöket eller har dokumenterad historia av IOP som är större än eller lika med 22 mmHg;
    2. Större än eller lika med 22 mmHg vid båda behörighetsbesöken.
  • Försökspersoner som för närvarande använder en eller flera aktuella läkemedel för att kontrollera sin IOP.
  • Försökspersoner som kan och vill följa protokollet, inklusive randomiseringsuppdrag och alla uppföljningsbesök.
  • Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Personer med någon annan form av glaukom än primär öppenvinkelglaukom (t.ex. pseudoexfoliering eller pigmentglaukom).
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DWT-enhetsdos A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dos A (10 sekunders punktbehandlingar).
Enhet: DWT-enhetsdos A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) är en undersökningsanordning avsedd att minska IOP hos patienter med POAG eller OHT. DWT-enheten applicerar fokal mekanisk oscillation (låg amplitud, ljudfrekvens) på ögats yta nära den limbala regionen och framför det trabekulära nätet (TM). Mekanisk oscillation av TM av DWT-anordningen tros initiera en fysiologisk kaskad för att återställa TM:s funktion, öka utflödet av kammarvatten och därigenom minska IOP. DWT involverar 24 punktbehandlingar som appliceras runt den limbala regionen på ögonytan. Dos A avser 10 sekunders punktbehandlingar.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT-maskin
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
Enhet: Ellex Tango SLT-maskin
Lasertrabekuloplastik är appliceringen av en laserstråle för att bränna områden av det trabekulära nätet, beläget nära basen av iris, för att öka vätskeutflödet. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) använder en Nd:YAG-laser för att rikta in sig på specifika celler i det trabekulära nätet och skapa termisk skada.
SHAM_COMPARATOR: DWT Sham
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) men enheten appliceras inte på ögonytan.
Enhet: DWT bluff
Samma som DWT-enhetsdos A förutom att enheten inte appliceras på ögonytan.
EXPERIMENTELL: DWT-enhetsdos B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dos B (20 sekunders punktbehandlingar).
Enhet: DWT-enhetsdos B
Samma som DWT-enhetsdos A förutom 20 sekunders punktbehandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av IOP och förändring i beroende av IOP-sänkande mediciner från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Intra- och postprocedurella biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OcuTherix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
  • Huvudutredare: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
  • Huvudutredare: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWT CIP 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DWT-enhetsdos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera