Sikkerhed og effektivitet af Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) ved primær åbenvinkelglaukom og okulær hypertension
3. april 2017 opdateret af: OcuTherix, Inc.
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af dybbølget trabekuloplastik (DWT) hos individer med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertension (OHT)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af bilateral DWT hos forsøgspersoner med POAG eller OHT sammenlignet med aktive kontroller og falske kontroller.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge holdbarheden, repeterbarheden og dens respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippinerne
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
Forsøgspersoner diagnosticeret med enten POAG eller OHT i begge øjne. Diagnosen POAG skal omfatte bevis for:
- Strukturelle abnormiteter af optisk disk eller retinal nervefiberlag (underbygget af OCT); og/eller
- Synsfeltabnormitet (underbygget med Humphrey automatiserede perimeter ved hjælp af SITA Standard 24-2 testalgoritmen. Gennemsnitlig afvigelse (MD) score skal være -15dB < MD < 0dB.
Forsøgspersoner med en 9:00 AM (+/- 1 time) median IOP i begge øjne, dvs.
- Større end eller lig med 18 mmHg ved screeningbesøget eller har dokumenteret historie med IOP, der er større end eller lig med 22 mmHg;
- Større end eller lig med 22 mmHg ved begge berettigelsesbesøg.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en eller flere aktuelle lægemidler til at kontrollere deres IOP.
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen, herunder randomiseringsopgave og alle opfølgende besøg.
- Emner, der underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Personer med enhver anden form for glaukom end primær åbenvinklet glaukom (f.eks. pseudoeksfoliering eller pigmentglaukom).
- Andre udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DWT-enhedsdosis A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dosis A (10 sekunders pletbehandlinger).
|
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) er en undersøgelsesanordning beregnet til at reducere IOP hos patienter med POAG eller OHT.
DWT-enheden påfører fokal mekanisk oscillation (lav amplitude, lydfrekvens) til overfladen af øjet nær den limbale region og foran det trabekulære meshwork (TM).
Mekanisk oscillation af TM'et af DWT-anordningen menes at initiere en fysiologisk kaskade for at genoprette TM'ens funktion, øge udstrømningen af kammervand og derved reducere IOP.
DWT involverer 24 pletbehandlinger påført omkring den limbale region på den okulære overflade.
Dosis A refererer til 10 sekunders pletbehandlinger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT maskine
Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
|
Lasertrabekuloplastik er anvendelsen af en laserstråle til at brænde områder af det trabekulære netværk, placeret nær bunden af iris, for at øge væskeudstrømningen.
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) bruger en Nd:YAG-laser til at målrette mod specifikke celler i det trabekulære netværk og skabe termisk skade.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DWT Sham
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT), men enheden er ikke påført på øjets overflade.
|
Samme som DWT-enhedsdosis A, undtagen enheden, der ikke er påført på øjets overflade.
|
|
EKSPERIMENTEL: DWT-enhedsdosis B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dosis B (20 sekunders pletbehandlinger).
|
Samme som DWT-enhedsdosis A undtagen 20 sekunders pletbehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis fald i IOP og ændring i afhængighed af IOP-sænkende medicin fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Intra- og post-processuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Ledende efterforsker: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Ledende efterforsker: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (SKØN)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWT CIP 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .