Bezpieczeństwo i skuteczność trabekuloplastyki głębokiej fali (DWT) w pierwotnej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: OcuTherix, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie wykonalności bezpieczeństwa i skuteczności trabekuloplastyki głębokiej fali (DWT) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym (OHT)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności obustronnej DWT u pacjentów z POAG lub OHT w porównaniu z kontrolami aktywnymi i pozorowanymi.
Drugim celem badania jest zbadanie trwałości, powtarzalności i odpowiedzi na nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati City, Filipiny
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filipiny
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, 18 lat lub starsi.
Osoby, u których zdiagnozowano POAG lub OHT w obu oczach. Rozpoznanie POAG musi zawierać dowody na:
- Nieprawidłowości strukturalne tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki (potwierdzone przez OCT); i/lub
- Nieprawidłowości w polu widzenia (potwierdzone za pomocą automatycznego perymetru Humphreya przy użyciu algorytmu testowego SITA Standard 24-2. Wynik średniego odchylenia (MD) musi wynosić -15 dB < MD < 0 dB.
Osoby z medianą IOP w obu oczach o godzinie 9:00 (+/- 1 godzina), czyli:
- Większe lub równe 18 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub udokumentowana historia IOP przekraczająca lub równa 22 mmHg;
- Większe lub równe 22 mmHg podczas obu wizyt kwalifikacyjnych.
- Pacjenci obecnie stosujący jeden lub więcej leków miejscowych w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu, w tym przydziału do randomizacji i wszystkich wizyt kontrolnych.
- Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią jaskry inną niż jaskra pierwotna otwartego kąta (np. jaskra rzekoma złuszczająca lub barwnikowa).
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka urządzenia DWT A
Trabekuloplastyka głębokich fal (DWT) dawka A (10-sekundowe zabiegi punktowe).
|
Trabekuloplastyka z głębokimi falami (DWT) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z POAG lub OHT.
Urządzenie DWT stosuje ogniskową oscylację mechaniczną (niska amplituda, częstotliwość dźwięku) na powierzchnię oka w pobliżu obszaru rąbka i przed siateczką beleczkowania (TM).
Uważa się, że mechaniczne oscylacje TM przez urządzenie DWT inicjują kaskadę fizjologiczną mającą na celu przywrócenie funkcji TM, zwiększenie odpływu cieczy wodnistej, a tym samym zmniejszenie IOP.
DWT obejmuje 24 zabiegi punktowe stosowane w okolicy rąbka na powierzchni oka.
Dawka A odnosi się do 10-sekundowych zabiegów punktowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maszyna Ellex Tango SLT
Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
|
Trabekuloplastyka laserowa polega na zastosowaniu wiązki laserowej do wypalenia obszarów siateczki beleczkowej, znajdujących się w pobliżu podstawy tęczówki, w celu zwiększenia odpływu płynu.
Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) wykorzystuje laser Nd: YAG do celowania w określone komórki w siatce beleczkowej i tworzenia uszkodzeń termicznych.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DWT Sham
Trabekuloplastyka fali głębokiej (DWT), ale urządzenie nie jest nakładane na powierzchnię oka.
|
Taka sama jak dawka A urządzenia DWT, z wyjątkiem tego, że urządzenie nie jest nakładane na powierzchnię oka.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka urządzenia DWT B
Trabekuloplastyka głębokich fal (DWT) dawka B (20-sekundowe zabiegi punktowe).
|
Taka sama jak dawka A urządzenia DWT, z wyjątkiem 20-sekundowych zabiegów punktowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy spadek IOP i zmiana zależności od leków obniżających IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Główny śledczy: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Główny śledczy: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWT CIP 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .