Deep Wave Trabeculoplastian (DWT) turvallisuus ja tehokkuus primaarisessa avoimen kulmaglaukoomassa ja silmän hypertensiossa
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: OcuTherix, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen toteutettavuustutkimus syväaaltotrabekuloplastian (DWT) turvallisuudesta ja tehokkuudesta primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa (POAG) ja silmän hypertensiossa (OHT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia kahdenvälisen DWT:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on POAG tai OHT verrattuna aktiivisiin ja valekontrolleihin.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia sen kestävyyttä, toistettavuutta ja vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippiinit
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu joko POAG tai OHT molemmissa silmissä. POAG-diagnoosin tulee sisältää todisteet seuraavista:
- Näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteelliset poikkeavuudet (OKT:n todentama); ja tai
- Näkökentän poikkeavuus (todennettu Humphreyn automatisoidulla kehällä käyttämällä SITA Standard 24-2 -testausalgoritmia. Keskimääräisen poikkeaman (MD) pistemäärän on oltava -15 dB < MD < 0 dB.
Koehenkilöt, joiden silmänpaineen mediaani molemmissa silmissä on klo 9.00 (+/- 1 tunti), joka on:
- suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg seulontakäynnillä tai sinulla on dokumentoitu silmänpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 mmHg;
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 22 mmHg molemmilla kelpoisuuskäynneillä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä yhtä tai useampaa paikallista lääkettä silmänpaineensa hallintaan.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa, mukaan lukien satunnaistehtävä ja kaikki seurantakäynnit.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on jokin muu glaukooman muoto kuin primaarinen avokulmaglaukooma (esim. pseudohilseily tai pigmentaarinen glaukooma).
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWT-laitteen annos A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) -annos A (10 sekunnin pistehoidot).
|
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu alentamaan silmänpainetautia potilailla, joilla on POAG tai OHT.
DWT-laite soveltaa fokaalista mekaanista värähtelyä (matala amplitudi, äänitaajuus) silmän pintaan limbaalialueen läheisyydessä ja trabekulaarisen verkon (TM) edessä.
DWT-laitteen aiheuttaman TM:n mekaanisen värähtelyn uskotaan käynnistävän fysiologisen kaskadin TM:n toiminnan palauttamiseksi, lisäävän vesipitoisen nesteen ulosvirtausta ja vähentävän siten silmänpainetautia.
DWT sisältää 24 pistehoitoa, joita sovelletaan silmän pinnan limbaalialueen ympärille.
Annos A viittaa 10 sekunnin pistehoitoihin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT kone
Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT)
|
Lasertrabekuloplastia on lasersäteen levittäminen trabekulaarisen verkon alueiden polttamiseen, jotka sijaitsevat lähellä iiriksen pohjaa nesteen ulosvirtauksen lisäämiseksi.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) käyttää Nd:YAG-laseria kohdistamaan tiettyihin soluihin trabekulaarisen verkon sisällä ja aiheuttamaan lämpövaurioita.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DWT Sham
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT), mutta laitetta ei käytetä silmän pinnalle.
|
Sama kuin DWT-laitteen annos A, paitsi laitetta, jota ei kiinnitetä silmän pinnalle.
|
|
KOKEELLISTA: DWT-laitteen annos B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) -annos B (20 sekunnin pistehoidot).
|
Sama kuin DWT-laitteen annos A, paitsi 20 sekunnin pistehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n prosentuaalinen lasku ja riippuvuuden muutos silmänpainetta alentavista lääkkeistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn sisäiset ja toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Päätutkija: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Päätutkija: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWT CIP 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .