Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van diepe golftrabeculoplastiek (DWT) bij primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie

3 april 2017 bijgewerkt door: OcuTherix, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch haalbaarheidsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van diepe golftrabeculoplastiek (DWT) bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en oculaire hypertensie (OHT)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van bilaterale DWT bij proefpersonen met POAG of OHT in vergelijking met actieve en schijncontroles. Het secundaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de duurzaamheid, herhaalbaarheid en respons daarop.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippijnen
        • Pacific Eye and Laser Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met POAG of OHT in beide ogen. De diagnose van POAG moet bewijs bevatten van:

    1. Optische schijf of retinale zenuwvezellaag structurele afwijkingen (onderbouwd door OCT); en/of
    2. Gezichtsveldafwijking (onderbouwd met de Humphrey geautomatiseerde perimeter met behulp van het SITA Standard 24-2 testalgoritme. Gemiddelde afwijkingsscore (MD) moet -15dB < MD < 0dB zijn.

  • Proefpersonen met een mediane IOP om 9.00 uur (+/- 1 uur) in beide ogen, dat wil zeggen:

    1. Groter dan of gelijk aan 18 mmHg bij het screeningsbezoek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van IOD groter dan of gelijk aan 22 mmHg;
    2. Groter dan of gelijk aan 22 mmHg bij beide geschiktheidsbezoeken.
  • Onderwerpen die momenteel een of meer actuele medicijnen gebruiken om hun IOD onder controle te houden.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het protocol, inclusief randomisatieopdracht en alle vervolgbezoeken.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersonen met een andere vorm van glaucoom dan primair openkamerhoekglaucoom (bijv. pseudo-exfoliatie of pigmentglaucoom).
  • Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DWT apparaatdosis A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dosis A (10 seconden spotbehandelingen).
Apparaat: DWT apparaatdosis A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) is een onderzoeksapparaat bedoeld om IOP te verminderen bij patiënten met POAG of OHT. Het DWT-apparaat past focale mechanische oscillatie (lage amplitude, sonische frequentie) toe op het oppervlak van het oog in de buurt van het limbale gebied en anterieur van het trabeculaire netwerk (TM). Aangenomen wordt dat mechanische oscillatie van de TM door het DWT-apparaat een fysiologische cascade op gang brengt om de functie van de TM te herstellen, de uitstroom van waterig vocht te vergroten en daardoor de IOP te verlagen. DWT omvat 24 spotbehandelingen die worden toegepast rond het limbale gebied op het oogoppervlak. Dosis A verwijst naar 10 tweede spotbehandelingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT-machine
Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
Apparaat: Ellex Tango SLT-machine
Lasertrabeculoplastie is de toepassing van een laserstraal om delen van het trabeculaire netwerk, nabij de basis van de iris, te verbranden om de uitstroom van vloeistof te vergroten. Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) maakt gebruik van een Nd:YAG-laser om specifieke cellen in het trabeculaire netwerk te richten en thermische schade aan te richten.
SHAM_COMPARATOR: DWT schijnvertoning
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) maar het apparaat is niet op het oogoppervlak aangebracht.
Apparaat: DWT schijnvertoning
Hetzelfde als dosis A van het DWT-apparaat, behalve dat het apparaat niet op het oogoppervlak is aangebracht.
EXPERIMENTEEL: DWT apparaatdosis B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) dosis B (20 seconden spotbehandelingen).
Apparaat: DWT apparaatdosis B
Hetzelfde als dosis A van het DWT-apparaat, met uitzondering van 20 seconden plaatselijke behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele afname van IOD en verandering in afhankelijkheid van IOD-verlagende medicatie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Intra-procedurele en post-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OcuTherix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
  • Hoofdonderzoeker: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
  • Hoofdonderzoeker: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DWT CIP 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom (POAG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren