深波小梁成形术 (DWT) 治疗原发性开角型青光眼和高眼压症的安全性和有效性
2017年4月3日 更新者：OcuTherix, Inc.
原发性开角型青光眼 (POAG) 和高眼压症 (OHT) 受试者深波小梁成形术 (DWT) 的安全性和有效性的前瞻性、随机、对照临床可行性研究
本研究的主要目的是调查双侧 DWT 在 POAG 或 OHT 受试者中与主动和假对照相比的安全性和有效性。
该研究的第二个目的是调查其耐用性、可重复性和响应。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Makati City、菲律宾
- Asian Eye Institute
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Makati City、菲律宾
- Pacific Eye and Laser Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，18 岁或以上。
双眼被诊断患有 POAG 或 OHT 的受试者。 POAG 的诊断必须包括以下证据：
- 视盘或视网膜神经纤维层结构异常（经OCT证实）；和/或
- 视野异常（通过使用 SITA Standard 24-2 测试算法的 Humphrey 自动视野计证实。 平均偏差 (MD) 得分必须为 -15dB < MD < 0dB。
受试者双眼上午 9:00（+/- 1 小时）中位眼压为：
- 在筛选访视时大于或等于 18mmHg 或有记录的 IOP 大于或等于 22mmHg 的历史；
- 两次合格就诊均大于或等于 22mmHg。
- 当前使用一种或多种外用药物来控制眼压的受试者。
- 受试者能够并愿意遵守协议，包括随机化分配和所有后续访问。
- 签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 患有除原发性开角型青光眼以外的任何形式的青光眼的受试者（例如，假性剥脱性青光眼或色素性青光眼）。
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DWT 装置剂量 A
深波小梁成形术 (DWT) 剂量 A（10 秒局部治疗）。
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深波小梁成形术 (DWT) 是一种研究设备，旨在降低 POAG 或 OHT 患者的 IOP。
DWT 装置将局灶性机械振荡（低振幅、声频）应用于靠近角膜缘区域和小梁网 (TM) 前面的眼睛表面。
DWT 装置对 TM 的机械振荡被认为会启动生理级联以恢复 TM 的功能，增加房水的流出，从而降低 IOP。
DWT 涉及在眼表角膜缘区域周围应用的 24 个点治疗。
剂量 A 是指 10 秒的局部治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：Ellex Tango SLT 机器
选择性激光小梁成形术 (SLT)
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激光小梁成形术是应用激光束烧灼位于虹膜底部附近的小梁网区域，以增加液体流出。
选择性激光小梁成形术 (SLT) 使用 Nd:YAG 激光靶向小梁网内的特定细胞并造成热损伤。
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SHAM_COMPARATOR：载重吨假货
深波小梁成形术 (DWT) 但设备未应用于眼表。
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与 DWT 装置剂量 A 相同，但装置未应用于眼表。
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实验性的：DWT 装置剂量 B
深波小梁成形术 (DWT) 剂量 B（20 秒局部治疗）。
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与 DWT 装置剂量 A 相同，除了 20 秒点处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，眼压下降百分比和对降眼压药物依赖性的变化
大体时间：6个月
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6个月
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术中和术后不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harvey Siy Uy, MD、Pacific Eye and Laser Institute
- 首席研究员：Edgar U. Leuenberger, MD、Asian Eye Institute
- 首席研究员：Maria I Yap-Veloso, MD、Asian Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计)
2014年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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