Безопасность и эффективность глубоковолновой трабекулопластики (DWT) при первичной открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии
3 апреля 2017 г. обновлено: OcuTherix, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование осуществимости безопасности и эффективности глубоковолновой трабекулопластики (DWT) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (POAG) и глазной гипертензией (OHT)
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность двусторонней ДВТ у пациентов с ПОУГ или ОГТ по сравнению с активным и ложным контролем.
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы исследовать долговечность, воспроизводимость и реакцию на них.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Филиппины
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, 18 лет и старше.
Субъекты с диагнозом ПОУГ или ОГТ обоих глаз. Диагноз ПОУГ должен включать данные:
- Структурные аномалии диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки (подтверждено ОКТ); и/или
- Нарушение поля зрения (подтверждено с помощью автоматизированного периметра Хамфри с использованием алгоритма тестирования SITA Standard 24-2). Оценка среднего отклонения (MD) должна быть -15 дБ < MD < 0 дБ.
Субъекты со средним значением ВГД в 9:00 (+/- 1 час) для обоих глаз, которое составляет:
- Больше или равно 18 мм рт. ст. во время скринингового визита или документально подтверждено, что ВГД выше или равно 22 мм рт. ст.;
- Больше или равно 22 мм рт. ст. на обоих визитах для определения соответствия требованиям.
- Субъекты, которые в настоящее время используют одно или несколько местных лекарств для контроля ВГД.
- Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол, включая назначение рандомизации и все последующие визиты.
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Субъекты с любой формой глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы (например, псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома).
- Применяются другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза устройства DWT A
Глубоковолновая трабекулопластика (DWT) доза A (10-секундная точечная обработка).
|
Глубоковолновая трабекулопластика (DWT) — экспериментальное устройство, предназначенное для снижения ВГД у пациентов с ПОУГ или ОГТ.
Устройство DWT применяет фокальные механические колебания (низкой амплитуды, звуковой частоты) к поверхности глаза вблизи лимбальной области и кпереди от трабекулярной сети (TM).
Считается, что механическое колебание ТМ устройством DWT инициирует физиологический каскад для восстановления функции ТМ, увеличения оттока водянистой влаги и, таким образом, снижения ВГД.
DWT включает в себя 24 точечных обработки, применяемых вокруг лимбальной области на поверхности глаза.
Доза А относится к 10-секундным точечным обработкам.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аппарат Ellex Tango SLT
Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
|
Лазерная трабекулопластика — это применение лазерного луча для сжигания участков трабекулярной сети, расположенных у основания радужной оболочки, для увеличения оттока жидкости.
Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) использует лазер Nd:YAG для нацеливания на определенные клетки в трабекулярной сети и создания термического повреждения.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ДВТ Шам
Глубоковолновая трабекулопластика (DWT), но устройство не применяется к поверхности глаза.
|
То же, что и доза устройства DWT A, за исключением того, что устройство не наносится на поверхность глаза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза устройства DWT B
Глубоковолновая трабекулопластика (DWT), доза B (20-секундная точечная обработка).
|
То же, что и доза устройства DWT A, за исключением 20-секундного точечного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение ВГД и изменение зависимости от препаратов, снижающих ВГД, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Интрапроцедурные и постпроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Главный следователь: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Главный следователь: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWT CIP 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доза устройства DWT A
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг