Bezpečnost a účinnost hluboké vlnové trabekuloplastiky (DWT) u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze
3. dubna 2017 aktualizováno: OcuTherix, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická proveditelnost zkoumání bezpečnosti a účinnosti hluboké vlnové trabekuloplastiky (DWT) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a oční hypertenzí (OHT)
Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost bilaterální DWT u subjektů s POAG nebo OHT ve srovnání s aktivními a falešnými kontrolami.
Sekundárním účelem studie je prozkoumat trvanlivost, opakovatelnost a odezvu téhož.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filipíny
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18 let nebo starší.
Subjekty s diagnózou POAG nebo OHT v obou očích. Diagnóza POAG musí zahrnovat důkazy o:
- Strukturální abnormality vrstvy optického disku nebo nervových vláken sítnice (podložené OCT); a/nebo
- Abnormality zorného pole (doložené automatickým perimetrem Humphrey pomocí testovacího algoritmu SITA Standard 24-2. Skóre střední odchylky (MD) musí být -15 dB < MD < 0 dB.
Subjekty s mediánem NOT v obou očích 9:00 AM (+/- 1 hodina), což je:
- vyšší nebo rovný 18 mmHg při screeningové návštěvě nebo máte zdokumentovanou historii NOT vyšší než nebo rovný 22 mmHg;
- Větší nebo rovno 22 mmHg při obou návštěvách způsobilosti.
- Subjekty, které v současné době užívají jeden nebo více topických léků ke kontrole IOP.
- Subjekty schopné a ochotné dodržovat protokol, včetně randomizace a všech následných návštěv.
- Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekty s jakoukoli formou glaukomu jinou než primární glaukom s otevřeným úhlem (např. pseudo exfoliace nebo pigmentový glaukom).
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka zařízení DWT A
Deep Wave Trabekuloplastika (DWT) dávka A (10sekundové bodové ošetření).
|
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) je zkušební zařízení určené ke snížení NOT u pacientů s POAG nebo OHT.
Zařízení DWT aplikuje fokální mechanickou oscilaci (nízká amplituda, zvuková frekvence) na povrch oka v blízkosti limbální oblasti a před trabekulární síťovinou (TM).
Předpokládá se, že mechanické kmitání TM zařízením DWT spouští fyziologickou kaskádu k obnovení funkce TM, zvyšuje odtok komorové vody a tím snižuje IOP.
DWT zahrnuje 24 bodových ošetření aplikovaných kolem limbální oblasti na povrchu oka.
Dávka A se vztahuje na 10sekundové bodové ošetření.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stroj Ellex Tango SLT
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
|
Laserová trabekuloplastika je aplikace laserového paprsku ke spálení oblastí trabekulární síťoviny, která se nachází v blízkosti základny duhovky, aby se zvýšil odtok tekutiny.
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) využívá Nd:YAG laser k zacílení specifických buněk v trabekulární síťovině a vytvoření tepelného poškození.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DWT Sham
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT), ale zařízení není aplikováno na povrch oka.
|
Stejná jako dávka A zařízení DWT s výjimkou zařízení, které není aplikováno na povrch oka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka zařízení DWT B
Deep Wave Trabekuloplastika (DWT) dávka B (20sekundové bodové ošetření).
|
Stejné jako dávka A zařízení DWT kromě 20 sekundových bodových ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální pokles NOT a změna závislosti na lécích snižujících NOT od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Intraprocedurální a postprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWT CIP 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .