중등도에서 광범위한 섬유증(METAVIR F3-4) 환자 대상 ND-L02-s0201 주사의 1b/2상, 오픈 라벨, 반복 용량, 용량 증량 연구
2017년 5월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
HSP47에 대한 siRNA를 포함하는 비타민 A 결합 지질 나노입자 ND-L02-s0201 주사의 안전성, 내약성, 생물학적 활성 및 약동학을 평가하기 위한 1b/2상, 공개 라벨, 무작위, 반복 용량, 용량 증량 연구, 중등도 내지 광범위한 간 섬유증이 있는 피험자(METAVIR F3-4)
이 연구의 목적은 중등도에서 광범위한 간 섬유증이 있는 피험자에서 ND-L02-s0201의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 간 생검(코호트 1) 또는 치료 전 6주 이내에 투여 전 생검에서 결정된 METAVIR F3-4 간 섬유증의 진단(코호트 2 및 3)
- 적절하고 안정적인 합성 간 기능(알부민 ≥ 3g/dL, 국제 정상화 비율[INR] ≤ 1.4 x 정상 상한치[ULN] 및 이전 병력에 의해 안정됨).
- ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), GGTP(gamma glutamate transferase) 및 총 빌리루빈(ALT/AST ≤ 5 x ULN, ALP ≤ 4 x ULN)으로 측정한 적절하고 안정적인 간 기능 , GGTP ≤ 4 x ULN, 빌리루빈 ≤ 2x ULN 및 이전 병력에 의해 안정적).
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 및 백혈구 수(WBC) > 3000/µL.
- 비대상성 간 질환(복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 징후가 없습니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 다른 병발하는 의학적 상태 또는 감염은 없습니다.
- 임상 실험실 평가는 정상 값의 실험실 한계 내에 있거나 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않습니다.
- 스크리닝 시 비타민 A 수치는 정상 상한치(ULN 95µg/dL 또는 3.32µmol/L) 이하여야 합니다.
- 모든 남성 피험자는 성적으로 활발한 경우 프로토콜에 정의된 장벽 피임 기술을 사용하는 데 동의합니다. 여성인 경우 대상자는 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 활성 약물 남용자인 피험자는 수석 연구원의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향과 능력.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간, 골격 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태; 또는 ND L02 s0201의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건.
- HCV/HBV에 대한 치료를 진행 중이거나 연구 약물 투여 전 12주 이내에 HCV/HBV에 대한 치료를 받은 자.
- 연구 약물 투여 전 12주 이내에 임의의 질병에 대한 인터페론 요법을 받거나 임의의 질병에 대한 인터페론 요법을 받은 자.
- 골다공증 및 골연화증을 포함한 뼈 질환의 병력, 뼈의 파제트병, 또는 설명할 수 없는 골절 또는 최소한의 외상 후 골절의 병력.
- 알파-태아단백(AFP) ≥ 50 ng/mL 또는 간 초음파 검사에서 이상 징후 또는 간세포 암종.
- ULN 이상의 암배아 항원(CEA) 수준.
- 실험실 테스트 결과에는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 값이 포함됩니다.
- 연구 약물 투여 전 12주 이내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문과 연구 약물 투여 사이에 비타민 A 또는 비타민 D 보충제 또는 비타민 A 또는 비타민 D가 포함된 종합 비타민제를 복용했습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 남용, 중대한 정신 질환 또는 오피오이드에 대한 신체적 의존의 병력.
- 반복적인 정맥 천자 또는 IV 주입에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자가 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 임상 또는 실험실 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대체 요법으로 최근 치료를 받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 손실.
- 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병(AIDS)의 병력.
- 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 가임기 여성.
- H2 수용체 길항제에 대한 과민증의 병력.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 암 A
주 1회 투여
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다른 이름들:
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실험적: 실험: 팔 B
주 2회 투약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5주 연속 치료 후 24주까지 추적 관찰
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5주 연속 치료 후 24주까지 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Lawitz, MD, Texas Liver Institute
- 수석 연구원: Rozalina Balabanska, MD, Tokuda Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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