- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227459
Fase 1b/2, åben etiket, gentagen dosis, dosiseskaleringsundersøgelse af ND-L02-s0201-injektion hos forsøgspersoner med moderat til omfattende fibrose (METAVIR F3-4)
9. maj 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1b/2, åbent mærke, randomiseret, gentagen dosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, biologisk aktivitet og farmakokinetik af ND-L02-s0201-injektion, en vitamin A-koblet lipid-nanopartikel indeholdende siRNA mod HSP47, i Personer med moderat til omfattende leverfibrose (METAVIR F3-4)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af ND-L02-s0201 hos personer med moderat til omfattende leverfibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år
- Diagnose af METAVIR F3-4 leverfibrose bestemt ved leverbiopsi udført inden for 12 måneder før screening (kohorte 1) eller ved biopsi før dosis inden for 6 uger før behandling (kohorte 2 og 3)
- Tilstrækkelig og stabil syntetisk leverfunktion (albumin ≥ 3 g/dL, internationalt normaliseret forhold [INR] ≤ 1,4 x øvre grænse for normal [ULN] og stabil ifølge tidligere sygehistorie).
- Tilstrækkelig og stabil leverfunktion målt ved alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gammaglutamattransferase (GGTP) og total bilirubin (ALT/AST ≤ 5 x ULN, ALP ≤ 4 x ULN , GGTP ≤ 4 x ULN, bilirubin ≤ 2x ULN og stabil ifølge tidligere sygehistorie).
- Blodpladetal ≥ 75.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10 g/dL og antal hvide blodlegemer (WBC) > 3000/µL.
- Ingen tegn på dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning).
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Ingen andre interkurrente medicinske tilstande eller infektioner, der anses for klinisk signifikante af investigator.
- Kliniske laboratorievurderinger er inden for laboratoriegrænserne for normale værdier eller anses ikke for klinisk signifikante af investigator.
- Vitamin A-niveauer ved screening skal være mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (ULN 95 µg/dL eller 3,32 µmol/L).
- Enhver mandlig forsøgsperson, hvis seksuelt aktiv, accepterer at bruge barriere-præventionsteknikker som defineret i protokollen. Hvis kvinden er, skal forsøgspersonen være i ikke-fertil alder som defineret i protokollen.
- Forsøgspersoner, der misbruger aktive stoffer, kan tilmeldes efter hovedefterforskerens skøn.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen, herunder opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever-, skelet- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ND L02 s0201, eller som ville sætte individet i øget risiko.
- På igangværende behandling for HCV/HBV eller modtaget behandling for HCV/HBV inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
- På interferonbehandling for enhver sygdom eller modtog interferonbehandling for enhver sygdom inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med knoglesygdom, herunder osteoporose og osteomalaci, Pagets knoglesygdom eller en historie med uforklarlige brud eller brud efter minimalt traume.
- Alfa-føtoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml eller tegn på abnormitet eller hepatocellulært karcinom ved ultralydsundersøgelse af leveren.
- Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer over ULN.
- Laboratorietestresultater inkluderer unormale værdier, som undersøgeren anser for at være klinisk signifikante.
- Deltog i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 12 uger før administration af studielægemidlet.
- Taget A-vitamin eller D-vitamintilskud eller multivitaminer, der indeholder A-vitamin eller D-vitamin mellem screeningsbesøget og administration af studielægemidlet.
- Anamnese inden for de sidste 2 år med alkoholmisbrug, betydelig psykisk sygdom eller fysisk afhængighed af et opioid.
- Vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller IV-infusion (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere; vener med tendens til at briste under eller efter punktering).
- Modtaget nylig behandling med alternative terapier, som efter investigators mening potentielt kunne forvirre kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
- Tabte mere end 500 ml blod inden for 56 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Body mass index (BMI) > 38 kg/m2.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom (AIDS).
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Kvinde i den fødedygtige alder.
- Anamnese med overfølsomhed over for H2-receptorantagonister.
- Enhver anden grund, der efter investigatorens eller sponsorens lægemonitors mening gør emnet uegnet til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm A
Dosering en gang om ugen
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm B
Dosering 2 gange om ugen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter behandling i 5 sammenhængende uger og opfølgning til og med uge 24
|
Efter behandling i 5 sammenhængende uger og opfølgning til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Lawitz, MD, Texas Liver Institute
- Ledende efterforsker: Rozalina Balabanska, MD, Tokuda Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ND-L02-s0201-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ND-L02-s0201 Indsprøjtning
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationAfsluttet
-
Nitto Denko CorporationAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige