고령자의 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 화학요법에 추가되는 MLN 9708의 I상 연구

포함 기준:

• 다음 중 하나의 존재에 의해 알려진 성숙한 B 세포 ALL을 제외한 급성 림프구성 백혈병: 표면 면역글로불린, L3 형태, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) 또는 t(2; 8).
• 성숙한 B 세포 ALL 환자는 진단이 내려지는 즉시 프로토콜에서 제외되며 B 세포 백혈병(Burkitt's) 프로토콜로 치료해야 합니다. 참고: T 세포 표면 마커와 t(8;14)(q24;q11)가 있는 환자는 계속 자격이 있습니다.
• 림프구성림프종 환자도 대상
• 다음을 제외하고 이전의 항백혈병 요법은 허용되지 않습니다: 코르티코스테로이드 1주 미만, 수산화요소 또는 긴급 백혈구분리반출법. 백혈병 이외의 질병에 대한 스테로이드의 장기 사용은 허용됩니다.
• 51세 ~ 75세
• 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
• 환자가 HIV 양성인 것으로 알려진 경우 프로토콜에 적합하지 않습니다. HIV 검사는 프로토콜 등록 전에 의무 사항이 아닙니다.
• 조사관의 의견에 동반이환 의학적 상태가 있는 환자는 이 시험에 참여하고 프로토콜 지침을 준수하기가 어려울 수 있으므로 제외해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의나 신중한 임상적 후속 조치가 필요한 활성 정신과 또는 정신 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 배출 비율 ≥ 45%
• 크레아티닌<정상 상한치의 2.0배
• 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 < 길버트, ALT 및 AST와 같은 알려진 접합 질환을 제외하고 < 정상 상한의 3.0 배. 직접 빌리루빈은 포함 기준이 아닙니다.
• 0, 1, 2의 ECOG 수행 상태

• 비임신 및 비수유 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고, 그리고
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 등록 전 14일 이내의 대수술. 생검 및 라인 배치 절차는 제외 기준이 아닙니다.
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 방사선 요법은 MLN 9708을 받는 동안 유도 및 강화 1 동안 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. 간염 및 HIV 검사는 치료 시작 전에 필요하지 않습니다.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급입니다.
• 삼키기 어려움을 포함하여 MLN9708의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 이 시험 시작 후 21일 이내에 그리고 이 시험의 유도 및 통합 1 부분 동안(MLN 9708에 있는 동안) 이 시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 사용한 시험을 포함하여 다른 임상 시험에 참여. 환자는 통합 1 치료 후 이식 및 이식 후 연구에 등록할 수 있습니다(섹션 6.5 참조).
• 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신), 강력한 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort 사용. 시프로플록소신은 MLN 9708 투여 전 최소 2일 동안 투여해서는 안 됩니다. 서방형 시프로플록소신은 MLN 9708 투여 전 최소 3일 동안 투여해서는 안 됩니다.