불응성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 카포시 육종 환자에서 ABC294640의 초기 단계 평가 (ABC-102)

포함 기준

1. 병리학적으로 확인된 DLBCL 또는 KS. DLBCL 환자의 경우, 질병은 방사선학적으로 표준 요법에 불응하거나 표준 요법 후 재발해야 합니다(PET-CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 종양). KS 환자의 경우, 질병은 표준 요법에 대해 방사선학적으로 또는 임상적으로 난치성(지속성 피부 병변)이거나 표준 요법(CT 스캔 또는 피부 종양의 직접 측정을 통해 측정할 수 있는 하나 이상의 종양) 후에 재발해야 합니다. 아래 제외 기준에서 항신생물 요법에 대한 주의 사항을 참조하십시오.
2. DLBCL 환자의 경우 조혈모세포이식 대상자가 아니거나(참여기관의 종양내과 전문의가 판단) 줄기세포이식에 실패한 환자입니다.
3. 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 종양 진행 또는 표준 요법에 대한 후보 자격 부족.
4. PET-CT 스캔(DLBCL), CT 스캔(KS) 또는 피부 임상 검사(KS)로 측정할 수 있는 하나 이상의 종양.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3.
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 연령 ≥ 18세.
8. IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
9. 음성 임신 테스트(여성인 경우).

10. 허용 가능한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배(CTCAE 2등급 베이스라인)
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(CTCAE 1등급 기준선)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN(CTCAE 등급 1 기준선)

11. 허용되는 혈액학적 상태:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1000 세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 75,000(plt/mm3)(CTCAE 등급 1 기준선)
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
12. 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.
13. PT 및 PTT ≤ 1.5 X ULN 연장된 PT/PTT의 원인이 될 수 있는 영양 결핍 교정 후.

14. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 여성(또는 남성 피험자의 여성 파트너)이 가임기(1년 이상 폐경 후 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술]로 정의됨)가 아니거나 다음 의학적으로 허용되는 출산 방법 중 하나를 수행하는 경우 연구 기간 내내 요법을 계속하기로 동의하고 제어합니다.

    • 기준선/무작위 방문 전 연속 3개월 동안 경구, 이식형 또는 주사형 피임약.
    • 성교의 완전한 금욕(기준선/무작위 방문 전 ≥ 1 전체 월경 주기).
    • 자궁 내 장치(IUD).
    • 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).

제외 기준

1. New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
2. 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 차단 방법(가급적 콘돔) 또는 의사의 재량에 따라 다른 피임 방법을 사용하거나 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
3. 활동성, 생명을 위협하는 박테리아 또는 진균 감염이 있는 환자.
4. 연구 시작 전 1개월 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료.
5. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
6. 조사자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
7. 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
8. CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2D6 또는 2C19의 민감한 기질인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 또는 트리메토프림-설파메톡사졸 이외의 약물 또는 중단할 수 없는 이러한 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자 ABC294640으로 치료를 시작하기 전 일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 및 다른 적절한 약물로 대체되거나 임상 연구 기간 동안 제공되지 않음. HAART 환자는 ABC294640(ABC294640 IC50 < 1uM인 1A2, 2C9 또는 2C19)과 상당한 상호작용이 예측되는 CYP450 이소형과 상호작용이 입증되지 않은 선호되고 강력한 약제로 제한됩니다. 여기에는 테노포비르, FTC, 3TC, 아바카비르, 다루나비르, 아타자나비르, 노르비르, 랄테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르, 코비시스타트 및 마라비록이 포함됩니다. 다른 상황에서 요법을 전환할 때 HIV 억제의 개선/유지에 대한 중요한 데이터가 있는 경우 연구 시작 전에 ART를 전환하는 것이 허용됩니다.
9. 현재 쿠마딘 또는 쿠마딘 유도체를 복용 중인 환자.
10. ABC294640으로 치료를 시작한 지 1개월 이내에 항종양 요법을 받은 적이 있거나 이전 항종양 요법의 부작용 및 독성에서 충분히 회복되지 않은 환자.
11. 현재 연구 제품의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
12. 방사선 조영제에 대한 알레르기