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고위험 결장암의 보조 HIPEC (COLOPEC)

2021년 8월 18일 업데이트: P.J. Tanis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

복막 암종증 위험이 높은 대장암 환자의 보조적 고열 복강 내 화학 요법

이 연구는 복강내 옥살리플라틴과 i.v. 5-FU/LV, T4 또는 복강 내 천공 결장암의 근치적 절제술 후 표준 보조 전신 치료에 추가하여 복막 암종증의 발병을 예방합니다.

가설:

가설은 보조 HIPEC가 i.p. 옥살리플라틴과 i.v. T4 또는 복강 내 천공 결장암의 완치 절제 후 5-FU/LV는 표준 보조 전신 치료 단독에 비해 복막 암종증의 발생을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

복막은 대장암 환자에서 두 번째로 흔한 재발 부위입니다. 영상에 의한 복막 암종증(PC)의 조기 발견은 어렵고 보조적인 전신 치료는 간이나 폐의 조혈성 파종과 달리 복막 파종에 영향을 미치지 않는 것 같습니다. 궁극적으로 임상적으로 분명한 PC를 나타내는 모든 환자 중 1/4만이 잠재적으로 치료 가능한 질병을 가지고 있습니다. 치료 옵션은 세포감소 수술과 고열 복강내 화학요법(CR/HIPEC)이지만 그 효과는 질병의 정도에 따라 크게 달라지며 상당한 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 이러한 임상적 문제는 무증상 단계에서 치료하는 PC의 발병을 예방하기 위해 고위험 결장암 환자에서 효과적인 보조 복강내 요법의 필요성을 강조합니다.

연구 설계:

이것은 176명의 적격 환자가 보조제 HIPEC에 무작위 배정되고 실험군에서 보조제 전신 화학요법이 뒤따르거나 대조군에서 표준 보조제 전신 화학요법이 단독으로 시행되는 다기관 연구가 될 것입니다. 보조 HIPEC는 원발성 종양의 절제에 사용된 기술과 유사하게 복강경 또는 개방 접근법으로 원발성 종양 절제 후 10일 이내에 바람직하게 동시에 수행됩니다. 보조 HIPEC를 10일 이내에 수행할 수 없는 경우(즉, 복잡한 수술 후 과정), 절차는 수술 후 5-8주까지 지연됩니다. 그 후 환자는 HIPEC에서 3주 이내에 일상적인 보조 화학 요법(CAPOX)을 받게 됩니다. 진단 복강경 검사는 CT 이미징 및 CEA를 사용한 일상적인 후속 조치를 기반으로 질병의 증거가 없는 환자의 연구 양 팔에서 수술 후 18개월 후에 일상적으로 수행됩니다. 병기 복강경 검사 중에 복막 암종증이 발견되면 CR/HIPEC는 최대 5개의 관련 부위가 있고 전신 질환의 증거가 없는 환자에서 수행됩니다.

연구 인구:

T4N0-2M0 또는 복강 천공 결장암에 대해 의도적으로 근치 절제술을 받은 환자.

간섭:

보조 HIPEC 절차: 전신 마취 하에서 복강경 또는 개복술로 복강에 접근, 필요한 경우 접착 용해, 복강 내 전체 병기 결정, 유입 및 유출 카테터 배치, 흐름에서 최소 2l의 등장성 투석액으로 관류 1-2l/min의 유량과 42-43˚C의 유입 온도. HIPEC 시작 전에 옥살리플라틴 활성을 강화하기 위해 5-fluorouracil 400 mg/m2 및 leucovorin 20 mg/m2를 정맥 주사합니다. 옥살리플라틴(460mg/m2)은 총 30분의 관류 시간으로 최소 42도의 유입 온도에 도달한 후 관류액에 첨가됩니다.

결과:

1차 종점은 18개월째 복막 무재발 생존이다. 2차 종점은 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수, 간/폐 전이를 수반하거나 수반하지 않는 후속 조치 종료 시 PC 발생률, 18개월에서 위음성 CT의 비율(두 번째 복강경/개복술을 다음과 같이 관찰)입니다. 금 표준), 무병 생존, 전체 생존, 삶의 질 및 비용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Free University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 나이
  • 일상적인 보조 전신 요법을 시작할 의향
  • 1차 절제로부터 10일 이내 또는 5-8주 사이에 동시 HIPEC 또는 재복강경검사 또는 HIPEC와 재개복술을 받기에 적합한 임상 상태
  • 서면 동의서
  • 백혈구 수 3000/mm3 이상, 혈소판 수 100.000/mm3 이상
  • 출혈 체질 또는 응고 병증 없음
  • 최소 50 ml/min의 정상 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율

제외 기준:

  • 8주 이내에 보조 HIPEC를 방해하는 수술 후 합병증(즉, 지속적인 복강 내 농양, 상당한 근막 열개, 장 누공)
  • 일상적인 보조 전신 요법을 시작할 의도가 없음
  • 간 및/또는 폐 전이
  • 임산부 또는 수유부
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 질환
  • 심각한 활동성 감염
  • 다른 동시 화학 요법
  • 플루오로우라실, 폴린산 또는 류코보린 또는 옥살리플라틴의 다른 물질에 대한 과민증
  • 구내염, 입이나 위장관의 궤양.
  • 심한 설사
  • 심한 간 및 / 또는 신장 기능 장애.
  • 혈장 빌리루빈 농도가 85 μmol/l를 초과합니다.
  • 악성 빈혈 또는 비타민 B12 결핍으로 인한 기타 빈혈.
  • 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 보조 전신 화학 요법
카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 일정을 사용하여 네덜란드 결장암 가이드라인에 따른 표준 보조 전신 화학요법. 복막 재발의 유무는 수술 후 18개월째 정기 검사(CEA 및 CT 흉부/복부) 음성인 경우 복강경 검사로 평가합니다.
의약품: 표준 보조 전신 화학 요법
PC 발병 위험이 높지만 (아직) 입증된 거시적 복막 전이가 없는 결장암 환자는 보조 전신 화학 요법으로 표준 치료를 받습니다. 표준 보조 전신 화학요법은 네덜란드에서 총 6개월 동안 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)
  • 보조제 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX)
절차: 진단 복강경 검사
복막 재발의 존재 또는 부재는 양 연구 아암에서 수술 후 18개월에 음성 정기 검사(CEA 및 CT 흉부/복부)의 경우 복강경검사에 의해 평가될 것이다.
다른 이름들:
  • 진단 복강경 수술
실험적: 보조제 HIPEC(개방형/복강경)
보조 HIPEC는 원발성 종양 절제와 동시에 또는 단계적 절차로 수행됩니다(
의약품: 표준 보조 전신 화학 요법
PC 발병 위험이 높지만 (아직) 입증된 거시적 복막 전이가 없는 결장암 환자는 보조 전신 화학 요법으로 표준 치료를 받습니다. 표준 보조 전신 화학요법은 네덜란드에서 총 6개월 동안 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)
  • 보조제 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX)
절차: 진단 복강경 검사
복막 재발의 존재 또는 부재는 양 연구 아암에서 수술 후 18개월에 음성 정기 검사(CEA 및 CT 흉부/복부)의 경우 복강경검사에 의해 평가될 것이다.
다른 이름들:
  • 진단 복강경 수술
절차: 보조제 HIPEC(개방형/복강경)
보조 HIPEC 절차: 전신 마취 하에서 복강경 또는 개복술로 복강에 접근, 필요한 경우 접착 용해, 복강 내 전체 병기 결정, 유입 및 유출 카테터 배치, 흐름에서 최소 2l의 등장성 투석액으로 관류 1-2l/min의 유량과 42-43˚C의 유입 온도. HIPEC 시작 전에 옥살리플라틴 활성을 강화하기 위해 5-fluorouracil 400 mg/m2 및 leucovorin 20 mg/m2를 정맥 주사합니다. 옥살리플라틴(460mg/m2)은 총 30분의 관류 시간으로 최소 42도의 유입 온도에 도달한 후 관류액에 첨가됩니다.
다른 이름들:
  • I. V. 류코보린 20mg/m2(최대 40mg)
  • I. V. 5-플루오로우라실 400mg/m2(최대 800mg)
  • 복강내 옥살리플라틴 460mg/m2(최대 920mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 복막 재발 없는 생존
기간: 18개월
CT 및 CEA에 의해 결정된 18개월에서의 복막 재발 없는 생존. CEA가 정상이고 CT에서 18개월에 복막 전이의 징후가 보이지 않으면 이 개입에 동의한 환자에서 진단적 복강경 검사를 시행했습니다. 완전한 복막 병기는 복강경 검사 중에 수행되었으며 생검은 의심스러운 병변에서 채취되었습니다. 복막 병변이 보이지 않거나 생검에서 음성이면 환자가 복막 재발이 없음을 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조제 HIPEC의 치료 관련 독성
기간: 보조 HIPEC 후 30일
보조제 HIPEC와 직접 관련된 독성에는 30일 합병증 비율, 재중재 비율 및 재입원 비율이 포함되었습니다.
보조 HIPEC 후 30일
개방 또는 복강경을 통한 동시 및 단계별 HIPEC를 위한 입원
기간: 10주
개방 또는 복강경을 통한 동시 및 단계적 HIPEC를 위한 입원.
10주
복막 전이에 대한 CT 스캔의 위음성 비율
기간: 5 년
CT 스캔에서 복막 전이의 유무는 진단 복강경 검사, 조직학적 생검 또는 세침 흡인 세포학 동안의 소견과 비교됩니다.
5 년
전파 패턴(복막 플러스 또는 마이너스 원격 전이)
기간: 5 년
전파 패턴(복막 플러스 또는 마이너스 원격 전이).
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
질병 없는 생존.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존.
5 년
삶의 질 설문 조사 5년 추적 조사
기간: 5 년
삶의 질 설문조사 5년 추적.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Health Care Insurance Board

수사관

  • 수석 연구원: Pieter J. Tanis, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL49960.018.14
  • 2014-002794-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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