만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 BI 1744 CL 플러스 티오트로피움 브로마이드의 약동학 및 안전성
Respimat® 흡입기를 통해 고정 용량 조합으로 제공된 10 μg BI 1744 CL + 5 μg 티오트로피움 브로마이드의 약동학 및 안전성을 단일 제제의 약동학 및 안전성과 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차 연구, 즉 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 21일간의 치료 기간 후 Respimat® 흡입기를 통해 전달된 10μg BI 1744 CL 및 5μg 티오트로피움 브로마이드
이 연구의 목적은 10 μg BI 1744 CL + 5 μg 티오트로피움 브로마이드의 고정 용량 조합(FDC) 흡입 후 항정 상태에서 BI 1744 BS 및 티오트로피움에 대한 전신 노출을 BI 1744 BS에 대한 전신 노출과 비교하는 것입니다. 단일 제제, 즉 10 μg BI 1744 CL 및 5 μg 티오트로피움 브로마이드 흡입 후 정상 상태의 티오트로피움, 21일 동안 Respimat® 흡입기를 통해 1일 1회 투여.
2차 목표는 고정 용량 병용 요법 또는 단일 제제 요법으로 투여했을 때 BI 1744 CL과 티오트로피움 브로마이드의 안전성과 내약성(부작용, 12-유도 심전도 기록, 폐 기능 검사)을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 약물 휴약 및 제한을 포함하는 모든 연구 관련 절차 전에 ICH(International Conference on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하고 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다. 환자는 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 ≥ 30% 및 예상 정상의 < 80%인 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 및 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1 / 강제 폐활량(FVC) < 70%
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Respimat® 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 유의한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 2.5 x ULN, 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) > 2.5 x ULN, 빌리루빈 > 2x 정상 상한치(ULN), 크레아티닌 >2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL인 모든 환자 /min(Cockcroft-Gault 공식을 사용한 사구체 여과율(GFR) 추정)은 임상 상태와 관계없이 제외됩니다(이 환자에서는 반복적인 실험실 평가가 수행되지 않음).
- 천식 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3인 환자
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 갑상선중독증의 진단
- 발작성 빈맥 진단(분당 >100회)
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
- Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 스크리닝 방문(방문 1) 1년 이내의 심근경색 병력
- 심장 부정맥, 동맥 고혈압 또는 관상 동맥 심장 질환의 진단
- 알려진 활동성 결핵
- 환자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암 환자는 허용됨)
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 역사
- 낭포 성 섬유증의 병력
- 임상적으로 명백한 기관지확장증
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
다음 병용 약물 중 하나로 치료를 받고 있는 환자:
- QT/QTc 간격에 대한 BI 1744 CL의 효과가 아직 완전히 특성화되지 않았기 때문에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물
- 경구 β-아드레날린제
- β-차단제(안구 질환에 대한 국소 β-차단제는 허용됨)
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 하루 10mg의 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
- 스크리닝 방문(Visit 1) 이전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐재활 프로그램에 참여 중인 환자
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- β-아드레날린제 및/또는 항콜린제, 벤즈알코늄 클로라이드, 에틸렌디아민테트라아세트산 또는 기타 Respimat® 흡입 용액 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 두 가지 피임 방법(장벽 1개 및 비장벽 1개)을 사용하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 또는 정관 수술 파트너. 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
- 포함 기준 2번에 따르면 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상치의 30% 미만인 환자는 항상 제외됩니다. 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상치의 30~50% 사이인 환자는 만성 호흡 부전 또는 우심실 부전의 추가 증상을 보이는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 협우각녹내장, 전립선비대증, 방광경부폐색 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티오트로피움
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활성 비교기: BI 1744 CL
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실험적: BI 1744 CL/티오트로피움 FDC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올로다테롤의 AUC(0-1h,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태에서 시간 간격 t1=0 내지 t2=1시간 동안 혈장 내 올로다테롤의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-1h,ss)). 모든 환자에서 혈장 농도가 전체 투여 간격에 걸쳐 정량화될 것으로 예상되지 않았기 때문에 t2는 환자의 2/3 이상이 정량화 가능한 올로다테롤 혈장 농도를 나타내는 시점으로 정의되었습니다. 제공된 정의에 따라 AUC(0-1h,ss)가 1차 종료점으로 선택되었습니다. 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 Cmax,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도(Cmax,ss). 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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티오트로피움의 Ae(0-24h,ss)
기간: 실제 치료 기간의 21일째에 간격 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간.
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흡입 후 0시부터 24시간까지 정상 상태에서 소변으로 제거된 티오트로피움의 양(Ae(0-24h,ss)). 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
실제 치료 기간의 21일째에 간격 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올로다테롤의 Ae(0-24h,ss)
기간: 실제 치료 기간의 21일째에 간격 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간.
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흡입 후 0시간에서 24시간까지 정상 상태에서 소변으로 제거된 올로다테롤의 양(Ae(0-24h,ss)). 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
실제 치료 기간의 21일째에 간격 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간.
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티오트로피움의 AUC(0-6h,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태(AUC(0-6h,ss))에서 시간 간격 t1=0에서 t2=6h에 걸친 혈장 내 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적. 모든 환자에서 전체 투여 간격에 걸쳐 혈장 농도를 정량화할 수 없을 것으로 예상되므로 t2는 환자의 2/3 이상이 정량 가능한 티오트로피움 혈장 농도를 나타내는 시점으로 정의했습니다. 제공된 정의에 따라 AUC(0-6h,ss)가 2차 종료점으로 선택되었습니다. 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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티오트로피움의 Cmax,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도(Cmax,ss). 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 AUC(0-2h,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태(AUC(0-2h,ss))에서 시간 간격 0~2시간 동안 혈장 내 올로다테롤의 농도 시간 곡선 아래 면적. 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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티오트로피움의 AUC(0-4h,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태(AUC(0-4h,ss))에서 시간 간격 t1=0에서 t2=4h에 걸친 혈장 내 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적. 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 AUC(0-tz,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤에 대한 0에서 마지막으로 정량화 가능한 데이터 지점(AUC(0-tz))의 시간 간격 동안 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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티오트로피움의 AUC(0-tz,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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Tiotropium에 대한 0에서 마지막으로 정량화 가능한 데이터 지점(AUC(0-tz))의 시간 간격 동안 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 표시된 값은 통계 모델(ANOVA)에서 계산된 조정된 gMeans 및 개체 내 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 Tmax,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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항정 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 농도 투여까지의 시간(tmax,ss).
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투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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Tiotropium의 Tmax,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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항정 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 농도 투여까지의 시간(tmax,ss).
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투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 fe(0-24,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태(fe(0-24,ss))에서 0~24시간 동안 소변으로 제거된 올로다테롤의 일부. 표시된 값은 기술 통계에서 계산된 gMeans 및 개체 간 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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티오트로피움의 fe(0-24,ss)
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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정상 상태(fe(0-24,ss))에서 0~24시간 동안 소변으로 제거된 티오트로피움의 비율. 표시된 값은 기술 통계에서 계산된 gMeans 및 개체 간 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 Cmin,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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균일한 투여 간격(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도. 표시된 값은 기술 통계에서 계산된 gMeans 및 개체 간 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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티오트로피움의 Cmin,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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균일한 투여 간격(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도. 표시된 값은 기술 통계에서 계산된 gMeans 및 개체 간 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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올로다테롤의 Tmin,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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균일한 투여 간격(tmin,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최소 농도까지의 시간
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투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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Tiotropium의 Tmin,ss
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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균일한 투여 간격(tmin,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최소 농도까지의 시간
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투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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혈장 내 올로다테롤 농도
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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8차, 14차 및 21차 투여 후 0.333시간(20분)에 혈장 내 분석물의 농도, 각각 C(0.333_8), C(0.333_14,ss) 및 C(0.333_21,ss). 늦어도 14일까지는 정상 상태에 도달할 것으로 예상되므로 14일과 21일에는 지수 'ss'를 사용했습니다. 표시된 값은 기술 통계에서 계산된 gMeans 및 개체 간 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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혈장 내 티오트로피움 농도
기간: 투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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8차, 14차 및 21차 투여 후 0.333시간(20분)에 혈장 내 분석물의 농도, 각각 C(0.333_8), C(0.333_14,ss) 및 C(0.333_21,ss). 늦어도 14일까지는 정상 상태에 도달할 것으로 예상되므로 14일과 21일에는 지수 'ss'를 사용했습니다. 표시된 값은 기술 통계에서 계산된 gMeans 및 개체 간 변동성을 보여줍니다. |
투약 전 30분 이내 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 실제 치료기간 21일째 투약 후 12:00, 24:00 시간.
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기준선에서 FVC 변경
기간: 각 치료 기간의 첫날 약물 투여 후 0:30 및 1:00 시간
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FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 평균 변화. 폐기능 검사. 기준선 값은 첫 번째 치료 기간의 1일에 투약 전 측정되었습니다. |
각 치료 기간의 첫날 약물 투여 후 0:30 및 1:00 시간
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기준선에서 FEV1 변경
기간: 각 치료 기간의 첫날 약물 투여 후 0:30 및 1:00 시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화. 폐기능 검사. 기준선 값은 첫 번째 치료 기간의 1일에 투약 전 측정되었습니다. |
각 치료 기간의 첫날 약물 투여 후 0:30 및 1:00 시간
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활력 징후, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG의 임상 관련 이상
기간: 투약일로부터 마지막 투약 후 14일까지
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활력 징후(혈압 및 맥박수), 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 요분석 및 ECG에서 임상적으로 관련된 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
마지막 약물 투여 후 14일 이내에 발생한 부작용은 마지막으로 투여된 연구 치료제에 할당되었습니다.
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투약일로부터 마지막 투약 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.3
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