Farmacocinética e Segurança do BI 1744 CL Plus Brometo de Tiotrópio na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 3 vias para comparar a farmacocinética e a segurança de 10 μg BI 1744 CL mais 5 μg de brometo de tiotrópio administrado como combinação de dose fixa por meio do inalador Respimat® com a farmacocinética e a segurança dos agentes únicos, ou seja, 10 μg BI 1744 CL e 5 μg de brometo de tiotrópio, administrados por meio do inalador Respimat® após períodos de tratamento de 21 dias em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é comparar a exposição sistêmica ao BI 1744 BS e tiotrópio no estado estacionário após a inalação da combinação de dose fixa (FDC) de 10 μg BI 1744 CL mais 5 μg brometo de tiotrópio com a exposição sistêmica ao BI 1744 BS e tiotrópio no estado estacionário após a inalação dos agentes únicos, ou seja, 10 μg de BI 1744 CL e 5 μg de brometo de tiotrópio, quando administrado uma vez ao dia por meio do inalador Respimat® por 21 dias.
Os objetivos secundários foram comparar a segurança e tolerabilidade (eventos adversos, registros de eletrocardiograma de 12 derivações, teste de função pulmonar) de BI 1744 CL e brometo de tiotrópio quando administrado como combinação de dose fixa ou como terapia de agente único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislações locais antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos: Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador (VEF1) ≥ 30% do normal previsto e < 80% do normal previsto e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador < 70% na Visita 1
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador Respimat® e de um inalador de dose medida (MDI)
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT) sérica > 2,5 x LSN, transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) sérica > 2,5 x LSN, bilirrubina >2x limite superior do normal (LSN), creatinina >2 x LSN ou depuração de creatinina < 50 mL /min (Estimativa da taxa de filtração glomerular (GFR) usando a fórmula de Cockcroft-Gault) será excluída independentemente da condição clínica (uma avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses pacientes)
- Pacientes com história de asma ou contagem total de eosinófilos no sangue ≥600/mm3
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- diagnóstico de tireotoxicose
- um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto)
- um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc
- uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem (Visita 1)
- um diagnóstico de arritmia cardíaca, hipertensão arterial ou doença cardíaca coronária
- tuberculose ativa conhecida
- uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos)
- uma história de obstrução pulmonar com risco de vida
- uma história de fibrose cística
- bronquiectasia clinicamente evidente
- uma história de abuso significativo de álcool ou drogas
- Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar
Pacientes em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes:
- medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc, uma vez que os efeitos do BI 1744 CL no intervalo QT/QTc ainda não foram totalmente caracterizados
- β-adrenérgicos orais
- β-bloqueadores (β-bloqueadores tópicos para condições oculares são permitidos)
- medicação corticosteróide oral em doses instáveis (ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
- Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas
- Pacientes que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à Visita de Triagem (Visita 1) ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (visita 1)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a β-adrenérgicos e/ou drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio, ácido etilenodiaminotetracético ou qualquer outro componente do sistema de administração de solução para inalação Respimat®
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade (um com barreira e outro sem barreira). Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos
- Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão atualmente participando de outro estudo
- Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização
- De acordo com o Critério de inclusão nº 2, pacientes com VEF1 pós-broncodilatador < 30% do normal previsto sempre serão excluídos. Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 50% do normal previsto serão excluídos do estudo, se apresentarem sintomas adicionais de insuficiência respiratória crônica ou insuficiência ventricular direita
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tiotrópio
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Comparador Ativo: BI 1744 CL
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Experimental: BI 1744 CL/Tiotrópio FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC(0-1h,ss) de olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Área sob a curva de tempo de concentração de olodaterol no plasma ao longo do intervalo de tempo t1=0 a t2=1 hora no estado estacionário (AUC(0-1h,ss)). Como não se esperava que as concentrações plasmáticas fossem quantificáveis durante todo o intervalo de dosagem em todos os pacientes, t2 foi definido como o ponto de tempo em que pelo menos 2/3 dos pacientes revelaram concentrações plasmáticas quantificáveis de olodaterol. Com base na definição fornecida, AUC(0-1h,ss) foi selecionada como endpoint primário. Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Cmax,ss de Olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração máxima medida de olodaterol no plasma em estado estacionário (Cmax,ss). Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Ae(0-24h,ss) de Tiotrópio
Prazo: Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas no dia 21 do período de tratamento real.
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Quantidade de Tiotrópio que foi eliminada na urina em estado estacionário do ponto de tempo 0 a 24 h após a inalação (Ae(0-24h,ss)). Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas no dia 21 do período de tratamento real.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ae(0-24h,ss) de Olodaterol
Prazo: Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas no dia 21 do período de tratamento real.
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Quantidade de olodaterol que foi eliminada na urina em estado estacionário do ponto de tempo 0 a 24 h após a inalação (Ae(0-24h,ss)). Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas no dia 21 do período de tratamento real.
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AUC(0-6h,ss) de tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Área sob a curva de concentração de tempo de tiotrópio no plasma ao longo do intervalo de tempo t1=0 a t2=6 h no estado estacionário (AUC(0-6h,ss)). Como não se esperava que as concentrações plasmáticas fossem quantificáveis durante todo o intervalo de dosagem em todos os pacientes, t2 foi definido como o ponto de tempo em que pelo menos 2/3 dos pacientes revelaram concentrações plasmáticas quantificáveis de tiotrópio. Com base na definição fornecida, AUC(0-6h,ss) foi selecionado como endpoint secundário. Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Cmax,ss de Tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração máxima medida de tiotrópio no plasma em estado estacionário (Cmax,ss). Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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AUC(0-2h,ss) de olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Área sob a curva de tempo de concentração de olodaterol no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 2 horas no estado estacionário (AUC(0-2h,ss)). Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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AUC(0-4h,ss) de tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Área sob a curva de concentração de tempo de tiotrópio no plasma ao longo do intervalo de tempo t1=0 a t2=4 h no estado estacionário (AUC(0-4h,ss)). Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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AUC(0-tz,ss) de olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável (AUC(0-tz)) para olodaterol. Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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AUC(0-tz,ss) de tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável (AUC(0-tz)) para Tiotrópio. Os valores exibidos mostram gMeans ajustados e variabilidades intra-sujeitos calculadas a partir do modelo estatístico (ANOVA). |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tmax,ss de Olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de Olodaterol no plasma no estado estacionário (tmax,ss).
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Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tmax,ss de Tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de tiotrópio no plasma no estado estacionário (tmax,ss).
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Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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fe(0-24,ss) de Olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Fração de olodaterol eliminada na urina de 0 a 24 horas no estado estacionário (fe(0-24,ss)). Os valores exibidos mostram gMeans e variabilidades inter-sujeitos calculadas a partir de estatísticas descritivas. |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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fe(0-24,ss) de Tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Fração de tiotrópio eliminada na urina de 0 a 24 horas em estado estacionário (fe(0-24,ss)). Os valores exibidos mostram gMeans e variabilidades inter-sujeitos calculadas a partir de estatísticas descritivas. |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Cmin,ss de Olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme (Cmin,ss). Os valores exibidos mostram gMeans e variabilidades inter-sujeitos calculadas a partir de estatísticas descritivas. |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Cmin,ss de Tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme (Cmin,ss). Os valores exibidos mostram gMeans e variabilidades inter-sujeitos calculadas a partir de estatísticas descritivas. |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tmin,ss de Olodaterol
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tempo desde a última dosagem até a concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme (tmin,ss)
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Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tmin,ss de Tiotrópio
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Tempo desde a última dosagem até a concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme (tmin,ss)
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Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração de Olodaterol no Plasma
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração do analito no plasma às 0,333 horas (20 minutos) após a 8ª, 14ª e 21ª dose, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) e C(0,333_21,ss) respectivamente. Como se previa que o estado estacionário seria atingido no máximo no dia 14, o índice 'ss' foi usado para os dias 14 e 21. Os valores exibidos mostram gMeans e variabilidades inter-sujeitos calculadas a partir de estatísticas descritivas. |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração de Tiotrópio no Plasma
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Concentração do analito no plasma às 0,333 horas (20 minutos) após a 8ª, 14ª e 21ª dose, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) e C(0,333_21,ss) respectivamente. Como se previa que o estado estacionário seria atingido no máximo no dia 14, o índice 'ss' foi usado para os dias 14 e 21. Os valores exibidos mostram gMeans e variabilidades inter-sujeitos calculadas a partir de estatísticas descritivas. |
Dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento e 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas após a administração do medicamento no dia 21 do período de tratamento real.
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Mudança de CVF desde a linha de base
Prazo: 0:30 e 1:00 h após a administração do medicamento no primeiro dia de cada período de tratamento
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Mudança média da linha de base na capacidade vital forçada (FVC). Prova de função pulmonar. O valor basal foi medido antes da dose no dia 1 do primeiro período de tratamento. |
0:30 e 1:00 h após a administração do medicamento no primeiro dia de cada período de tratamento
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Mudança de FEV1 desde a linha de base
Prazo: 0:30 e 1:00 h após a administração do medicamento no primeiro dia de cada período de tratamento
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Mudança média da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1). Prova de função pulmonar. O valor basal foi medido antes da dose no dia 1 do primeiro período de tratamento. |
0:30 e 1:00 h após a administração do medicamento no primeiro dia de cada período de tratamento
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Anormalidades clínicas relevantes em sinais vitais, exame físico, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG
Prazo: Da administração do medicamento até 14 dias após a última administração do medicamento
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Anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial e pulsação), exame físico, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Quaisquer eventos adversos que ocorreram dentro de 14 dias após a última administração do medicamento foram atribuídos ao último tratamento do estudo administrado.
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Da administração do medicamento até 14 dias após a última administração do medicamento
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Termos relacionados a este estudo
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- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes colinérgicos
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- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.3
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