Farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 1744 CL Plus bromek tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa 10 μg BI 1744 CL plus 5 μg bromku tiotropiowego podawanego jako połączenie ustalonej dawki za pomocą inhalatora Respimat® z farmakokinetyką i bezpieczeństwem pojedynczych środków, tj. 10 μg BI 1744 CL i 5 μg bromku tiotropiowego, podawane przez inhalator Respimat® po 21 dniach leczenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego badania jest porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na BI 1744 BS i tiotropium w stanie stacjonarnym po inhalacji kombinacji ustalonej dawki (FDC) 10 μg BI 1744 CL plus 5 μg bromku tiotropium z ogólnoustrojową ekspozycją na BI 1744 BS i tiotropium w stanie stacjonarnym po inhalacji pojedynczych środków, tj. 10 μg BI 1744 CL i 5 μg bromku tiotropium, przy podawaniu raz dziennie przez inhalator Respimat® przez 21 dni.
Drugorzędowymi celami było porównanie bezpieczeństwa i tolerancji (zdarzenia niepożądane, zapisy elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, badanie czynności płuc) BI 1744 CL i bromku tiotropiowego przy podawaniu w skojarzeniu o ustalonej dawce lub w monoterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnymi przepisami prawa przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które obejmują usuwanie leków i ograniczenia
- Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne: Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną obturację dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 30% wartości należnej i < 80% wartości należnej i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% podczas wizyty 1
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
- Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
- Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynności płuc w okresie badania, zgodnie z wymaganiami protokołu
- Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat® i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy > 2,5 x GGN, transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy > 2,5 x GGN, bilirubiną >2 x górna granica normy (GGN), kreatyniną >2 x GGN lub klirensem kreatyniny < 50 ml /min (oszacowanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) zostanie wykluczone niezależnie od stanu klinicznego (u tych pacjentów nie zostanie przeprowadzona powtórna ocena laboratoryjna)
- Pacjenci z astmą w wywiadzie lub całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥600/mm3
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- rozpoznanie tyreotoksykozy
- rozpoznanie tachykardii napadowej (>100 uderzeń na minutę)
- wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania
- historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- rozpoznanie zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca
- znana czynna gruźlica
- nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym)
- historia zagrażającej życiu niedrożności płuc
- historia mukowiscydozy
- klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
- historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
Pacjenci leczeni jednym z następujących jednocześnie leków:
- leki wydłużające odstęp QT/QTc, ponieważ wpływ BI 1744 CL na odstęp QT/QTc nie został jeszcze w pełni scharakteryzowany
- doustne β-adrenergiki
- β-blokery (dozwolone są miejscowe β-blokery stosowane w chorobach oczu)
- doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
- Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i w ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w klinice
- Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej
- Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki β-adrenergiczne i/lub antycholinergiczne, chlorek benzalkoniowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy lub jakikolwiek inny składnik systemu podawania roztworu do inhalacji Respimat®
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej bezbarierowej). Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partnera po wazektomii. Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją
- Zgodnie z Kryterium włączenia nr 2, pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 30% wartości należnej są zawsze wykluczani. Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 50% wartości należnej zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią u nich dodatkowe objawy przewlekłej niewydolności oddechowej lub niewydolności prawej komory
- Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem prostaty lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tiotropium
|
|
|
Aktywny komparator: BI 1744 CL
|
|
|
Eksperymentalny: BI 1744 CL/Tiotropium FDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-1h,ss) olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Pole pod krzywą stężenia olodaterolu w osoczu w czasie w przedziale czasu t1=0 do t2=1 godzina w stanie stacjonarnym (AUC(0-1h,ss)). Ponieważ nie oczekiwano, że stężenia olodaterolu w osoczu będą wymierne w całym okresie dawkowania u wszystkich pacjentów, t2 zdefiniowano jako punkt czasowy, w którym co najmniej 2/3 pacjentów wykazuje wymierne stężenie olodaterolu w osoczu. Na podstawie podanej definicji AUC(0-1h,ss) wybrano jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Cmax,ss olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss). Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Ae(0-24h,ss) tiotropium
Ramy czasowe: Odstępy 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Ilość tiotropium, która została wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 do 24 godzin po inhalacji (Ae(0-24h,ss)). Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
Odstępy 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ae(0-24h,ss) olodaterolu
Ramy czasowe: Odstępy 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Ilość olodaterolu, która została wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 do 24 godzin po inhalacji (Ae(0-24h,ss)). Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
Odstępy 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
AUC(0-6h,ss) tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Pole pod krzywą stężenia tiotropium w osoczu w czasie w przedziale czasu t1=0 do t2=6 hw stanie stacjonarnym (AUC(0-6h,ss)). Ponieważ nie spodziewano się, że stężenia tiotropium w osoczu będą mierzalne w całym okresie dawkowania u wszystkich pacjentów, t2 zdefiniowano jako punkt czasowy, w którym u co najmniej 2/3 pacjentów stwierdza się wymierne stężenie tiotropium w osoczu. Na podstawie podanej definicji wybrano AUC(0-6h,ss) jako drugorzędowy punkt końcowy. Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Cmax,ss tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss). Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
AUC(0-2h,ss) olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Pole pod krzywą stężenia olodaterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 2 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-2h,ss)). Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
AUC(0-4h,ss) tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Pole pod krzywą stężenia tiotropium w czasie w osoczu w przedziale czasu t1=0 do t2=4 hw stanie stacjonarnym (AUC(0-4h,ss)). Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
AUC(0-tz,ss) olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC(0-tz)) dla olodaterolu. Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
AUC(0-tz,ss) tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC(0-tz)) dla tiotropium. Wyświetlane wartości przedstawiają skorygowane gśrednie i zmienność wewnątrzosobniczą obliczoną na podstawie modelu statystycznego (ANOVA). |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Tmax,ss olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).
|
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Tmax,ss tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).
|
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
fe(0-24,ss) olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Frakcja olodaterolu wydalana z moczem od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (fe(0-24,ss)). Wyświetlane wartości przedstawiają gMeans i zmienność międzyosobniczą obliczoną na podstawie statystyk opisowych. |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
fe(0-24,ss) tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Frakcja tiotropium wydalana z moczem od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (fe(0-24,ss)). Wyświetlane wartości przedstawiają gMeans i zmienność międzyosobniczą obliczoną na podstawie statystyk opisowych. |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Cmin,ss olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania (Cmin,ss). Wyświetlane wartości przedstawiają gMeans i zmienność międzyosobniczą obliczoną na podstawie statystyk opisowych. |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Cmin,ss tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania (Cmin,ss). Wyświetlane wartości przedstawiają gMeans i zmienność międzyosobniczą obliczoną na podstawie statystyk opisowych. |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Tmin,ss olodaterolu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Czas od ostatniej dawki do minimalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania (tmin,ss)
|
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Tmin,ss tiotropium
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Czas od ostatniej dawki do minimalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania (tmin,ss)
|
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Stężenie olodaterolu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Stężenie analitu w osoczu po 0,333 godziny (20 minut) po 8., 14. i 21. dawce, odpowiednio C(0,333_8), C(0,333_14,ss) i C(0,333_21,ss). Ponieważ przewidywano, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty najpóźniej w 14 dniu, wskaźnik „ss” zastosowano dla dni 14 i 21. Wyświetlane wartości przedstawiają gMeans i zmienność międzyosobniczą obliczoną na podstawie statystyk opisowych. |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Stężenie tiotropium w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
Stężenie analitu w osoczu po 0,333 godziny (20 minut) po 8., 14. i 21. dawce, odpowiednio C(0,333_8), C(0,333_14,ss) i C(0,333_21,ss). Ponieważ przewidywano, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty najpóźniej w 14 dniu, wskaźnik „ss” zastosowano dla dni 14 i 21. Wyświetlane wartości przedstawiają gMeans i zmienność międzyosobniczą obliczoną na podstawie statystyk opisowych. |
W ciągu 30 min przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 godziny po podaniu leku w dniu 21 rzeczywistego okresu leczenia.
|
|
Zmiana FVC od linii bazowej
Ramy czasowe: 0:30 i 1:00 po podaniu leku pierwszego dnia każdego okresu leczenia
|
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC). Badanie funkcji płuc. Wartość wyjściową mierzono przed podaniem dawki w dniu 1 pierwszego okresu leczenia. |
0:30 i 1:00 po podaniu leku pierwszego dnia każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0:30 i 1:00 po podaniu leku pierwszego dnia każdego okresu leczenia
|
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). Badanie funkcji płuc. Wartość wyjściową mierzono przed podaniem dawki w dniu 1 pierwszego okresu leczenia. |
0:30 i 1:00 po podaniu leku pierwszego dnia każdego okresu leczenia
|
|
Istotne klinicznie nieprawidłowości w objawach życiowych, badaniu fizycznym, biochemii krwi, hematologii, analizie moczu i EKG
Ramy czasowe: Od podania leku do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), badanie fizykalne, biochemia krwi, hematologia, analiza moczu i EKG.
Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 14 dni po ostatnim podaniu leku, zostały przypisane do ostatniego podanego badanego leczenia.
|
Od podania leku do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Olodaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .