A BI 1744 CL Plus tiotropium-bromid farmakokinetikája és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
Véletlenszerű, kettős-vak, 3-utas keresztezett vizsgálat a Respimat® inhalátoron keresztül fix dózisú kombinációban adott 10 μg BI 1744 CL Plus 5 μg tiotropium-bromid farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására a farmakokinetikával és a gyógyszerbiztonsággal. 10 μg BI 1744 CL és 5 μg tiotropium-bromid, a Respimat® inhalátoron keresztül, 21 napos kezelési periódus után krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a BI 1744 BS és a tiotropium szisztémás expozíciójának összehasonlítása egyensúlyi állapotban a 10 μg BI 1744 CL + 5 μg tiotropium-bromid fix dózisú kombinációjának (FDC) belélegzése után a BI 1744 BS szisztémás expozícióval és tiotropium egyensúlyi állapotban az egyes hatóanyagok, azaz 10 μg BI 1744 CL és 5 μg tiotropium-bromid belélegzését követően, naponta egyszer, a Respimat® inhalátoron keresztül 21 napon keresztül.
A másodlagos célkitűzések a BI 1744 CL és a tiotropium-bromid biztonságosságának és tolerálhatóságának (mellékhatások, 12 elvezetéses elektrokardiogram felvételek, tüdőfunkciós vizsgálatok) összehasonlítása voltak fix dózisú kombinációban vagy egyetlen szeres terápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban áll a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásaival és a helyi jogszabályokkal, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdenének meg, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.
- Minden betegnél COPD-t kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak: A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogattal egy másodperc alatt (FEV1) a becsült normális érték ≥ 30%-a és a várható normális érték <80%-a és hörgőtágító utáni FEV1 / kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 70% az 1. vizitnél
- Férfi vagy női betegek, 40 éves vagy idősebb
- A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve
- A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a Respimat® inhalátorból és a mért dózisú inhalátorból (MDI) megfelelő módon belélegezzék a gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) a páciens képessége a vizsgálatban való részvételre
- Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél; minden olyan betegnél, akinek a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) > 2,5-szerese a normálérték határának, a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) > 2,5x ULN, bilirubin > 2x a normál felső határ (ULN), kreatinin > 2x ULN vagy kreatinin clearance < 50 ml /perc (a glomeruláris szűrési ráta (GFR) becslése a Cockcroft-Gault képlet használatával) a klinikai állapottól függetlenül kizárásra kerül (ezeknél a betegeknél nem végeznek ismételt laboratóriumi értékelést)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében asztma szerepel, vagy a teljes vér eozinofilszáma ≥600/mm3
Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- a tirotoxikózis diagnózisa
- paroxizmális tachycardia diagnózisa (>100 ütés percenként)
- a QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása
- a Torsade de Pointes (TdP) további kockázati tényezőinek története (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (1. vizit)
- szívritmuszavar, artériás magas vérnyomás vagy koszorúér-betegség diagnózisa
- ismert aktív tuberkulózis
- rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek)
- életveszélyes tüdőelzáródás a kórtörténetében
- cisztás fibrózis anamnézisében
- klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis
- jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
Azok a betegek, akiket egyidejűleg a következő gyógyszerekkel kezelnek:
- A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek, mivel a BI 1744 CL hatása a QT/QTc intervallumra még nem teljesen jellemezhető
- orális β-adrenerg szerek
- β-blokkolók (szembetegségek esetén a helyi β-blokkolók megengedettek)
- orális kortikoszteroid gyógyszerek instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnak vagy 20 mg-nak minden második napon megfelelő dózisban
- Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig használnak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
- Azok a betegek, akik a szűrővizit (1. vizit) előtti hat hét során végeztek tüdőrehabilitációs programot, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt
- Azok a betegek, akik a szűrési látogatást (1. látogatás) megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) bevették a vizsgált gyógyszert
- β-adrenerg és/vagy antikolinerg gyógyszerekkel, benzalkónium-kloriddal, etilén-diamin-tetraecetsavval vagy a Respimat® inhalációs oldat-adagoló rendszer bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (egy akadályt és egy nem akadályt). A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%), mint például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia. vagy vazectomizált partner. A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig menopauza után.
- Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a pulmonális gyógyszeres korlátozásoknak
- A 2. számú bevonási kritérium szerint azokat a betegeket, akiknek a hörgőtágító utáni FEV1 értéke < 30%-a az előre jelzett normálértéknek, mindig kizárják. Azokat a betegeket, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 a várható normálérték 30-50%-a között van, kizárják a vizsgálatból, ha további krónikus légzési elégtelenség vagy jobb kamrai elégtelenség tüneteit mutatják.
- Szűk zugú glaukómában, prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium
|
|
|
Aktív összehasonlító: BI 1744 CL
|
|
|
Kísérleti: BI 1744 CL/Tiotropium FDC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olodaterol AUC(0-1h,ss).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az Olodaterol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1=0 és t2=1 óra közötti időintervallumban egyensúlyi állapotban (AUC(0-1h,ss)). Mivel a plazmakoncentrációk várhatóan nem minden betegnél számszerűsíthetők a teljes adagolási intervallumban, a t2-t úgy határozták meg, mint azt az időpontot, amikor a betegek legalább 2/3-a kimutatja az Olodaterol mennyiségileg mérhető plazmakoncentrációját. A megadott definíció alapján az AUC(0-1h,ss)-t választottuk elsődleges végpontnak. A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol Cmax,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az olodaterol maximális mért plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss). A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Tiotropium Ae(0-24h,ss).
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra intervallumok a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az a tiotropium mennyisége, amely egyensúlyi állapotban a vizelettel ürült az inhalációt követő 0 és 24 óra között (Ae(0-24h,ss)). A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra intervallumok a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olodaterol Ae(0-24h,ss).
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra intervallumok a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az az olodaterol mennyisége, amely egyensúlyi állapotban a vizelettel ürült az inhalációt követő 0 és 24 óra között (Ae(0-24h,ss)). A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra intervallumok a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Tiotropium AUC(0-6h,ss).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
A tiotropium koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1=0 és t2=6 óra közötti időintervallumban egyensúlyi állapotban (AUC(0-6h,ss)). Mivel a plazmakoncentráció várhatóan nem volt számszerűsíthető a teljes adagolási intervallumban minden betegnél, a t2-t úgy határozták meg, mint azt az időpontot, amikor a betegek legalább 2/3-ánál kimutatható a tiotropium mennyiségileg mérhető plazmakoncentrációja. A megadott definíció alapján másodlagos végpontként az AUC(0-6h,ss) került kiválasztásra. A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
A tiotrópium Cmax,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
A tiotropium maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss). A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol AUC(0-2h,ss).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az olodaterol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-2 órás időintervallumban egyensúlyi állapotban (AUC(0-2h,ss)). A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
A tiotropium AUC(0-4h,ss).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
A tiotropium koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1=0 és t2=4 óra közötti időintervallumban egyensúlyi állapotban (AUC(0-4h,ss)). A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol AUC(0-tz,ss).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC(0-tz)) tartó időintervallumban az Olodaterol esetében. A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
A tiotrópium AUC(0-tz,ss).
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC(0-tz)) tartó időintervallumban a tiotropium esetében. A megjelenített értékek a statisztikai modellből (ANOVA) számított korrigált gMean-eket és az alanyon belüli variabilitást mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol Tmax,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az adagolástól az Olodaterol maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss).
|
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Tiotropium Tmax,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az adagolástól a tiotropium maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss).
|
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
fe(0-24,ss) Olodaterol
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az olodaterol vizelettel ürült frakciója 0-24 óra között egyensúlyi állapotban (fe(0-24,ss)). A megjelenített értékek a leíró statisztikákból számított gMean-eket és a tantárgyak közötti eltéréseket mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
fe(0-24,ss) tiotropium
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
A vizelettel ürülő tiotropium frakciója 0-24 óra között egyensúlyi állapotban (fe(0-24,ss)). A megjelenített értékek a leíró statisztikákból számított gMean-eket és a tantárgyak közötti eltéréseket mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol Cmin,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon (Cmin,ss). A megjelenített értékek a leíró statisztikákból számított gMean-eket és a tantárgyak közötti eltéréseket mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Tiotropium Cmin,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon (Cmin,ss). A megjelenített értékek a leíró statisztikákból számított gMean-eket és a tantárgyak közötti eltéréseket mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol Tmin,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az utolsó adagolástól az analit plazmában a minimális koncentrációig eltelt idő egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon belül (tmin,ss)
|
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Tiotropium Tmin,ss
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az utolsó adagolástól az analit plazmában a minimális koncentrációig eltelt idő egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon belül (tmin,ss)
|
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
Olodaterol koncentrációja a plazmában
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az analit koncentrációja a plazmában 0,333 órával (20 perccel) a 8., 14. és 21. dózis után, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) és C(0,333_21,ss). Mivel az egyensúlyi állapotot legkésőbb a 14. napon kellett elérni, a 14. és 21. napon az „ss” indexet használták. A megjelenített értékek a leíró statisztikákból számított gMean-eket és a tantárgyak közötti eltéréseket mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
A tiotropium koncentrációja a plazmában
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
Az analit koncentrációja a plazmában 0,333 órával (20 perccel) a 8., 14. és 21. dózis után, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) és C(0,333_21,ss). Mivel az egyensúlyi állapotot legkésőbb a 14. napon kellett elérni, a 14. és 21. napon az „ss” indexet használták. A megjelenített értékek a leíró statisztikákból számított gMean-eket és a tantárgyak közötti eltéréseket mutatják. |
A gyógyszer beadása előtt 30 percen belül és 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 órával a gyógyszer beadása után, a tényleges kezelési időszak 21. napján.
|
|
FVC változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 0:30 és 1:00 óra a gyógyszer beadása után, minden kezelési időszak első napján
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) átlagos változása az alapvonalhoz képest. Tüdőfunkciós teszt. Az alapértéket a dózis beadása előtt, az első kezelési időszak 1. napján mérték. |
0:30 és 1:00 óra a gyógyszer beadása után, minden kezelési időszak első napján
|
|
FEV1 változás az alapértékhez képest
Időkeret: 0:30 és 1:00 óra a gyógyszer beadása után, minden kezelési időszak első napján
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása az alapvonalhoz képest. Tüdőfunkciós teszt. Az alapértéket a dózis beadása előtt, az első kezelési időszak 1. napján mérték. |
0:30 és 1:00 óra a gyógyszer beadása után, minden kezelési időszak első napján
|
|
Klinikailag releváns eltérések az életjelekben, fizikális vizsgálat, vérkémia, hematológia, vizeletvizsgálat és EKG
Időkeret: A gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napig
|
Klinikailag jelentős eltérések az életjelekben (vérnyomás és pulzusszám), fizikális vizsgálat, vérkémia, hematológia, vizeletvizsgálat és EKG.
Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
Az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napon belül bekövetkezett nemkívánatos eseményeket az utoljára alkalmazott vizsgálati kezeléshez rendeltük.
|
A gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .