Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for BI 1744 CL Plus Tiotropium Bromide ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

2. desember 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, 3-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet for 10 μg BI 1744 CL Plus 5 μg Tiotropium Bromide gitt som en fast dosekombinasjon via Respimat®-inhalatoren med farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltmidlene. 10 μg BI 1744 CL og 5 μg Tiotropium Bromide, levert via Respimat®-inhalatoren etter 21 dagers behandlingsperioder hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Formålet med denne studien er å sammenligne den systemiske eksponeringen for BI 1744 BS og tiotropium ved steady state etter inhalasjon av den faste dosekombinasjonen (FDC) på 10 μg BI 1744 CL pluss 5 μg tiotropiumbromid med den systemiske eksponeringen for BI 1744 BS og tiotropium ved steady state etter inhalasjon av enkeltmidlene, dvs. 10 μg BI 1744 CL og 5 μg tiotropiumbromid, når det administreres én gang daglig via Respimat®-inhalatoren i 21 dager.

De sekundære målene var å sammenligne sikkerheten og toleransen (bivirkninger, 12-avlednings elektrokardiogramregistreringer, lungefunksjonstesting) for BI 1744 CL og tiotropiumbromid når de ble administrert som fastdosekombinasjon eller som enkeltmiddelbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning før eventuelle studierelaterte prosedyrer, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner
  2. Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier: Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med et post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund (FEV1) ≥ 30 % av antatt normal og < 80 % av antatt normal. og en post-bronkodilatator FEV1 / tvungen vitalkapasitet (FVC) < 70 % ved besøk 1
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår
  5. Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring mht. pasientens mulighet til å delta i studien
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 2,5 x ULN, serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, bilirubin >2x øvre normalgrense (ULN), kreatinin >2 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml /min (estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand (en gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført hos disse pasientene)
  3. Pasienter med astma i anamnesen eller totalt antall eosinofiler i blodet ≥600/mm3

  4. Pasienter med noen av følgende tilstander:

    • en diagnose av tyrotoksikose
    • en diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
    • en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet
    • en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)

  5. Pasienter med noen av følgende tilstander:

    • en historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1)
    • en diagnose av hjertearytmi, arteriell hypertensjon eller koronar hjertesykdom
    • kjent aktiv tuberkulose
    • en malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt)
    • en historie med livstruende lungeobstruksjon
    • en historie med cystisk fibrose
    • klinisk tydelig bronkiektasi
    • en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon

  7. Pasienter som behandles med noen av følgende samtidige medisiner:

    • medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet siden effekten av BI 1744 CL på QT/QTc-intervallet ennå ikke er fullstendig karakterisert
    • orale β-adrenerge midler
    • β-blokkere (aktuelle β-blokkere for okulære tilstander er tillatt)
    • oral kortikosteroidmedisin i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
  8. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk
  9. Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
  10. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor β-adrenerge midler og/eller antikolinerge legemidler, benzalkoniumklorid, etylendiamintetraeddiksyre eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat®-inhalasjonsløsningen.
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Kvinner i fertil alder bruker ikke to svært effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en ikke-barriere). Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år
  14. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  15. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering
  16. I henhold til inklusjonskriterium nr. 2 vil pasienter med postbronkodilaterende FEV1 på < 30 % av predikert normal alltid ekskluderes. Pasienter med en post-bronkodilaterende FEV1 mellom 30 og 50 % av antatt normal vil bli ekskludert fra studien hvis de viser tilleggssymptomer på kronisk respiratorisk insuffisiens eller høyre ventrikkelinsuffisiens
  17. Pasienter med trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tiotropium
Legemiddel: Tiotropium
Aktiv komparator: BI 1744 CL
Legemiddel: BI 1744 CL
Eksperimentell: BI 1744 CL/Tiotropium FDC
Legemiddel: BI 1744 CL/Tiotropium FDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-1t,ss) av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Areal under konsentrasjonstidskurven for Olodaterol i plasma over tidsintervallet t1=0 til t2=1 time ved steady state (AUC(0-1h,ss)).

Siden plasmakonsentrasjoner ikke var forventet å være kvantifiserbare over hele doseringsintervallet hos alle pasienter, ble t2 definert som tidspunktet hvor minst 2/3 av pasientene avslører kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av Olodaterol. Basert på den gitte definisjonen ble AUC(0-1h,ss) valgt som primært endepunkt.

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Cmax,ss av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Maksimal målt konsentrasjon av Olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss).

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Ae(0-24h,ss) av Tiotropium
Tidsramme: Intervaller 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Mengde Tiotropium som ble eliminert i urinen ved steady state fra tidspunkt 0 til 24 timer etter inhalasjon (Ae(0-24h,ss)).

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Intervaller 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ae(0-24h,ss) av Olodaterol
Tidsramme: Intervaller 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Mengde Olodaterol som ble eliminert i urinen ved steady state fra tidspunkt 0 til 24 timer etter inhalasjon (Ae(0-24h,ss)).

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Intervaller 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer på dag 21 i selve behandlingsperioden.
AUC(0-6t,ss) av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Areal under konsentrasjonstidskurven til Tiotropium i plasma over tidsintervallet t1=0 til t2=6 timer ved steady state (AUC(0-6h,ss)).

Siden plasmakonsentrasjoner ikke var forventet å være kvantifiserbare over hele doseringsintervallet hos alle pasienter, ble t2 definert som tidspunktet hvor minst 2/3 av pasientene avslører kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av Tiotropium. Basert på den gitte definisjonen ble AUC(0-6h,ss) valgt som sekundært endepunkt.

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Cmax,ss av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Maksimal målt konsentrasjon av Tiotropium i plasma ved steady state (Cmax,ss).

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
AUC(0-2t,ss) for olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Areal under konsentrasjonstidskurven for Olodaterol i plasma over tidsintervallet 0 til 2 timer ved steady state (AUC(0-2h,ss)).

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
AUC(0-4h,ss) av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Areal under konsentrasjonstidskurven til Tiotropium i plasma over tidsintervallet t1=0 til t2=4 timer ved steady state (AUC(0-4h,ss)).

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
AUC(0-tz,ss) av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC(0-tz)) for Olodaterol.

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
AUC(0-tz,ss) av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved stabil tilstand over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC(0-tz)) for Tiotropium.

De viste verdiene viser justerte gMeans og intra-subjekt variabiliteter beregnet fra den statistiske modellen (ANOVA).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tmax,ss av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av Olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tmax,ss av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av Tiotropium i plasma ved steady state (tmax,ss).
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
fe(0-24,ss) av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Fraksjon av Olodaterol eliminert i urin fra 0 til 24 timer ved steady state (fe(0-24,ss)).

De viste verdiene viser gMeans og variasjoner mellom emner beregnet fra beskrivende statistikk.
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
fe(0-24,ss) av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Fraksjon av Tiotropium eliminert i urin fra 0 til 24 timer ved steady state (fe(0-24,ss)).

De viste verdiene viser gMeans og variasjoner mellom emner beregnet fra beskrivende statistikk.
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Cmin,ss av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall (Cmin,ss).

De viste verdiene viser gMeans og variasjoner mellom emner beregnet fra beskrivende statistikk.
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Cmin,ss av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall (Cmin,ss).

De viste verdiene viser gMeans og variasjoner mellom emner beregnet fra beskrivende statistikk.
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tmin,ss av Olodaterol
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tid fra siste dosering til minimumskonsentrasjonen av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall (tmin,ss)
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tmin,ss av Tiotropium
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Tid fra siste dosering til minimumskonsentrasjonen av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall (tmin,ss)
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Konsentrasjon av Olodaterol i plasma
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Konsentrasjon av analytten i plasma ved 0,333 timer (20 minutter) etter henholdsvis 8., 14. og 21. dose, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) og C(0,333_21,ss). Siden steady state var forventet å være nådd senest dag 14, ble indeksen 'ss' brukt for dag 14 og 21.

De viste verdiene viser gMeans og variasjoner mellom emner beregnet fra beskrivende statistikk.
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
Konsentrasjon av Tiotropium i plasma
Tidsramme: Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.

Konsentrasjon av analytten i plasma ved 0,333 timer (20 minutter) etter henholdsvis 8., 14. og 21. dose, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) og C(0,333_21,ss). Siden steady state var forventet å være nådd senest dag 14, ble indeksen 'ss' brukt for dag 14 og 21.

De viste verdiene viser gMeans og variasjoner mellom emner beregnet fra beskrivende statistikk.
Innen 30 minutter før legemiddeladministrering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 21 i selve behandlingsperioden.
FVC-endring fra grunnlinje
Tidsramme: 0:30 og 1:00 t etter legemiddeladministrering den første dagen i hver behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC). Lungefunksjonstest.

Grunnverdien ble målt før dose på dag 1 av den første behandlingsperioden.
0:30 og 1:00 t etter legemiddeladministrering den første dagen i hver behandlingsperiode
FEV1 endring fra baseline
Tidsramme: 0:30 og 1:00 t etter legemiddeladministrering den første dagen i hver behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1). Lungefunksjonstest.

Grunnverdien ble målt før dose på dag 1 av den første behandlingsperioden.
0:30 og 1:00 t etter legemiddeladministrering den første dagen i hver behandlingsperiode
Klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Klinisk relevante avvik i vitale tegn (blodtrykk og puls), fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser. Eventuelle uønskede hendelser som inntraff innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering ble tilordnet den siste studiebehandlingen som ble administrert.
Fra legemiddeladministrasjon til 14 dager etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere