BI 1744 CL Plus -tiotropiumbromidin farmakokinetiikka ja turvallisuus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan 10 μg BI 1744 CL Plus 5 μg tiotropiumbromidin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kiinteänä annoksena Respimat®-inhalaattorin kautta annettuna yhdistelmänä sen farmakokinetiikan ja turvallisuuden kanssa. 10 μg BI 1744 CL ja 5 μg tiotropiumbromidia, annettuna Respimat®-inhalaattorin kautta 21 päivän hoitojakson jälkeen potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata systeemistä altistusta BI 1744 BS:lle ja tiotropiumille vakaassa tilassa 10 µg BI 1744 CL:n ja 5 µg tiotropiumbromidin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) hengittämisen jälkeen systeemiseen altistumiseen BI 1744 BS:lle ja tiotropiumia vakaassa tilassa yksittäisten aineiden eli 10 μg BI 1744 CL:n ja 5 μg tiotropiumbromidin inhaloinnin jälkeen, kun niitä annetaan kerran päivässä Respimat®-inhalaattorin kautta 21 päivän ajan.
Toissijaisina tavoitteina oli verrata BI 1744 CL:n ja tiotropiumbromidin turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittatapahtumat, 12-kytkentäiset EKG-tallenteet, keuhkojen toimintatestit), kun niitä annettiin kiinteän annoksen yhdistelmänä tai yhden aineen hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka sisältävät lääkkeiden huuhtelua ja rajoituksia.
- Kaikilla potilailla on oltava keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit: Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 30 % ennustetusta normaalista ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % käynnillä 1
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
- Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
- Potilaiden tulee pystyä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla
- Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkettä asiantuntevasti Respimat®-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 2,5 x ULN, seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) > 2,5 x ULN, bilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN), kreatiniini > 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml /min (Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvio käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta (toistuvaa laboratorioarviointia näille potilaille ei tehdä)
- Potilaat, joilla on ollut astma tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥600/mm3
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- tyrotoksikoosin diagnoosi
- paroksismaalisen takykardian diagnoosi (> 100 lyöntiä minuutissa)
- huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
- jos sinulla on muita Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
- sydämen rytmihäiriön, verenpainetaudin tai sepelvaltimotaudin diagnoosi
- tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja)
- anamneesissa hengenvaarallinen keuhkotukos
- aiempi kystinen fibroosi
- kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- aiempaa merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
Potilaat, joita hoidetaan jollakin seuraavista samanaikaisista lääkkeistä:
- lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-väliä, koska BI 1744 CL:n vaikutuksia QT/QTc-väliin ei ole vielä täysin karakterisoitu
- suun kautta otettavat β-adrenergiset aineet
- beetasalpaajat (paikalliset β-salpaajat silmäsairauksiin ovat sallittuja)
- suun kautta otettava kortikosteroidilääkitys epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa klinikkakäyntien aikana
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä β-adrenergisille ja/tai antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille, etyleenidiamiinitetraetikkahapolle tai jollekin muulle Respimat®-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi esteetön). Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi menetelmiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja seksuaalinen raittius. tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heitä steriloida kirurgisesti kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai postmenopausaalisella vähintään kahden vuoden ajan
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista
- Sisällyskriteerin nro 2 mukaan potilaat, joiden keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 on < 30 % ennustetusta normaalista, suljetaan aina pois. Potilaat, joiden keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 on 30–50 % ennustetusta normaalista, suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on kroonisen hengitysvajauksen tai oikean kammion vajaatoiminnan oireita.
- Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiotropium
|
|
|
Active Comparator: BI 1744 CL
|
|
|
Kokeellinen: BI 1744 CL / Tiotropium FDC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olodaterolin AUC(0-1h,ss).
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Olodaterolin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla t1=0 - t2=1 tunti vakaassa tilassa (AUC(0-1h,ss)). Koska plasman pitoisuuksien ei odotettu olevan kvantifioitavissa koko annosteluvälin aikana kaikilla potilailla, t2 määriteltiin ajankohdaksi, jolloin vähintään 2/3 potilaista paljastaa kvantitatiiviset plasman Olodaterolin pitoisuudet. Annetun määritelmän perusteella AUC(0-1h,ss) valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin Cmax,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Olodaterolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss). Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin Ae(0-24h,ss).
Aikaikkuna: Välit 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia varsinaisen hoitojakson päivänä 21.
|
Tiotropiumin määrä, joka eliminoitui virtsaan vakaassa tilassa 0–24 tuntia inhalaation jälkeen (Ae(0-24h,ss)). Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
Välit 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia varsinaisen hoitojakson päivänä 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olodaterolin Ae(0-24h,ss).
Aikaikkuna: Välit 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia varsinaisen hoitojakson päivänä 21.
|
Olodaterolin määrä, joka eliminoitui virtsaan vakaassa tilassa 0–24 tuntia inhalaation jälkeen (Ae(0-24h,ss)). Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
Välit 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia varsinaisen hoitojakson päivänä 21.
|
|
Tiotropiumin AUC(0-6h,ss).
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Tiotropiumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla t1=0 - t2=6 h vakaassa tilassa (AUC(0-6h,ss)). Koska plasman pitoisuuksien ei odotettu olevan kvantifioitavissa koko annosteluvälin aikana kaikilla potilailla, t2 määriteltiin ajankohdaksi, jolloin vähintään 2/3 potilaista paljastaa kvantitatiiviset tiotropiumin plasmapitoisuudet. Annetun määritelmän perusteella AUC(0-6h,ss) valittiin toissijaiseksi päätepisteeksi. Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin Cmax,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Tiotropiumin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss). Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin AUC(0-2h,ss).
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Olodaterolin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–2 tuntia vakaassa tilassa (AUC(0-2h,ss)). Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin AUC(0-4h,ss).
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Tiotropiumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla t1=0 - t2=4 h vakaassa tilassa (AUC(0-4h,ss)). Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin AUC(0-tz,ss).
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen tietopisteen aikaan (AUC(0-tz)) Olodaterolin osalta. Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin AUC(0-tz,ss).
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC(0-tz)) tiotropiumille. Näytetyt arvot näyttävät tilastollisesta mallista (ANOVA) lasketut säädetyt gMeans-arvot ja yksilön sisäiset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin Tmax,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Aika annostelusta olodaterolin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss).
|
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin Tmax,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Aika annostelusta tiotropiumin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss).
|
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
fe(0-24,ss) Olodaterolia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Olodaterolin fraktio eliminoituu virtsaan 0–24 tunnin aikana vakaassa tilassa (fe(0-24,ss)). Näytetyt arvot näyttävät kuvaavista tilastoista lasketut gMeans-arvot ja aiheiden väliset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
fe(0-24,ss) tiotropiumia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Tiotropiumin fraktio eliminoituu virtsaan 0–24 tunnin aikana vakaassa tilassa (fe(0-24,ss)). Näytetyt arvot näyttävät kuvaavista tilastoista lasketut gMeans-arvot ja aiheiden väliset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin Cmin,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä (Cmin,ss). Näytetyt arvot näyttävät kuvaavista tilastoista lasketut gMeans-arvot ja aiheiden väliset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin Cmin,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä (Cmin,ss). Näytetyt arvot näyttävät kuvaavista tilastoista lasketut gMeans-arvot ja aiheiden väliset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin Tmin,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin minimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana (tmin,ss)
|
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin Tmin,ss
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin minimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana (tmin,ss)
|
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Olodaterolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Analyytin pitoisuus plasmassa 0,333 tuntia (20 minuuttia) 8., 14. ja 21. annoksen jälkeen, C(0.333_8), C(0.333_14,ss) ja C(0.333_21,ss). Koska vakaan tilan odotettiin saavutettavan viimeistään päivänä 14, päivinä 14 ja 21 käytettiin indeksiä ss. Näytetyt arvot näyttävät kuvaavista tilastoista lasketut gMeans-arvot ja aiheiden väliset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
Tiotropiumin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
Analyytin pitoisuus plasmassa 0,333 tuntia (20 minuuttia) 8., 14. ja 21. annoksen jälkeen, C(0.333_8), C(0.333_14,ss) ja C(0.333_21,ss). Koska vakaan tilan odotettiin saavutettavan viimeistään päivänä 14, päivinä 14 ja 21 käytettiin indeksiä ss. Näytetyt arvot näyttävät kuvaavista tilastoista lasketut gMeans-arvot ja aiheiden väliset vaihtelut. |
30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 12:00, 24:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varsinaisen hoitojakson 21. päivänä.
|
|
FVC:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0.30 ja 1.00 h lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC). Keuhkojen toimintatesti. Perusarvo mitattiin ennen annosta ensimmäisen hoitojakson päivänä 1. |
0.30 ja 1.00 h lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
FEV1:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0.30 ja 1.00 h lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1). Keuhkojen toimintatesti. Perusarvo mitattiin ennen annosta ensimmäisen hoitojakson päivänä 1. |
0.30 ja 1.00 h lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen poikkeavuudet, fyysinen tutkimus, veren kemia, hematologia, virtsa-analyysi ja EKG
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisestä lääkkeen annosta
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (verenpaine ja pulssi), fyysinen tutkimus, veren kemia, hematologia, virtsa-analyysi ja EKG.
Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka ilmenivät 14 päivän sisällä viimeisestä lääkkeen annosta, merkittiin viimeksi annettuun tutkimushoitoon.
|
Lääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisestä lääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .