Farmacocinética y seguridad de BI 1744 CL más bromuro de tiotropio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 vías para comparar la farmacocinética y la seguridad de 10 μg de BI 1744 CL más 5 μg de bromuro de tiotropio administrados como una combinación de dosis fija a través del inhalador Respimat® con la farmacocinética y la seguridad de los agentes individuales, es decir, 10 μg de BI 1744 CL y 5 μg de bromuro de tiotropio, administrados a través del inhalador Respimat® después de 21 días de tratamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El propósito de este estudio es comparar la exposición sistémica a BI 1744 BS y tiotropio en estado estacionario luego de la inhalación de la combinación de dosis fija (FDC) de 10 μg BI 1744 CL más 5 μg de bromuro de tiotropio con la exposición sistémica a BI 1744 BS y tiotropio en estado estacionario después de la inhalación de los agentes individuales, es decir, 10 μg de BI 1744 CL y 5 μg de bromuro de tiotropio, cuando se administran una vez al día a través del inhalador Respimat® durante 21 días.
Los objetivos secundarios fueron comparar la seguridad y la tolerabilidad (eventos adversos, registros de electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de función pulmonar) de BI 1744 CL y bromuro de tiotropio cuando se administran como combinación de dosis fija o como terapia de agente único.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las legislaciones locales antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, que incluye el lavado y las restricciones de medicamentos.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos: Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador ≥ 30 % del valor normal previsto y < 80 % del valor normal previsto y un FEV1 post-broncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) < 70% en la Visita 1
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
- Los pacientes deben ser fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables durante el período de estudio, tal como lo exige el protocolo.
- Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat® y desde un inhalador de dosis medida (MDI)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con una transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 2,5 x ULN, transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 x ULN, bilirrubina > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), creatinina > 2 x ULN o aclaramiento de creatinina < 50 ml /min (estimación de la tasa de filtración glomerular (GFR) mediante el uso de la fórmula de Cockcroft-Gault) se excluirá independientemente de la condición clínica (no se realizará una evaluación de laboratorio repetida en estos pacientes)
- Pacientes con antecedentes de asma o un recuento total de eosinófilos en sangre ≥600/mm3
Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- un diagnóstico de tirotoxicosis
- un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
- una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc
- un historial de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP) (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- un historial de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección (Visita 1)
- un diagnóstico de arritmia cardíaca, hipertensión arterial o enfermedad coronaria
- tuberculosis activa conocida
- una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado)
- antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
- antecedentes de fibrosis quística
- bronquiectasias clínicamente evidentes
- un historial de abuso significativo de alcohol o drogas
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
Pacientes en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos concomitantes:
- medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc ya que los efectos de BI 1744 CL en el intervalo QT/QTc aún no se han caracterizado por completo
- β-adrenérgicos orales
- β-bloqueadores (se permiten los β-bloqueadores tópicos para afecciones oculares)
- medicamentos con corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
- Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
- Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1) o pacientes que actualmente estén en un programa de rehabilitación pulmonar
- Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos β-adrenérgicos y/o anticolinérgicos, cloruro de benzalconio, ácido etilendiaminotetraacético o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación Respimat®
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (uno de barrera y otro sin barrera). Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Se considerará que las pacientes femeninas están en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
- Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización
- De acuerdo con el Criterio de Inclusión No. 2, siempre se excluirá a los pacientes con un FEV1 posterior al broncodilatador de < 30% del normal teórico. Los pacientes con un VEF1 posbroncodilatador entre el 30 y el 50 % del valor normal previsto serán excluidos del estudio si muestran síntomas adicionales de insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia ventricular derecha.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiotropio
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Comparador activo: BI 1744 CL
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Experimental: BI 1744 CL/Tiotropio FDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC(0-1h,ss) de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de olodaterol en plasma durante el intervalo de tiempo t1=0 a t2=1 hora en estado estacionario (AUC(0-1h,ss)). Como no se esperaba que las concentraciones plasmáticas fueran cuantificables durante el intervalo de dosificación completo en todos los pacientes, t2 se definió como el momento en el que al menos 2/3 de los pacientes revelaron concentraciones plasmáticas cuantificables de olodaterol. Según la definición dada, se seleccionó el AUC(0-1h,ss) como criterio de valoración principal. Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Cmax,ss de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración máxima medida de olodaterol en plasma en estado estacionario (Cmax,ss). Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Ae(0-24h,ss) de tiotropio
Periodo de tiempo: Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas el día 21 del período de tratamiento real.
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Cantidad de tiotropio que se eliminó en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 a 24 h después de la inhalación (Ae(0-24h,ss)). Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas el día 21 del período de tratamiento real.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ae(0-24h,ss) de Olodaterol
Periodo de tiempo: Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas el día 21 del período de tratamiento real.
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Cantidad de olodaterol que se eliminó en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 a 24 h después de la inhalación (Ae(0-24h,ss)). Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Intervalos 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas el día 21 del período de tratamiento real.
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AUC(0-6h,ss) de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiotropio en plasma durante el intervalo de tiempo t1=0 a t2=6 h en estado estacionario (AUC(0-6h,ss)). Dado que no se esperaba que las concentraciones plasmáticas fueran cuantificables durante el intervalo de dosificación completo en todos los pacientes, t2 se definió como el momento en el que al menos 2/3 de los pacientes revelaron concentraciones plasmáticas cuantificables de tiotropio. Según la definición dada, se seleccionó el AUC(0-6h,ss) como criterio de valoración secundario. Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Cmax,ss de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración máxima medida de tiotropio en plasma en estado estacionario (Cmax,ss). Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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AUC(0-2h,ss) de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de olodaterol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 2 horas en estado estacionario (AUC(0-2h,ss)). Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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AUC(0-4h,ss) de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de tiotropio en plasma durante el intervalo de tiempo t1=0 a t2=4 h en estado estacionario (AUC(0-4h,ss)). Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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AUC(0-tz,ss) de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC(0-tz)) para Olodaterol. Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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AUC(0-tz,ss) de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC(0-tz)) para tiotropio. Los valores mostrados muestran medias g ajustadas y variabilidades intrasujeto calculadas a partir del modelo estadístico (ANOVA). |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tmax,ss de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de olodaterol en plasma en estado estacionario (tmax,ss).
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Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tmax,ss de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de tiotropio en plasma en estado estacionario (tmax,ss).
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Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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fe(0-24,ss) de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Fracción de Olodaterol eliminada en orina de 0 a 24 horas en estado estacionario (fe(0-24,ss)). Los valores mostrados muestran gMeans y variabilidades entre sujetos calculadas a partir de estadísticas descriptivas. |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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fe(0-24,ss) de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Fracción de tiotropio eliminada en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario (fe(0-24,ss)). Los valores mostrados muestran gMeans y variabilidades entre sujetos calculadas a partir de estadísticas descriptivas. |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Cmin,ss de olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (Cmin,ss). Los valores mostrados muestran gMeans y variabilidades entre sujetos calculadas a partir de estadísticas descriptivas. |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Cmin,ss de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (Cmin,ss). Los valores mostrados muestran gMeans y variabilidades entre sujetos calculadas a partir de estadísticas descriptivas. |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tmin,ss de Olodaterol
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (tmin,ss)
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Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tmin,ss de tiotropio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (tmin,ss)
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Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración de Olodaterol en Plasma
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración del analito en plasma a las 0,333 horas (20 minutos) después de la dosis 8, 14 y 21, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) y C(0,333_21,ss) respectivamente. Como se preveía que el estado estacionario se alcanzaría a más tardar el día 14, se utilizó el índice 'ss' para los días 14 y 21. Los valores mostrados muestran gMeans y variabilidades entre sujetos calculadas a partir de estadísticas descriptivas. |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración de Tiotropio en Plasma
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Concentración del analito en plasma a las 0,333 horas (20 minutos) después de la dosis 8, 14 y 21, C(0,333_8), C(0,333_14,ss) y C(0,333_21,ss) respectivamente. Como se preveía que el estado estacionario se alcanzaría a más tardar el día 14, se utilizó el índice 'ss' para los días 14 y 21. Los valores mostrados muestran gMeans y variabilidades entre sujetos calculadas a partir de estadísticas descriptivas. |
Dentro de los 30 min antes de la administración del fármaco y 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 12:00, 24:00 horas después de la administración del fármaco el día 21 del período de tratamiento real.
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Cambio de FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: 0:30 y 1:00 h después de la administración del fármaco el primer día de cada periodo de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC). Prueba de función pulmonar. El valor inicial se midió antes de la dosis el día 1 del primer período de tratamiento. |
0:30 y 1:00 h después de la administración del fármaco el primer día de cada periodo de tratamiento
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Cambio FEV1 desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0:30 y 1:00 h después de la administración del fármaco el primer día de cada periodo de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Prueba de función pulmonar. El valor inicial se midió antes de la dosis el día 1 del primer período de tratamiento. |
0:30 y 1:00 h después de la administración del fármaco el primer día de cada periodo de tratamiento
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Anormalidades Clínicamente Relevantes en Signos Vitales, Examen Físico, Química Sanguínea, Hematología, Análisis de Urinario y ECG
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 14 días siguientes a la última administración del fármaco
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Alteraciones clínicamente relevantes en los signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), examen físico, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG.
Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Cualquier evento adverso que ocurriera dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco se asignó al último tratamiento del estudio administrado.
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Desde la administración del fármaco hasta los 14 días siguientes a la última administración del fármaco
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.3
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