비악성 질환에 대한 줄기세포 이식 후 유전자 변형 기증자 T 세포 주입의 안전성 연구
비악성 질환에 대한 일배체, 관련, T 세포 고갈 조혈 세포 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 BPX-501 T 세포 및 AP1903 평가 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer ResearchCenter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 동종 이식에 대한 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 적합한 기존 기증자 부족(10/10 대립유전자 일치 관련 또는 관련 없는 기증자) 또는 관련 없는 기증자를 식별할 시간을 허용하지 않는 빠르게 진행되는 질병의 존재
- 수컷 또는 암컷
- 연령 < 55세 및 > 4개월
- HCT로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 비악성 질환의 진단.
HLA 타이핑은 HLA-A, -B, Cw, DRB1 및 DQB1 유전자좌에 대해 고해상도(대립유전자 수준)에서 수행됩니다.
나. 5/10의 최소 일치가 필요합니다. ii. 기증자와 수혜자는 고해상도 타이핑에 의해 결정된 바와 같이 다음 각각의 적어도 하나의 대립유전자에서 동일해야 합니다.
- 생식 능력이 있는 경우 환자는 등록 및 치료 첫 해 동안 임신을 예방하기 위해 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자(≥18세인 경우) 또는 부모/보호자(<18세인 경우)가 서명한 사전 동의서.
판코니 빈혈 환자만 해당 i) 환자는 이 연구에 적격하려면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 과립구 수 <0.5 x 109/L, 혈소판 수 <20 x 109/L 또는 헤모글로빈 <8 g/dL의 3가지 계통 중 2개를 포함하는 판코니 빈혈 및 골수 부전이 있는 모든 환자.
- 골수부전으로 인해 적혈구 또는 혈소판 수혈이 필요한 Fanconi 빈혈 환자
- 단일 조혈 계통과 관련된 생명을 위협하는 골수 부전이 있는 판코니 빈혈 환자.
제외 기준:
- 심각한 장기 기능 장애
- 임신 또는 모유 수유
- HIV 감염의 증거
- 소 제품 알레르기
- 활동성 전염병 환자
- AML/MDS를 동반한 Fanconi 빈혈 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPX-501 및 리미두시드
부분적으로 불일치하고 관련 T 세포 고갈된 HCT 후 BPX-501 T 세포의 단일 투여 후 7일에 Rimiducid 주입
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부분적으로 불일치하고 관련 T 세포 고갈된 HCT 후 BPX-501 T 세포의 단일 투여 후 7일에 Rimiducid 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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HLA-반수동일성 CD34+ 선택된 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식편과 BPX 501 T 세포를 사용한 HCT의 안전성(리미두시드에 대한 무반응 등급 III-IV GVHD로 정의됨)을 결정하고 이어서 7일차에 리미두시드 주입을 계획합니다. 이 결과 측정은 리미두시드(안전 스위치) 투여에 반응하지 않는 III-IV 등급 GVHD의 AE를 경험한 환자의 수로 보고됩니다. |
24개월
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접목
기간: 28일차
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BPX 501 T 세포의 용량 코호트당 HLA-반동일성 CD34+ 선택된 PBSC 이식편을 사용하여 HCT 후 28일째에 생착률(>50% 기증자 CD3 키메라증으로 정의됨)을 결정하고 7일째에 리미두시드를 주입합니다. 참고: BPX-501의 5x 10^6cell/kg 용량을 받은 환자는 단 한 명뿐이었습니다. |
28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GvHD
기간: 24개월
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급성 및 만성 GVHD의 발병률 및 중증도를 결정하기 위해
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24개월
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면역 재구성
기간: 24개월
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면역 재구성 측정
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24개월
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Rimiducid 활동
기간: 24개월
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Rimiducid 투여 후 급성 및 만성 GvHD 해결까지의 시간
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24개월
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감염률
기간: 200일차
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심각한 감염 위험 확인
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200일차
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이식 거부
기간: 24개월
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이식 거부 발생률
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24개월
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높은 등급의 독성
기간: 24개월
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고급독성 비율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bellicum Pharmaceuticals Senior Director, Clinical Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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