CTX 4430과 Midazolam의 약동학 및 안전성 평가를 위한 약물간 상호작용 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-55세, 스크리닝 시 포함
• 첫 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2
• PI에서 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강한 자

• 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따른 진정한 금욕) 다음 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용합니다.

  1. 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 물리적(예: 콘돔 또는 격막 또는 기타) 및 화학적 장벽(예: 살정제) 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 14일까지
  2. 이중 물리적 장벽(예: 콘돔 및 격막 또는 기타) 및 화학적 장벽(예: 살정제) 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 14일까지
  3. 신체적(예: 콘돔 또는 격막 또는 기타) 및 화학적 장벽(예: 살정제) 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 14일까지.
  4. 또는 이성애가 아닌 배타적인 생활 방식을 가지고 있습니다.
• 또한, 가임 여성 대상자는 마지막 투여 후 최소 14일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언됩니다.

• 가임기 여성: 첫 번째 접종 전 최소 6개월 전에 다음 중 하나의 불임 시술을 받아야 합니다.

  1. 자궁경 검사 멸균(확인 테스트 사본 포함) 및 신체 검사(예: 콘돔 또는 격막 또는 기타) 및 화학적 장벽(예: 살정제) 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용하는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)
  2. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술을 사용하고 물리적(예: 콘돔 또는 격막 또는 기타) 및 화학적 장벽(예: 살정제) 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용하는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)
  3. 자궁절제술
  4. 양측 난소절제술 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 혈청 수치
• 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 시작 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.)
• 남성의 경우 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 비활성이라고 주장하는 피험자는 전체 연구 기간 동안 비활성 상태를 유지해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

• 피험자가 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우
• PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
• PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
• 스크리닝 전 지난 2년 동안 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 연구 약물(들) 또는 관련 화합물(예: 다른 벤조디아제핀과의 교차 민감성이 가능하기 때문에 미다졸람에 대한 다른 벤조디아제핀) 또는 미다졸람 용액 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
• 피험자는 현재 벤조디아제핀 또는 기타 진정제/수면제를 복용하면서 현저한 진정제를 복용 중이거나 이력이 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 결과 또는 체크인 시 양성 알코올 결과
• 남성의 경우 주당 21잔/단위, 여성의 경우 주당 14잔/단위를 초과하여 술을 마시며, 1단위는 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL입니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌
• HIV, HBsAg 또는 HCV 검사에서 양성 결과
• 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과
• 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.
• QTcF 간격이 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성)이거나 PI에 의해 임상적으로 비정상적인 것으로 간주됩니다.

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  • 연구 약물의 첫 투여 14일 전부터 시작하여 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 호르몬 피임약과 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다. 파라세타몰(24시간당 최대 2g)은 연구 중에 허용될 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 Pgp의 유의한 유도제로 알려진 임의의 약물, 식품 또는 약초 ​​제제. 연구 약물과의 PK/PD 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 지정인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
• 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 PI의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈장 기증
• 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 골수 기증
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 90일 창은 마지막 연구 예정 혈액 수집 날짜에서 파생됩니다.