Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus CTX 4430:n ja midatsolaamin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Celtaxsys, Inc.
Vaihe 1, avoin, kaksijaksoinen, kiinteä sekvenssi, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus CTX 4430:n ja midatsolaamin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioidaan CTX-4430:n potentiaalia indusoida CYP3A-aktiivisuutta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että midatsolaamin (herkkä, laajalti käytetty CYP3A4-substraatti) tasot veressä eivät muutu CTX-4430-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen, 18-55 vuotta, mukaan lukien seulonnassa
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n arvioi
Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen (todellinen raittius potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- ei-hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä fyysistä (esim. kondomi tai kalvo tai muu) ja kemiallinen este (esim. spermisidi) seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
- kaksoisfyysinen este (esim. kondomi ja kalvo tai muu) ja kemiallinen este (esim. spermisidi) seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
- kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 180 päivää) fyysisellä (esim. kondomi tai kalvo tai muu) ja kemiallinen este (esim. spermisidi) seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- tai heillä on eksklusiivinen ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
- Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naishenkilöitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:
- hysteroskooppinen sterilointi (vahvistustestin kopiolla) ja käyttää fyysistä (esim. kondomi tai kalvo tai muu) ja kemiallinen este (esim. siittiömyrkky) estemenetelmä (esim. kondomi tai kalvo) spermisidillä koko tutkimuksen ajan
- molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kahdenvälinen salpingektomia ja käyttää fyysistä (esim. kondomi tai kalvo tai muu) ja kemiallinen este (esim. siittiömyrkky) estemenetelmä (esim. kondomi tai kalvo) spermisidillä koko tutkimuksen ajan
- kohdunpoisto
- kahdenvälinen munanpoisto tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja FSH-seerumitasot vastaavat postmenopausaalista tilaa
- Miespuolisen koehenkilön, jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoidun miehen)
- Jos olet mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen
- Tutkittavan, joka väittää olevansa seksuaalisesti inaktiivinen, tulee pysyä passiivisena koko opiskelun ajan
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä
- Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille (esim. mikä tahansa muu bentsodiatsepiini midatsolaamia varten, koska ristiherkkyys muiden bentsodiatsepiinien kanssa on mahdollista) tai jollekin midatsolaamiliuosvalmisteen komponentille.
- Potilas käyttää parhaillaan tai hänellä on ollut voimakasta sedaatiota bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien/nukuttavien lääkkeiden käytön yhteydessä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Positiiviset virtsalääkkeen tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiiviset alkoholitulokset sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Juo alkoholia yli 21 lasia/yksikköä viikossa miehille tai 14 lasia/yksikköä viikossa naisille, yksi yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45-prosenttista alkoholia
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa
- Istuvan verenpaine on alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
- Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- QTcF-aika on > 430 ms (miehet) tai > 450 ms (naiset) tai PI pitää sen kliinisesti epänormaalina
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito eivät ole sallittuja. Parasetamoli (enintään 2 g 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
- Kaikki lääkkeet, elintarvikkeet tai kasviperäiset valmisteet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP-entsyymien ja/tai Pgp:n indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai valtuutetun henkilön on kuultava asianmukaisia lähteitä vahvistaakseen PK/PD-vuorovaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
- ovat olleet PI:n mielestä tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimatonta ruokavaliota 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Veren tai plasman luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Luuytimen luovutus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. 90 päivän ikkuna johdetaan viimeisen tutkimuksen ajoitetun verenoton päivämäärästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CTX-4430 ja midatsolaami
Midatsolaami 2 mg liuos kerran, CTX-4430 100 mg tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan, Midatsolaami 2 mg liuos kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos sekä midatsolaamin että 1-OH-midatsolaamin osalta 7 päivän CTX-4430-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida midatsolaamin kerta-annosten annon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ilman CTX-4430:aa että sen läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointiin kuuluvat haittavaikutusten seuranta, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen arvioinnit (syke, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila), pulssioksimetria-arvioinnit, EKG-arvioinnit ja raskaustestit naishenkilöillä.
|
10 päivää
|
|
Arvioida CTX-4430:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointiin kuuluvat haittavaikutusten seuranta, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen arvioinnit (syke, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila), pulssioksimetria-arvioinnit, EKG-arvioinnit ja raskaustestit naishenkilöillä.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnston Stewart, MB, BSc, Celerion Belfast, Northern Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX-4430-DI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .