천식이 있는 성인에서 NEUMOTEROL® 400 및 SYMBICORT® Forte의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비열등성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 >=18 및
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 >40밀리-인터내셔널 단위/밀리리터(mIU/mL) 및 에스트라디올이 포함된 혈액 샘플
• 질병의 중증도: 최고 기관지확장제 전 FEV1 >=40% ~
• 질병의 가역성: 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 살부타몰 흡입 에어로졸(또는 살부타몰 용액으로 동등한 분무 치료)을 2~4회 흡입한 후 10~40분 이내에 FEV1의 >=12% 및 >=200mL 가역성 입증됨 )
• 현재 항천식 요법: 모든 피험자는 적어도 8주 동안 LABA와 함께 또는 LABA 없이 ICS를 사용해야 하며 방문 1(선별 및 시험 방문) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 2개의 모집단이 등록에 적격이다: 적어도 8주 동안 ICS 단독요법(부데소니드 400mcg 내지 800mcg BID 또는 등가물) 및 방문 1(선별 및 시험 방문) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 피험자 또는 피험자 최소 8주 동안 ICS/LABA 조합 제품(예: NEUMOTEROL 200/6 BID 또는 400/12 mcg BID 또는 기타 조합 제품 또는 별도 흡입기에 의한 등가물) 및 방문 1 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유지 (스크리닝 및 런인 방문). 필요에 따라 부데소니드/포르모테롤을 복용하는 피험자는 1차 방문(선별 및 방문 방문) 전 최소 8주 동안 증상 완화를 위해 SABA를 사용하고 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하여 유지 용량(최고 용량 제외)으로 전환해야 합니다. . 참고: 저용량 ICS 단독 요법을 받는 피험자는 조사관의 의견에 따라 병력 및 임상 검사를 검토한 후 ICS 용량 증가와 LABA 추가로 혜택을 볼 수 있는 경우에만 등록해야 합니다. ICS/LABA 병용 요법
• LABA 요법 보류 능력 : 연구 중에 제공되는 것 외에, LABA 요법은 Visit 1(Screening and Run-in Visit) 당일 및 전체 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 연구 전 LABA 및 LABA/ICS 조합의 마지막 용량은 방문 1 전날에 복용해야 합니다. 연구자의 판단에 따르면, 환자는 도입 및 휴약 기간 동안 LABA 요법을 보류할 수 있어야 합니다.
• SABA: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 구조 살부타몰로 현재 SABA 치료를 대체할 수 있어야 합니다. 피험자는 각 연구 방문 전 최소 6시간 동안 살부타몰을 보류할 수 있어야 합니다.
• 간 안전성 기준: ALT(Alanine aminotransferase)
• 심전도(ECG) 안전 기준: 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 ECG 이상이 없어야 합니다. 이와 같이, 조사자는 임의의 ECG 이상의 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구에 참여하는 것이 배제되는지 여부를 결정할 것입니다. 방문 1(선별 및 시험 방문)에서 ECG 안전 기준은 다음과 같아야 합니다. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)
• 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자(해당되는 경우)는 동의/동의 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 생명을 위협하는 천식 병력: 지난 10년 이내에 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의됩니다.
• 호흡기 감염: 방문 1(선별 및 방문 방문) 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리에 변화를 가져오는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 기록되었거나 의심되는 경우 , 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 천식 악화: Visit 1(Screening and Run-in Visit) 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하거나 Visit 1(Screening and Run-in Visit) 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화
• 심하게 조절되지 않는 천식: 방문 1에서 ACT 벨로우 15
• 동반 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
• 기타 동시 질병/이상: 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태가 없어야 합니다. 상태/질병이 연구 동안 악화된 경우. 추가 제외 상태/질병은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 유의한 관상동맥 심장 질환, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 방문 1(선별 및 방문 방문) 3개월 이내의 뇌졸중, 통제되지 않음 고혈압(수축기 혈압[BP] >160밀리미터 수은[mmHg] 또는 확장기 혈압 >100mmHg에서 2회 이상 측정), 최근 또는 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 혈액학적, 간 또는 신장 질환, 면역학적 손상, 현재 악성 종양( 악성 병력은 피험자가 1차 방문(선별 및 방문 방문) 전 1년 동안 관해 상태에 있었던 경우에만 허용됩니다(관해 = 현재 악성 증거가 없고 1차 방문 전 12개월 동안 악성에 대한 치료가 없음[선별 및 Run-in Visit]), 결핵(현재 또는 치료되지 않은)(적절한 항결핵 치료 과정을 마친 결핵 감염 병력이 있는 피험자가 적합할 수 있음) 활동성 또는 재발성 질병에 대한 임상적 의심이 없는 경우 연구 항목), 쿠싱병, 애디슨병, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애 및 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
• 방문 1 사이에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식으로 인해 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사)의 사용이 필요한 천식 악화 또는 입원 환자 입원 또는 응급실 방문으로 정의되는 중증 악화의 증거 (스크리닝 및 방문 방문) 및 방문 2(무작위화 및 치료 기간 1 기준선 방문)
• 구인두 검사: Visit 1(Screening and Run-in Visit)에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 대상자는 Run-in에 적합하지 않습니다.
• 연구 약물: 대상자는 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 이전 30일 이내에 또는 이전 연구 약물의 5 반감기 이내에(둘 중 더 긴 기간) 어떠한 연구 약물도 투여하지 않아야 합니다. 이전 연구 약물 반감기는 이전 연구 연구 후원자 또는 관련 연구 문서를 참조하여 확인할 수 있습니다.
• 알레르기: 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용. BFF TURBUHALER 흡입기 및 캡슐(즉, 유당)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기 병력
• 병용 약물: 천식 과정에 상당한 영향을 미치거나 연구 치료와 상호작용하는 처방약 또는 비처방 약물의 투여, 예: 항경련제(바르비투르산염, 히단토인, 카르바마제핀); 다환식 항우울제; 베타-아드레날린 차단제; 페노티아진; 및 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제; 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제: Visit 1(Screening and Run-in Visit) 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸)를 투여받은 피험자; 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용을 자제할 수 없음 ) 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 치료의 첫 번째 용량 전에; 이전에 오말리주맙을 받았거나 현재 받고 있는 모든 피험자.
• 스크리닝 전 약물: 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 이전에 정의된 시간 내에 다음 약물의 사용: 코르티코스테로이드(전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드)(12주); 흡입 코르티코스테로이드(단독요법 또는 최소 8주 동안 LABA와 병용하고 방문 1 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 유지); SABA(모든 폐활량 측정 평가 6시간 전)(연구 제공 SABA는 허용됨); LABA(경구 LABA, 흡입 LABA 또는 흡입 LABA 함유 복합 제품)(1일); 테오필린, 케토티펜, 크로모글리케이트나트륨, 네도크로밀나트륨(1일); 속효성 항무스카린제(12시간), 지속성 항무스카린제(7일), 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(4주), 류코트리엔 조절제(48시간), 면역억제제(6개월), 항면역글로불린 E (12주); 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 다음과 같은 교감신경흥분성 아민과 상호작용하는 처방약 또는 일반의약품: 항경련제(1일); 약초(연구자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 비타민, 약초 및 식이 보조제[St John'sworth 포함]를 포함한 처방 또는 비처방 약)(7일[또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일] 또는 5개의 반감기[둘 중 더 긴 기간]), 한약(1일) ; 기타 시험용 약물(30일 또는 반감기 5분 이내 중 더 긴 기간).
• 준수: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 허약, 장애, 질병 또는 (조사관의 의견에 따라) 본 준수를 손상시킬 가능성이 있는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 자격이 없습니다. 방문 일정 및 일일 일지 작성을 포함한 연구 프로토콜
• 담배 사용: 현재 흡연자 또는 >=10갑년의 흡연 이력(예: 10년 동안 하루에 20개비). 피험자는 지난 3개월 이내에 흡입 담배 제품(예: 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 제조된 담배 20개비(1갑)를 피운 것으로 정의됩니다.
• 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 또는 투약 전 소변 검사에 의해 결정된 임신 여성. 소변 검사가 의심스럽거나 양성인 경우 확증적 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 수유 암컷
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 검사 결과
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력함