En ikke-underordnet studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av NEUMOTEROL® 400 og SYMBICORT® Forte hos voksne med astma

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne >=18 og
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er av: Ikke-barnebærende potensial definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon >40 milli-internasjonal enhet/milliliter (mIU/ml) og østradiol
• Sykdommens alvorlighetsgrad: En beste pre-bronkodilatator FEV1 på >=40 % til
• Reversibilitet av sykdom: Påvist >=12 % og >=200 ml reversibilitet av FEV1 innen 10 til 40 minutter etter 2 til 4 inhalasjoner av salbutamol inhalasjonsaerosol (eller tilsvarende forstøvet behandling med salbutamolløsning) ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk )
• Gjeldende anti-astmabehandling: Alle forsøkspersoner må bruke en ICS med eller uten LABA i minst 8 uker og en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk). To populasjoner er kvalifisert for registrering: forsøkspersoner som opprettholdes på ICS-monoterapi (Budesonid 400 mcg til 800 mcg to ganger daglig eller tilsvarende) i minst 8 uker og en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller forsøkspersoner opprettholdes på et ICS/LABA-kombinasjonsprodukt (f.eks. NEUMOTEROL 200/6 BID eller 400/12 mcg BID eller tilsvarende av andre kombinasjonsprodukter eller av separate inhalatorer) i minst 8 uker og en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 (Visning og innkjøringsbesøk). Personer som tar budesonid/formoterol etter behov, må bytte til vedlikeholdsdosering (unntatt den høyeste dosen) med bruk av SABA for symptomlindring minst 8 uker og en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) . MERK: Personer på lavdose ICS-monoterapi bør kun innrulleres hvis, etter utforskerens oppfatning, etter gjennomgang av sykehistorien og klinisk undersøkelse, de vil kunne dra nytte av både en økning i ICS-dose og tillegg av LABA terapi som oppstår fra og ICS/LABA-kombinasjon
• Evne til å holde tilbake LABA-terapi: Annet enn det som gis under studien, er LABA-terapi ikke tillatt på dagen for besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) og gjennom hele studien. Den siste dosen av pre-studie LABA og LABA/ICS kombinasjoner skal tas dagen før besøk 1. I følge etterforskernes vurdering bør pasienter kunne holde tilbake LABA-behandling under innkjørings- og utvaskingsperioden.
• SABA: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sin nåværende SABA-behandling med redningssalbutamol ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) for bruk etter behov i løpet av studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake salbutamol i minst 6 timer før hvert studiebesøk
• Leversikkerhetskriterier: Alaninaminotransferase (ALT)
• Sikkerhetskriterier for elektrokardiografi (EKG): Forsøkspersonen må ikke ha noen EKG-avvik som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten eller i betydelig grad påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket. Som sådan vil etterforskeren bestemme den kliniske betydningen av enhver EKG-avvik og avgjøre om en person er utelukket fra å delta i studien. Ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) må EKG-sikkerhetskriteriene være: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)
• Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridiske verge (hvis aktuelt) må være i stand til å gi informert samtykke/samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekravene og begrensningene som er oppført i samtykke/samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Historie med livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 10 årene
• Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) og førte til en endring i astmabehandlingen , eller etter etterforskerens mening, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller evne til å delta i studien
• Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
• Astma alvorlig ukontrollert: ACT under 15 ved besøk 1
• Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende tegn på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma
• Andre samtidige sykdommer/abnormiteter: Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien. Ytterligere ekskluderte tilstander/sykdommer kan inkludere (men ikke begrenset til): kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant koronar hjertesykdom, klinisk signifikant hjertearytmi, hjerneslag innen 3 måneder etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk), ukontrollert hypertensjon (to eller flere målinger med systolisk blodtrykk [BP] >160 millimeter kvikksølv [mmHg], eller diastolisk BP >100 mmHg), nylig eller dårlig kontrollert magesår, hematologisk, lever- eller nyresykdom, immunologisk kompromiss, nåværende malignitet( Anamnese med malignitet er bare akseptabelt hvis forsøkspersonen har vært i remisjon i ett år før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) (remisjon = ingen nåværende bevis på malignitet og ingen behandling for maligniteten i løpet av de 12 månedene før besøk 1 [Screening og Innkjøringsbesøk]), tuberkulose (nåværende eller ubehandlet) (pasienter med en historie med tuberkuloseinfeksjon som har fullført et passende kurs med anti-tuberkuløs behandling kan være egnet for studieregistrering forutsatt at det ikke er noen klinisk mistanke om aktiv eller tilbakevendende sykdom), Cushings sykdom, Addisons sykdom, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse og nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Bevis på en alvorlig forverring, definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider mellom besøk 1 (Screening og innkjøringsbesøk) og besøk 2 (randomisering og behandlingsperiode 1 grunnlinjebesøk)
• Orofaryngeal undersøkelse: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for innkjøringen hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på candidiasis ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
• Undersøkende medisiner: En forsøksperson må ikke ha administrert noe undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller innen fem halveringstider av det tidligere undersøkelseslegemidlet (det som er lengst av de to). Den tidligere undersøkelseshalveringstiden kan bekreftes med sponsoren for tidligere undersøkelsesstudier eller ved å konsultere relevant studiedokumentasjon
• Allergier: Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta2-agonister, sympatomimetiske legemidler eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor komponentene i BFF TURBUHALER-inhalatoren og kapsler (dvs. laktose); Melkeproteinallergi: historie med alvorlig melkeproteinallergi
• Samtidig medisinering: Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet, eller samhandle med studiebehandling, slik som: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin); polysykliske antidepressiva; beta-adrenerge blokkere; fentiaziner; og monoaminoksidase (MAO)-hemmere; Immunsuppressive medisiner: En person må ikke bruke eller kreve bruk av immunsuppressive medisiner under studien; cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere: Personer som har fått en potent CYP3A4-hemmer innen 4 uker etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol); Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller fem halveringstider (den som er lengst ) før den første dosen av studiebehandlingen, med mindre etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten; Alle personer som tidligere har mottatt eller får omalizumab.
• Medisiner før screening: Bruk av følgende medisiner innen de definerte tidene før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk): Kortikosteroider (systemiske, orale eller depotkortikosteroider) (12 uker); inhalerte kortikosteroider (monoterapi eller i kombinasjon med en LABA i minimum 8 uker og opprettholdes på en stabil dose i 4 uker før besøk 1); SABA (6 timer før alle spirometrivurderinger) (Studie levert SABA er tillatt); LABA (Orale LABAer, inhalerte LABAer eller kombinasjonsprodukter som inneholder inhalerte LABAer) (1 dag); Teofyllin, ketotifen, natriumkromoglykat, nedokromilnatrium (1 dag); Korttidsvirkende antimuskarinika (12 timer), langtidsvirkende antimuskarinika (7 dager), Potente cytokrom P450 3A4-hemmere (4 uker), Leukotrienmodifikatorer (48 timer), Immunsuppressiv medisin (6 måneder), Anti-immunoglobulin E (12 uker); Reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som vil påvirke astmaforløpet betydelig, eller samhandle med sympatomimetiske aminer som: antikonvulsiva (1 dag); Urtemedisiner (Reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd [inkludert St John's worth] med mindre etter etterforskerens og den medisinske overvåkerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten) (7 dager [eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor] eller fem halveringstider [det som er lengst]); kinesiske tradisjonelle medisiner (1 dag); Ethvert annet undersøkelsesmiddel (30 dager eller innen fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
• Overholdelse: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som virker sannsynlig (etter etterforskerens mening) for å svekke overholdelse av noen aspekter av dette studieprotokoll, inkludert besøksplan og utfylling av de daglige dagbøkene
• Tobakksbruk: Nåværende røyker eller en røykehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år). En forsøksperson må ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. sigaretter, sigarer eller pipetobakk). Ett pakkeår er definert som 20 produserte sigaretter (1 pakke) røykt per dag i 1 år.
• Gravide kvinner som bestemt ved urinprøve ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller forhåndsdosering. En bekreftende serumgraviditetstest er nødvendig hvis urintesten er tvilsom eller positiv
• Ammende hunner
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt C-testresultat
• Personen er mentalt eller juridisk ufør Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen