진행성 식도위암 환자의 닌테다닙
2020년 12월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행성 식도위암 환자를 대상으로 한 Nintedanib의 임상 2상
이것은 전이성 또는 재발성 식도위암 환자를 대상으로 한 Nintedanib의 2상 연구입니다.
이 연구의 목표는 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체 경로의 수용체를 표적으로 하는 경구용 삼중 키나제 억제제인 닌테다닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 또는 세포학적으로 MSKCC는 식도위 선암종을 확인했습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI 스캔에서 측정하거나 평가할 수 있는 전이성 질환. 잠재적으로 근치적 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 질환도 허용됩니다. 병변의 크기는 10mm 이상이어야 합니다. 이전 방사선 조사야 내의 재발성 또는 전이성 질병은 질병이 RECIST 기준에 따라 방사선 조사 분야에서 진행된 한 허용됩니다.
- 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1회의 화학요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 이전에 초기 국소 질환에 대해 신보조/보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 경우 환자는 최대 2개의 이전 요법을 받을 수 있습니다.
- 18세 이상 환자.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 성과 점수 ≥ 70%.
- 환자는 안정적으로 경구 약물을 복용하고 삼킬 수 있어야 합니다.
- 이전에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 현재 항응고 요법을 받고 있는 폐색전증(PE)이 있는 환자는 허용됩니다.
- 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈, 0-1 mg/dL.
- AST 및 ALT< ULN의 1.5배. (간 침범 환자의 경우: AST 및 ALT≤ 2.5 ULN).
- 국제 표준화 비율(INR) < 2, 프로트롬빈 시간(PT) < 20초 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 55초.
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 GFR < 45 ml/min.
제외 기준:
- HER-2 양성 식도위암. HER2 상태를 알 수 없는 환자는 허용됩니다.
- 식도위암을 치료할 의도로 동시 항암 요법 또는 시험용 제제를 받는 환자. 마지막 이전 치료는 Nintedanib을 시작하기 최소 2주(14일) 전에 완료되어야 합니다.
- 동시 방사선 요법은 프로토콜에 따른 치료에서 질병 진행에 대해 허용되지 않습니다. 그러나 기존의 비표적 병변에 대한 대증 치료는 주임 시험자의 승인을 받아 허용됩니다.
- VEGFR 억제제로 사전 치료.
- 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 항응고 요법에 안정적인 폐색전증 환자를 제외한 동맥 혈전 색전증(동맥 혈전) 또는 출혈 사건의 병력.
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자.
- 어떤 이유로든 와파린을 복용 중인 환자.
- 기존의 간질성 폐질환이 있는 것으로 알려진 환자.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 3, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 단백뇨 등급 ≥ 2의 병력이 있는 환자.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 또는 아이를 가질 수 있는 남성으로 시험 기간 동안 및 활성 요법 종료 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속. 여기에는 적격성 기준이 충족되는 한 헤모글로빈 또는 기타 혈액학적 또는 검사실 기준이 포함되지 않습니다.
- 비흑색종 표재성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 진행 중이거나 활성 감염, 암과 관련이 없는 심각한 출혈 장애의 병력(선천성 출혈 장애, 1년 이내의 후천성 출혈 장애), HIV 양성 또는 활동성 또는 만성을 포함하여 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태 또는 부상 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염.
- 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상. 연구 약물을 구두로 삼킬 수 없는 환자.
- 시험 약물에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닌테다닙
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Nintedanib 200mg 1일 2회 연속 투여.
환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속합니다.
견딜 수 없는 독성으로 인해 중단되지 않는 한 각 주기는 연속적으로 28일로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 3 년
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RECIST 반응 기준에 의해 측정된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 모두로 정의됩니다.
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3 년
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독성에 대해 평가된 참가자
기간: 3 년
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부작용의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류하고 기록해야 합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-094
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